ПЛЕЙНВЬЮ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Pleinvue порошок для перорального розчину

Макрогол 3350, аскорбат натрію, сульфат натрію безводний, аскорбінова кислота, хлорид натрію і хлорид калію.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Pleinvue і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pleinvue
3. Як приймати Pleinvue
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pleinvue

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pleinvue і для чого він використовується

Pleinvue містить комбінацію активних речовин, таких як макрогол 3350, аскорбат натрію, сульфат натрію безводний, аскорбінова кислота, хлорид натрію і хлорид калію.

Pleinvue є лаксативним засобом.

Pleinvue призначений для дорослих від 18 років, перед будь-якою клінічною процедурою, яка вимагає інтестінальної очистки.

Pleinvue здійснює інтестінальну очистку, викликаючи діарею.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Pleinvue

Не приймайте Pleinvue:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на інтестінальну оключення (обструкцію кишечника).
• Якщо у вас є отвір у стінці шлунка або кишечника (перфорація кишечника).
• Якщо ви страждаєте на параліч кишечника (ілей).
• Якщо у вас є проблеми з виведенням рідини та харчових продуктів з шлунка (наприклад, гастропарез, гастрічна ретенція).
• Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію. Це є спадкова нездатність організму використовувати певну амінокислоту. Pleinvue містить джерело фенілаланіну.
• Якщо ваш організм нездатний виробляти достатню кількість глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас є велика розширення кишечника (токсичний мегаколон).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Pleinvue, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо ви:

• Маєте проблеми з серцем і/або з ритмом серця.
• Маєте проблеми з нирками і/або з дефіцитом рідини.
• Маєте серцеву недостатність, важкі проблеми з нирками або приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Маєте проблеми з шлунком або кишечником, включаючи запалення кишечника.
• Маєте труднощі з ковтанням (див. також Прийом Pleinvue з харчовими продуктами та напоями).
• Маєте підвищений або знижений рівень солі в крові (наприклад, натрію, калію).
• Страждаєте іншими захворюваннями (наприклад, судомами).
• Маєте епілепсію або анамнез судом.

Не слід приймати Pleinvue пацієнтам з порушенням свідомості без медичного нагляду.

Якщо ваш стан здоров'я є делікатним або ви маєте важке захворювання, ви повинні бути особливо обережними щодо можливих побічних ефектів, перелічених у розділі 4. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви стурбовані.

Якщо ви відчуваєте раптовий біль у животі або кровотечу з прямої кишки під час прийому Pleinvue для підготовки кишечника, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви відчуваєте блювання (з кров'ю) з раптовим болем у грудній клітці, шиї або животі, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням під час прийому Pleinvue, зупіньте прийом лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Pleinvue не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Pleinvue

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби (включаючи пероральні контрацептиви).

Лікарські засоби, які приймаються перорально, можуть бути виведені з організму через травну систему і не бути правильно абсорбованими, коли приймаються за годину до, під час та до години після прийому Pleinvue.

Якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви, може знадобитися використання додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів) для запобігання вагітності.

Прийом Pleinvue з харчовими продуктами та напоями

У день перед клінічною процедурою ви можете приймати легкий сніданок, followed by легким обідом.

Для подільної адміністрації протягом двох днівабо адміністрації у день перед процедуроюви повинні закінчити прийом харчових продуктів не менше ніж за 3 години до початку прийому Pleinvue; після цього ви можете споживати тільки прозорі рідини.

Для адміністрації тільки вранціви можете приймати бульйон і/або натуральний йогурт на вечерю (яка повинна закінчитися приблизно о 20:00); після вечері ви можете споживати тільки прозорі рідини.

Примітка: Для інформації щодо режиму адміністрації див. розділ 3.

Не слід приймати сніданок у день клінічної процедури.

Ви повинні продовжувати пити прозорі рідини до, під час та після прийому Pleinvue, щоб запобігти дефіциту рідини (дегідратації). Важливо пити додаткові кількості прозорих рідин, призначені лікарем.

Вода, бульйони, настоянки, чорний чай або кава (без молока), газовані напої або прозорі фруктові соки (без м'якушу) - це приклади прозорих рідин.

Важливо:

• Не приймайте алкоголь, молоко, червоні або фіолетові напої (наприклад, соки з чорної смородини) або будь-які інші напої з м'якушем.
• Не споживайте харчові продукти під час лікування Pleinvue ні перед клінічною процедурою.

Прийом рідини повинен припинитися не менше ніж за:

• дві години до клінічної процедури з загальним наркозом або
• годину до клінічної процедури без загального наркозу

Якщо вам потрібно загусувати рідини, щоб їх можна було безпечно ковтати, Pleinvue може нейтралізувати ефект загусника.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Pleinvue.

Немає даних про використання Pleinvue під час вагітності або лактації, тому не рекомендується. Він повинен бути використаний тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння автомобіля та використання машин

Pleinvue не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Pleinvue містить натрій, калій та джерело фенілаланіну.

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 10,5 г (458,5 ммоль) натрію на повний курс лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами з низьким вмістом калію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 1,1 г (29,4 ммоль) калію на повний курс лікування.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Він також містить аскорбат, який може бути шкідливим для осіб з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

3. Як приймати Pleinvue

Слідуйте точно інструкціям щодо адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прочитайте уважно наступні інструкції перед прийомом Pleinvue. Вам потрібно знати:

? Коли приймати Pleinvue

? Як підготувати Pleinvue

? Як пити Pleinvue

? Що потрібно очікувати

Коли приймати Pleinvue

Ваше лікування Pleinvue повинно бути закінчено до клінічної процедури.

Це лікування можна приймати у подільній формі, як описано нижче:

Подільна адміністрація протягом двох днів

Доза 1 приймається ввечері, у день перед клінічною процедурою, а доза 2 приймається вранці, у день клінічної процедури, приблизно за 12 годин після початку першої дози, або

Адміністрація тільки вранці

Доза 1 і доза 2 приймаються вранці, у день клінічної процедури; друга доза повинна бути прийнята не менше ніж за 2 години після початку першої дози, або

Адміністрація у день перед процедурою

Доза 1 і доза 2 приймаються ввечері, у день перед клінічною процедурою; друга доза повинна бути прийнята не менше ніж за 2 години після початку першої дози.

Ваш лікар призначить вам схему адміністрації.НЕ додавайте жодних інших інгредієнтів до доз.

Не споживайте харчові продукти під час прийому Pleinvue та до клінічної процедури.

Для отримання інформації про час прийому харчових продуктів перед прийомом Pleinvue див. розділ 2.

Як підготувати дозу 1 Pleinvue

1. Відкрийте коробку та витягніть пакет з дозою 1.
2. Висипьте вміст дози 1 у вимірювальний контейнер з місткістю 500 мл рідини.
3. Додайте воду до рівня 500 мл та перемішайте до повного розчинення порошку. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як пити дозу 1 Pleinvue

Пийте розчин з дозою 1 та 500 мл прозорої рідини протягом 60 хвилин. Можна чергувати між розчином та прозорою рідиною. Спробуйте пити склянку кожні 10-15 хвилин.

Як прозору рідину можна використовувати воду, бульйони, настоянки, чорний чай або каву (без молока), газовані напої або прозорі фруктові соки (без м'якушу).

Як підготувати дозу 2 Pleinvue

1. Коли ви будете готові прийняти дозу 2, вам потрібно висипати вміст пакетів А та Б з дозою 2 у вимірювальний контейнер з місткістю 500 мл рідини.
2. Додайте воду до рівня 500 мл та перемішайте до повного розчинення порошку. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як пити дозу 2 Pleinvue

На основі схеми адміністрації, вам потрібно підготувати 500 мл розчину з дозою 2 та 500 мл прозорої рідини та пити їх протягом 60 хвилин. Можна чергувати між розчином та прозорою рідиною.

Можна пити додаткові прозорі рідини протягом усієї підготовки кишечника, тобто до, під час та після прийому Pleinvue, але потрібно припинити їх прийом за 2 години до клінічної процедури. Прийом прозорих рідин допомагає запобігти дефіциту рідини (дегідратації).

Що потрібно очікувати

Коли ви почнете пити розчин Pleinvue, важливо залишатися біля туалету. В якийсь момент, ви почнете виводити рідкі фекалії. Це є нормально та вказує на те, що розчин Pleinvue діє. Можливо, у вас буде розширення у ділянці шлунка до першої дефекації.

Якщо ви слідуватимете цим інструкціям, кишечник буде очищено, та це допоможе зробити вашу процедуру успішною. Вам потрібно дати достатньо часу після закінчення дефекації, перш ніж вирушити до клініки або лікарні.

Якщо ви прийняли більше Pleinvue, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Pleinvue до або після прийому інших лікарських засобів для лаксації, ви можете відчувати надмірну діарею, яка може викликати дефіцит рідини. Пийте велику кількість прозорих рідин. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Pleinvue

• Якщо ви забули прийняти Pleinvue згідно з інструкціями, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед клінічною процедурою.
• Важливо мати достатньо часу для завершення лікування Pleinvue, щоб гарантувати, що кишечник є повністю очищеним не менше ніж за 2 години до клінічної процедури.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Це є нормально відчувати діарею під час прийому Pleinvue.

Якщо ви не мали дефекації протягом 6 годин після прийому Pleinvue, припинітьприйом лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Pleinvue та повідомте лікаря негайно, оскільки вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції::

• Надмірна втома
• Серцебиття
• Шкірна висипка або свербіж
• Труднощі з диханням
• Розширення обличчя, гомілок або іншої частини тіла.

Припиніть прийом Pleinvue та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Судоми

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які вказують на надмірну втрату рідини (дегідратцію), під час прийому Pleinvue:

• Головокружіння
• Головний біль
• Зменшена частота сечовипускання
• Блювання.

Також повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у ділянці шлунка (живота).

У рідких випадках можуть виникнути важкі порушення серцевого ритму (наприклад, відчуття, що серце б'ється надто швидко, має нерегулярний ритм, триває кілька секунд або хвилин) при використанні лаксативних засобів для підготовки кишечника, особливо у пацієнтів з підлягайними захворюваннями серця або порушеннями балансу солей в організмі. Повідомте лікаря, якщо симптоми тривають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Дегідратція
• Нудота (гані до блювання)
• Блювання.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Розширення живота та біль
• Дискомфорт та біль
• Алергічна реакція
• Охолодження
• Втома
• Головний біль або мігрень
• Припливи
• Збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Серцебиття
• Біль в анусі
• Сонливість
• Тимчасове підвищення артеріального тиску
• Тимчасове підвищення активності печінкових ферментів
• Спрага
• Порушення балансу солей (електролітного)
• Слабкість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Розрив езофагуса, викликаний блюванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pleinvue

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетах та коробці, після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зверніть увагу, що терміни придатності можуть бути різними для кожного пакету та коробки.

Перед відкриттям не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після підготовки розчину зберігайте при температурі нижче 25°C та споживайте протягом 24 годин. Розчин можна зберігати в холодильнику. Тримайте розчин закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плев'ю

Активні речовини суміші з дозою 1є:

Концентрація електролітів, коли перша доза до 500 мл розчину, наступна:

Доза 1 також містить 0,79 г сукралози (Е-955).

Активні речовини дози2 (сумішіА і Б)є:

СумішА:

СумішБ:

Концентрація електролітів, коли друга доза (суміші А і Б) до 500 мл розчину, наступна:

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Доза 2 (суміш А) також містить 0,88 г аспартаму (Е-951).

Інші допоміжні речовини:

Аромат манго, який містить гліцерол (Е-422), ароматизатори, камедь акації (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) та натуральні ароматизатори, а також аромат соку фруктів, який містить ароматизатори, камедь акації (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) та натуральні ароматизатори. Для більшої інформації див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ця упаковка містить три суміші: дозу 1, суміш А дози 2 і суміш Б дози 2.

Плев'ю порошок для перорального розчину випускається в упаковках, які містять 1 курс лікування, та в упаковках, які містять 40, 80, 160 і 320 कурсів лікування. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Нідерланди.

Виробник:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Велика Британія

або

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Нідерланди

або

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Фінляндія, Франція,, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): ПЛЕНВУ

Австрія, Нідерланди, Іспанія: ПЛЕВ'Ю

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/