ПЛЕНІГРАФ 165 МГ ЙОД/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

(амідотризоат натрію, амідотризоат меглуміну і амідотризоат кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Він належить до групи лікарських засобів, що називаються діагностичними засобами.

Пленіграф - це контрастний засіб для ін'єкцій, який полегшує візуалізацію ниркової системи за допомогою певних радіологічних технік: урографія внутрішньовенна за допомогою перфузії, нефротомографія і цистографія ретроградна.

2. Що потрібно знати перед початком використання ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз (збільшення функції щитоподібної залози з клінічними проявами).
• Якщо у вас є компенсована серцева недостатність.
• Якщо у вас є множинна мієлома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій.

• Якщо ви страждаєте на алергію (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив'янку) або бронхіальну астму.
• Якщо ви підозрюєте, що можете бути алергічними на йодові контрастні засоби, у цьому випадку вам потрібно буде бути під пильним спостереженням, а деякі радіологи можуть призначити вам попереднє лікування антигістамінними та глюкокортикоїдними препаратами, які не слід приймати разом з контрастним засобом.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є легенева емфізема.
• Якщо ви страждаєте на судоми через захворювання головного мозку.
• Якщо у вас є будь-які порушення мозкового кровообігу; наприклад, попередні інсульти.
• Якщо у вас є латентна гіперактивність щитоподібної залози (збільшення функції щитоподібної залози без клінічних проявів).
• Якщо у вас є м'який вузловий боці (збільшення щитоподібної залози з вузлами, яке часто призводить до збільшення розміру шиї).
• Якщо ви страждаєте на рак кровотворних клітин кісткового мозку (множинна мієлома) або виробляєте надмірну кількість певних білків (парапротеїнемія).
• Якщо у вас є дуже поганий загальний стан.

Якщо у вас є будь-які з цих станів, ваш лікар повинен вирішити, чи можна проводити заплановане дослідження за допомогою контрастного засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-які з цих обставин раніше мали місце.

Інші лікарські засоби та Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте метформін (бігuanід: лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм цукрового діабету), використання контрастних засобів може призвести до лактатної ацидози через порушення функції нирок. Лікування бігuanідами (метформін) повинно бути припинено за 48 годин до введення контрастного засобу і не повинно бути відновлено до 48 годин після цього, і тільки тоді, коли функція нирок повернеться до норми.

Якщо ви приймаєте бетаблокатори, алергічні реакції на контрастні засоби можуть бути посилені.

Якщо ви приймаєте інтерлейкін, вам потрібно знати, що поширеність затриманих реакцій на контрастні засоби (наприклад, гарячка, висип, симптоми, подібні до грипу, артралгія та свербіж) є вищою.

Як фармакологічну не сумісність можна розглядати введення після цього препаратів радіоактивного йоду для дослідження щитоподібної залози, оскільки захоплення йоду тканинами щитоподібної залози зменшується протягом декількох днів після введення контрастного засобу.

Ваш лікар пояснить, як приймати ці лікарські засоби перед дослідженням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Рекомендується припинити годування грудьми протягом 12-24 годин після дослідження.

Не було достатньо доведено, що використання контрастних засобів (як Пленіграф) у вагітних пацієнток є безпечним. Оскільки під час вагітності потрібно уникати будь-якого впливу рентгенівського випромінювання, якщо ви вагітні, дослідження радіологічне з Пленіграфом повинно проводитися тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить переваги та можливі ризики.

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 700 мг (30,43 ммоль) натрію на 100 мл.

3. Як використовувати ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пленіграф розчин для ін'єкцій - це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який покаже вам, які інструкції слід виконувати.

Загалом, вам потрібно буде утримуватися від їжі протягом 2 годин до проведення дослідження.

Під час ниркових досліджень отримуються кращі зображення, коли кишечник вільний від залишків і газів. Тому за 24 години до проведення дослідження їжа повинна бути не дуже багатою і бідною на залишки. Будуть уникатися газоутворюючі продукти, зокрема бобові, салати, фрукти, цілий хліб або недавно приготований, а також будь-які сирі овочі. Напередодні проведення дослідження останнє прийняття їжі не повинно бути пізніше 18:00. Потім рекомендується прийняти засіб для очищення кишечника.

Вам потрібно буде забезпечити адекватну гідратацію перед і після введення контрастного засобу, особливо в дітей, маленьких дітей і пацієнтів похилого віку або якщо у вас є ниркова недостатність, множинна мієлома (тип раку кровотворних клітин) або тривалий цукровий діабет. У пацієнтів з нормальними показниками можна припинити прийняття рідини за кілька годин до проведення дослідження.

Слід уникати прийняття їжі перед проведенням дослідження, щоб уникнути аспірації вмісту шлунка в разі блювоти.

Рекомендована доза:

Загалом дози можуть змінюватися залежно від віку, маси тіла та загального стану пацієнта.

Також вони залежать від клінічної проблеми, діагностичної техніки, яка проводиться, і області, яка вивчається.

Середня рекомендована доза для дорослих становить 3-4 мл Пленіграфу на кг маси тіла до максимальної дози 400 мл на перфузію внутрішньовенну повільну.

Використання у дітей та підлітків:

Потрібна доза буде оцінена лікарем, оскільки наявні дані про використання Пленіграфу в педіатричній популяції не дозволяють встановити рекомендацію щодо дозування.

Якщо ви використовуєте більше ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно:

Рідко трапляється передозування цього лікарського засобу. У разі передозування лікар буде лікувати будь-які симптоми, які з'являються (див. розділ 6).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91 562 04 20

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

І діти, і особи похилого віку можуть легше відчувати побічні ефекти, оскільки вони особливо чутливі до цього типу лікарських засобів.

Реакції, які можуть супроводжувати використання контрастних засобів, залежать безпосередньо від концентрації, об'єму, використаного техніки та наявної патології.

Найбільш поширені побічні ефекти від йодових контрастних засобів, зазвичай легкі та тимчасові, включають:

• Порушення нервової системи: сплутаність свідомості, судоми, головокружіння, вертіго.
• Порушення серцево-судинної системи: можуть виникати випадки серцевих аритмій, гіпертонії та васодилатації з червонінням.
• Порушення дихальної системи: задишка, ціаноз, кашель, бронхіальні астматичні напади.
• Порушення шлунково-кишкової системи: нудота та блювота.
• Порушення ниркової та сечової системи: іноді тимчасова протеїнурія та рідко олігурія, анурія та тимчасова ниркова недостатність.
• Порушення шкіри: шкірні реакції, такі як кропив'янка.
• Загальні порушення: відчуття жару, головні болі. Іноді трапляється анафілактичний шок.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не вказану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Зберігання ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте його у місці, захищеному від світла та рентгенівського випромінювання.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Пленіграф поставляється у вигляді прозорого та безбарвного розчину. При охолодженні можуть утворюватися кристали, які легко розчиняються при нагріванні розчину у водяній бані.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПЛЕНІГРАФ 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Активні речовини - амідотризоат натрію, амідотризоат меглуміну та амідотризоат кальцію.

Кожен мл Пленіграфу містить:

Амідотризоат натрію 0,1928 г

Амідотризоат меглуміну 0,0964 г

Амідотризоат кальцію 0,0082 г

Еквівалентно 165 мг/мл йоду.

Інші компоненти - едетат кальцію динатрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пленіграф поставляється у вигляді прозорого та безбарвного розчину у флаконах по 250 мл, які містять 250 мл ін'єкційного розчину.

Упаковка включає набір для внутрішньовенної перфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

JUSTE FARMA S.L.U

Адреса: Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Адреса: Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Норми введення

Було спостережено алергічні реакції після використання радіологічних контрастних засобів, таких як Пленіграф розчин для ін'єкцій. Тих пацієнтів, у яких підозрюється гіперчутливість до йодових контрастних засобів, потрібно спостерігати дуже уважно. У цих пацієнтів або в інших, хто раніше мав алергічні реакції на інші продукти, деякі радіологи призначають попереднє лікування антигістамінними та глюкокортикоїдними препаратами, які не слід приймати разом з контрастним засобом.

Підходящий момент для проведення радіографій:

Знімки будуть зроблені через 10, 20 та 30 хвилин після початку перфузії.

Розчин вводиться при температурі тіла за допомогою внутрішньовенної перфузії протягом 5-10 хвилин. У пацієнтів похилого віку або з відомою чи підозрюваною серцевою недостатністю рекомендується повільніша швидкість перфузії.

Захід у разі реакції на контраст:

Під час використання контрастних засобів потрібно мати лікарські засоби та інструменти, необхідні для лікування надзвичайних ситуацій, та кваліфікований персонал, який знає, які заходи потрібно вживати.

1. Внутрішньовенне введення гідросолюбільного кортикоїду у високій дозі протягом 2-3 хвилин. У дуже важких випадках введення продовжується протягом наступних 3-4 хвилин. Каніюлу потрібно залишити у вені для швидкого доступу до судинної системи.
2. Вдихання кисню; у разі необхідності потрібно встановити штучну вентиляцію легень.

Залежно від стану пацієнта та/або домінуючих симптомів можуть бути вжиті наступні заходи:

• Недостатність кровообігу та шок:
  • Повільне внутрішньовенне введення периферичного стимулятора кровообігу.
  • Постійний контроль пульсу та артеріального тиску.
  • Треба уникати використання адреналіну та analeptics.

• Серцевий параліч:
  • Швидке та енергійне стискання грудної клітки, після чого, у разі необхідності, проводиться масаж зовні грудної клітки та штучна вентиляція легень.
  • 0,5 мг орципреналіну внутрішньокардіально.
  • Глюконат кальцію, 0,5-1,0 г внутрішньовенне.

• Фібриляція шлуночків:
  • Масаж серця та штучна вентиляція легень.
  • Використання дефібрилятора серця або внутрішньокардіального введення 0,5 г прокаїнаміду.
  • Розв'язання бікарбонату натрію внутрішньовенне (для боротьби з гіпоксичною ацидозою)
  • Контроль pH крові.

• Легенева водянка:
  • Біла сангвінізація; у дорослих, у разі необхідності, кровотеча.
  • Діючий діуретик внутрішньовенне. У дорослих - 40% розчин глюкози.
  • Дігіталізація, якщо це можливо, з відповідним кардіальним глікозидом.
  • Окрім шоку, дихання під тиском.

• Церебральні симптоми:
  • Транквілізатори внутрішньом'язово або внутрішньовенне повільне, якщо існує неспокій.
  • Нейролептики у разі агітації.
  • Фенобарбітал внутрішньом'язово у разі кризів органічного походження.
  • Наркотичний препарат короткої дії, внутрішньовенне, у станах епілептичного типу.

• Алергічні прояви:
  • Інтенсивна кропив'янка: кортикоїди, антигістамінні препарати внутрішньовенне та eventualно кальцієві сполуки.
  • Астматичний напад: теофілін внутрішньовенне повільне; у разі необхідності орципреналін внутрішньовенне повільне.
  • Едема гортані: антигістамінні препарати внутрішньовенне.
  • Закупорка верхніх дихальних шляхів: може знадобитися проведення трахеотомії.

Несумісності

Пленіграф розчин для ін'єкцій не можна змішувати з будь-якими лікарськими засобами або речовинами, оскільки зміна його pH або введення металічних солей може призвести до осадження контрасту. Його можна розбавити, якщо це потрібно, фізіологічним розчином або глюкозою.

Набір для перфузії

Набір для капельної інфузії, виготовлений з санітарного пластику, стерильний та апірогенний (одноразовий), включений до упаковки.

Інструкції з використання набору:

1. Перемістити регуляторну кліпсу, залишивши її приблизно у середній третині трубки.
2. Закрити кліпсу, перемістивши колесо.
3. Зняти кришечку з верхнього кінця (де знаходиться капельниця), відкриваючи голку.
4. Проколити голкою пробку флакона, ввівши її якомога глибше, використовуючи асептичну техніку.
5. Повісити флакон у положенні для інфузії.
6. Зняти кришечку з іншого кінця.
7. Видалити повітря з набору, відкривши кліпсу та впустивши необхідну кількість рідини.