ПЛЕРІКСАФОР АККОРД 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Аккорд 20 мг/мл ін'єкційне рішення

плеріксафор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Аккорд
3. Як використовувати Плеріксафор Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плеріксафору Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Аккорд і для чого він використовується

Плеріксафор Аккорд містить активну речовину плеріксафор, який блокує певний білок на поверхні стовбурових гемопоетичних клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, застосовують Плеріксафор Аккорд для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторної введення (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на клітини плазми кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Аккорд

Не використовуйте Плеріксафор Аккорд

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Аккорд.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем.
• якщо у вас є ниркові проблеми. Ваш лікар може调整 дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих кров'яних клітин.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є історія відчуття знемоги або головокружіння при стоячи або сидячи, або якщо ви раніше знемогли після ін'єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналіз кровідля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання Плеріксафору Аккорд для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плеріксафор Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати Плеріксафор Аккорд, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив Плеріксафору Аккорд на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних засобів, якщо ви у фертильному віці.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Плеріксафор Аккорд, оскільки невідомо, чи проникає Плеріксафор Аккорд у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Плеріксафор Аккорд може викликати головокружіння та втому. Тому слід уникати водіння транспортних засобів, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Плеріксафор Аккорд

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім введуть Плеріксафор Аккорд

Мобілізація починається з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе Плеріксафору Аккорд правильно працювати в вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу Плеріксафору Аккорд вводять?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові проблеми, ваш лікар зменшить дозу.

Як вводять Плеріксафор Аккорд?

Плеріксафор Аккорд вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводять Плеріксафор Аккорд вперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як триває введення Плеріксафору Аккорд?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках не вдається зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спробу збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після отримання плеріксафору, у вас з'являється висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестача кисню, відчуття головокружіння при стоячи або сидячи, відчуття знемоги або знемога
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції
• низький рівень червоних кров'яних клітин у лабораторних аналізах (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або нездоров'я
• труднощі з сном
• вздування, запор, диспепсія, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м'язах і кістках

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• змінені сновидіння, кошмари

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів з факторами ризику інфаркту міокарда виник інфаркт міокарда після введення Плеріксафору Аккорд та Г-КСФ. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання часто трапляються у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти, здається, не виникають частіше при застосуванні Плеріксафору Аккорд.

Ви також можете мати підвищення рівня білих кров'яних клітин (лейкоцитів) у лабораторних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плеріксафору Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона Плеріксафор Аккорд слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Аккорд

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 мг плеріксафору.

Кожен флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.

• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота (концентрована) та гідроксид натрію, а також вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Плеріксафор Аккорд містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плеріксафор Аккорд - прозоре або блідо-жовте ін'єкційне рішення, яке міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою, алюмінієвим кришечкою типу "екстрактор" та пластиковою кришечкою з поліпропілену синього кольору. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений представник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Нідерланди

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A KordinIndustrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: