Противопоказания: информация для пользователя

Plegridy 63 микрограмма раствор для инъекции в предзаряженной игле

Plegridy 94 микрограмма раствор для инъекции в предзаряженной игле

Plegridy 125 микрограмма раствор для инъекции в предзаряженной игле

peginterferón beta-1a

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как использовать Plegridy
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Plegridy

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по инъекции предзаряженной иглы Plegridy

Что такое Plegridy

Активное вещество в Plegridy - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - модифицированная форма длиннодействующего интерферона. Интерфероны - естественные вещества, вырабатываемые организмом, которые помогают защищать от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Plegridy

Этот препарат используется для лечения Ревматоидного Артрита (ЭСМ) Ремитентного-Рекуррентного типа у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

ЭСМ - хроническое заболевание, которое затрагивает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг, в которой иммунная система организма (естественные защитные силы) повреждает защитную оболочку (миелин) вокруг нервных волокон мозга и спинного мозга. Это изменяет сообщения между мозгом и другими частями организма, что приводит к симптомам ЭСМ.

Пациенты с ЭСМ РР имеют периоды, в течение которых заболевание не активизируется (ремиссия) между обострениями симптомов (обострениями).

Каждый пациент имеет свои конкретные симптомы ЭСМ.Могут быть:

• чувство нестабильности или тошноты, проблемы с ходьбой, спазмы и скованность мышц, усталость, онемение в лице, руках или ногах;
• острые или хронические боли, проблемы с мочевыделением и кишечником, проблемы с сексуальной функцией и зрением;
• трудности с мыслительными процессами и концентрацией внимания, депрессия.

Как действует Plegridy?

Plegridy, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система повреждала мозг и спинной мозг.Это может помочь снизить количество обострений, которые вы имеете, и замедлить дисабилитирующие эффекты ЭСМ. Лечение Plegridy может помочь предотвратить ухудшение, хотя оно не вылечит ЭСМ.

Не использовать Plegridy

• если вы аллергинына пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6). Смотрите симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили мысли о самоубийстве.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, если у вас когда-либо было:

• депрессияили проблемы, которые влияют на ваш настрой.
• мысли о самоубийстве.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестройдо того, как ввести Plegridyесли у вас есть какие-либо из следующих проблемпоскольку они могут ухудшиться во время использования Plegridy:

• грубые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,что может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы готовы к введению, строго следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 “Инструкции по введению предзаряженной иглы Plegridy”, в конце этого руководства. Это уменьшит риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами;

• сердечные проблемы, которые могут вызывать симптомы, такие как боль в груди(ангина),особенно после любой физической активности; отек голеней, затруднение

дыхания(синдром сердечной недостаточности)или нерегулярный сердечный ритм(аритмия);

• заболевания щитовидной железы;
• низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции илигеморрагии.

Другие вещи, которые следует учитывать при использовании Plegridy

• Вам понадобится анализ крови для определения количества кровяных клеток, биохимических показателей крови и уровня ферментов печени. Эти анализы крови будут проведены перед началом использования Plegridy, в определенные периоды после начала лечения Plegridy и затем периодически во время лечения, даже если у вас нет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к обычным анализам, проводимым для контроля вашего СМ.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым по другим причинам.
• Возможно, образуются кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти кровяные сгустки могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Plegridy. Вам, возможно, захотят контролировать вашу артериальное давление, количество тромбоцитов в крови и функцию почек.

Если вы случайно прокололите или прокололите другому человеку иглу Plegridy, немедленно мойте пораженную область с водой и мыломи обратитесь к врачу или медсестрепо возможности.

Дети и подростки

Plegridyне следует использоватьу детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Plegridy не известны в этом возрасте.

Другие лекарства и Plegridy

Plegridy следует использовать с осторожностью при одновременном использовании с другими лекарствами, которые обрабатываются организмом с помощью группы белков, называемых “цитохром P450” (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает в себя любые лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В некоторых случаях вам придется вспоминать другим медицинским работникам, что вы лечитесь Plegridy, например, если им назначают другие лекарства или если они проводят анализ крови. Plegridy может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатами анализа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается, что это будет вредно для грудного ребенка. Plegridy можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Plegridy на способность вести машину и использовать машину незначительно или отсутствует.Plegridy содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг); это, по сути, “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Обычная доза

Один укол Plegridy 125 микрограмм каждые 14 дней (каждые две недели). Пытайтесь использовать Plegridy в одно и то же время в одно и то же время каждый раз, когда делаете укол.

Начало использования Plegridy

Если вы будете использовать Plegridy в первый раз, ваш врач может посоветовать вам начать постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Plegridyantes после введения полной дозы. Вам будет предоставлен пакет для начала, содержащий две первые инъекции: одна наконечник оранжевый с Plegridy 63 микрограмма (для дня 0) и одна наконечник синий с Plegridy

94 микрограмма (для дня 14).

Затем вам будет предоставлен пакет для поддержания, содержащий наконечники серые с Plegridy 125 микрограммов (для дня 28 и затем каждые две недели).

Читайте инструкции в разделе 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» в конце этого руководства перед началом использования Plegridy.

Используйте печатный блок-рекорд на внутренней стороне крышки пакета для начала, чтобы вести записи дат инъекций.

Самоинъекция

Plegridy вводится под кожу (подкожная инъекция). Альтернируйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для других инъекций.

Вы можете ввести Plegridy без помощи врача, если вам научили это.

• Читайте и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» перед началом.

• Если у вас есть проблемыс управлением иглой, поговорите с вашим врачом или медсестрой, которые могутпомочь.

Продолжительность лечения Plegridy

Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны использовать Plegridy. Важно, чтобы вы использовали Plegridy регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы используете больше Plegridy, чем следует

Вы должны вводить Plegridy только один раз каждые две недели.

• Если было введено более одной инъекции Plegridy в течение 7 дней,свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли использовать Plegridy

Вы должны вводить Plegridy один раз каждые две недели. Этот периодический режим помогает обеспечить наиболее равномерное применение лечения.

Если вы забыли использовать его в свой обычный день, введите дозу как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• желтуха кожи или белой части глаз;
• общее зудение;
• чувство дискомфорта (тошнота и рвота);
• гематомы, которые появляются легко на коже.
• • Сообщите о своем состоянии врачу немедленно, поскольку они могут бытьпроявлением возможной проблемы печени.

• Депрессия

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство печали, тревоги или безнадежности; или
• у вас появляются мысли о самоубийстве.

• Сообщите о своем состоянии врачу немедленно.

• Грубые аллергические реакции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• трудность дыхания;
• отек вокруг лица (губы, язык или горло);
• высыпания или покраснение кожи.
• Сообщите о своем состоянии врачу немедленно.

• Судороги

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляется судорожный припадок или эпилептический припадок.

• Сообщите о своем состоянии врачу немедленно.

• Ущерб на месте инъекции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выходом жидкости вокруг места инъекции.

• Сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он дал вам рекомендации.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снизить функцию почек

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• мутная моча;
• утомление;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Сообщите о своем состоянии врачу, поскольку они могут бытьпроявлением возможной проблемы почек.

• Проблемы с кровью

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Могут возникнуть следующие:

• скопления крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (пурпура тромбоцитопеническая тромбоза или синдром гемолитической уремии). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

• Если у вас появляются следующие симптомы:
• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или обморок.

• Сообщите о своем состоянии врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• синдромы, похожие на грипп. Эти симптомы действительно не являются гриппом, смотрите ниже. Вы не можете передать их никому;
• головная боль;
• болезненные мышцы (миалгия);
• болезненные суставы, руки, ноги или шея (артралгия);
• зуд;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• отек, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Синдромы, похожие на грипп

Синдромы, похожие на грипп, более часты, когда вы начинаете принимать Plegridy. По мере того, как вы продолжаете использовать инъекции, симптомы постепенно исчезают. Смотрите ниже, как просто снизить влияние этих синдромов, похожих на грипп, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь снизить влияние синдромов, похожих на грипп:

1. Заметьте время введения инъекции Plegridy. Начало и окончание синдромов, похожих на грипп, разные для каждого пациента. В среднемсиндромы, похожие на грипп, начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов.

1. Взяв парацетамол или ибупрофен через 30 минут до инъекции Plegridy и продолжая принимать его в течение времени, когда длится синдром, похожий на грипп. Попросите врача или фармацевта, сколько принимать и сколько времени.
2. Если у вас лихорадка, пейте много воды, чтобы остаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота или рвота);
• потеря волос (алоpecia);
• зуд кожи (прурито);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, высыпания или изменение цвета;
• изменения в крови могут привести к усталости или снижению способности бороться с инфекциями;
• повышение уровня ферментов печени в крови (будут обнаружены в анализах крови).
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• уртикария;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Незнакомая частота

(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гипертоническая болезнь легких: Болезнь, при которой происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к повышению давления в сосудах, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Гипертоническая болезнь легких наблюдалась в различных моментах, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон-бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь улучшить информацию о безопасности этого препарата.

Чтобы улучшить трассировку этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть записать эту информацию, если вам будет нужно в будущем.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывайте упаковку только тогда, когда понадобится новая игла.

• Храните в холодильнике(холодильнике), в температурном диапазоне от 2°C до 8°C.
• • Не замораживайте. Утилизируйте любой Plegridy, который замерз по ошибке.

• Plegridy можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранить егозащищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что общее время, которое иглы находятся вне холодильникане превышает30 дней.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите:

• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plegridy

Активное вещество — пегинтерферон бета-1а.

Каждая предзаряженная игла по 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Каждая предзаряженная игла по 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Каждая предзаряженная игла по 125 микрограмма содержит 125 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Прочие компоненты — гексафтороацетат натрия тригидрат, глациальный уксусный кислотный, аргининовый хлорид, полисорбат 20 и вода для инъекционных растворов (см. раздел 2 «Plegridy содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Plegridy — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле с прикрепленной иглой.

Размеры упаковки:

• Упаковка для начала содержит предзаряженную иглу оранжевого цвета по 63 микрограмма и предзаряженную иглу синего цвета по 94 микрограмма.
• Игла серого цвета по 125 микрограмма поставляется в упаковке, содержащей 2 или 6 предзаряженных игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Ответственный за производство

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Хиллерød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:01/2025

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по инъекции предзаряженной иглы Plegridy

Примечание: не снимайте пробку, пока не будете готовы к инъекции.

Как инжектировать Plegridy

Прочтите инструкции перед началом использования Plegridy и каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию. Возможно, есть новая информация. Этот текст не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашей болезни или лечении.

Примечание:

• Перед использованием иглы впервые, ваш врач или медсестра должны научить вас или вашегоопекуна, как подготовить и инжектировать иглу.
• Игла предназначена только для использования под кожу (подкожно).
• Каждая игла используется только один раз.

Не делятесьиглой с другими людьми, чтобы избежать передачи инфекций.

Не используйте более однойиглы за 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйтеиглу, если онападает или имеет видимые повреждения.

Календарь инъекций

Упаковка для начала содержит две первые инъекции для постепенного увеличения дозы. Выберите правильную иглу из упаковки.

Не используйте более одной иглы за 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для инъекции иглы Plegridy:

• 1 игла Plegridy (см. Рисунок А)

Перед использованием – Части иглы Plegridy (Рисунок А)

Примечание: не снимайте пробку, пока не будете готовы к инъекции. Если вы снимите пробку, не вставляйте ее обратно в иглу. Вставка пробки может заблокировать иглу.

Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Рисунок Б):

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Вытащите иглу из холодильника.

1. Вытащите упаковку Plegridy из холодильника и выберите правильную иглу (дозу) из упаковки.
2. Закройте упаковку и верните ее в холодильник после того, как вы достанете иглу.

1. Дайте игле достичь комнатной температуры в течение не менее 30 минут.

Примечание: не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева иглы.

Шаг 2: Соберите необходимые материалы и помойте руки.

1. Помойте руки водой и мылом.