Plegridy 63 94 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Plegridy 63 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Plegridy 94 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Plegridy 125 микрограмма инъекционная жидкость в предзаряженной игле

peginterferón beta-1a

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как использовать Plegridy
2. Возможные побочные эффекты
3. Сохранение Plegridy

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по инъекции предзаряженной иглы Plegridy

Что такое Plegridy

Активное вещество в Plegridy - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - это модифицированная форма длиннодействующего интерферона. Интерфероны - это естественные вещества, которые производятся в организме и помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Plegridy

Этот препарат используется для лечения Ревматоидной Сclerosis (ЭС) Ремитентного Рекуррентного типа у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

ЭС - это хроническое заболевание, которое затрагивает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг, в которой иммунная система организма (естественные защитные силы) повреждает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов мозга и спинного мозга. Это изменяет сообщения между мозгом и другими частями организма, что приводит к симптомам ЭС.

Пациенты с ЭС ремитентного рекуррентного типа имеют периоды, когда заболевание не активно (ремиссия) между обострениями симптомов (обострения).

Каждый пациент имеет свои конкретные симптомы ЭС.Они могут быть:

• чувство нестабильности или тошноты, проблемы с ходьбой, спазмы и скованность мышц, усталость, онемение в лице, руках или ногах;
• острые или хронические боли, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, проблемы с сексом и зрением;
• трудности с мыслительными процессами и концентрацией внимания, депрессия.

Как действует Plegridy?

Plegridy, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система повреждала мозг и спинной мозг.Это может помочь снизить количество обострений, которые вы испытываете, и замедлить дисабилитирующие эффекты ЭС. Лечение Plegridy может помочь предотвратить ухудшение, хотя оно не вылечит ЭС.

Не использовать Plegridy

• если вы алергинына пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6). Смотрите симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили мысли о самоубийстве.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессияили проблемы, которые влияют на ваш настрой.
• мысли о самоубийстве.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестройдо того, как ввести Plegridyесли у вас есть какие-либо из следующих состояний,поскольку они могут ухудшиться во время использования Plegridy:

• грубые проблемы с почками или печенью;
• раздражение в месте инъекции,что может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы готовы к введению, строго следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 “Инструкции по введению иглыпредзаряженной Plegridy”, в конце этого руководства. Это уменьшит риск реакций в месте инъекции;

• эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами;

• сердечные проблемы, которые могут вызывать симптомы, такие какболь в груди(ангина), особенно после любой физической активности; отек голеней, затруднение дыхания(синдром сердечной недостаточности)или нерегулярный сердечный ритм(аритмия);
• проблемы с щитовидной железой;
• низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции илигеморрагии.

Другие вещи, которые следует учитывать при использовании Plegridy

• Вам понадобится анализ крови для определения количества кровяных клеток, биохимических показателей крови и уровня ферментов печени. Эти анализы крови будут проведены перед началом использования Plegridy, в периодических интервалах после начала лечения Plegridy и затем периодически во время лечения, даже если у вас не будет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к обычным анализам, которые проводятся для контроля вашего СМ.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым.
• Возможно, образуются кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти кровяные сгустки могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Plegridy. Вам, возможно, захотят проверить вашу артериальное давление, кровь (счет тромбоцитов) и функцию почек.

Если вы случайно прокололите или прокололите другому человеку иглу Plegridy, немедленномоемместо прокола водой и мыломисвяжитесь с врачом или медсестройкак можно скорее.

Дети и подростки

Plegridyне следует использоватьу детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Plegridy в этом возрасте не известны.

Другие лекарства и Plegridy

Plegridy следует использовать с осторожностью при одновременном использовании с другими лекарствами, которые обрабатываются организмом с помощью группы белков, называемых “цитохром P450” (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает в себя любые лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В некоторых случаях вам придется вспоминать другим медицинским работникам, что вы принимаете Plegridy, например, если им назначают другие лекарства или если они проводят анализ крови. Plegridy может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатами анализа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не ожидается вреда для грудного ребенка. Plegridy можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Plegridy на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Plegridy содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг); это, по сути, “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычная доза

Один укол Plegridy 125 микрограмм каждые 14 дней (каждые две недели). Пытайтесь использовать Plegridy в одно и то же время в одно и то же время каждый раз, когда делаете укол.

Начало использования Plegridy

Если вы будете использовать Plegridy в первый раз, ваш врач может посоветовать вам начать постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Plegridyantes после введения полной дозы. Вам будет предоставлен пакет для начала, содержащий две первые инъекции: оранжевая игла с Plegridy 63 микрограмма (для дня 0) и синяя игла с Plegridy

94 микрограмма (для дня 14).

Затем вам будет предоставлен пакет для поддержания, содержащий серые иглы с Plegridy 125 микрограммов (для дня 28 и затем каждые две недели).

Прочтите инструкции в разделе 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» в конце этого руководства перед началом использования Plegridy.

Используйте печатный блок-рекорд на внутренней стороне крышки пакета для начала, чтобы вести записи о датах уколов.

Самоинъекция

Plegridy вводится под кожу (подкожная инъекция). Альтернируйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для других инъекций.

Вы можете ввести Plegridy без помощи врача, если вам научили это.

• Прочтите и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 «Инструкции для инъекции предзаряженной иглы Plegridy» перед началом.

• Если у вас есть проблемыс управлением иглой, поговорите с вашим врачом или медсестрой, которые могутпомочь.

Продолжительность лечения Plegridy

Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны использовать Plegridy. Важно, чтобы вы использовали Plegridy регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы используете больше Plegridy, чем нужно

Вы должны вводить Plegridy только один раз каждые 2 недели.

• Если было введено более одной инъекции Plegridy в течение 7 дней,свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли использовать Plegridy

Вы должны вводить Plegridy один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает обеспечить наиболее равномерное применение лечения.

Если вы забыли вводить в назначенное время, вводите дозу как можно скорее и продолжайте в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• желтуха кожи или белой части глаз;
• общее зудение;
• чувство дискомфорта (тошнота и рвота);
• гематомы, которые появляются легко на коже.
• • Сообщите врачу немедленно, поскольку они могут бытьпроявлением возможной проблемы с печенью.

• Депрессия

(частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство грусти, тревоги или безнадежности; или
• у вас появляются мысли о самоубийстве.

• Сообщите врачу немедленно.

• Грубые аллергические реакции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие:

• трудность дыхания;
• отек вокруг лица (губы, язык или горло);
• высыпания или покраснение кожи.
• Сообщите врачу немедленно.

• Судороги

(редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если у вас появляется судорожный припадок или эпилептический припадок.

• Сообщите врачу немедленно.

• Ущерб в месте инъекции

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выходом жидкости вокруг места инъекции.

• Сообщите врачу, чтобы он дал вам совет.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снизить функцию почек

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• мутная моча;
• утомление;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Сообщите врачу, поскольку они могут бытьпроявлением возможной проблемы с почками.

• Проблемы с кровью

(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Могут возникнуть следующие: тромбы в маленьких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (пурпура тромбоцитопеническая тромбочистая или синдром гемолитического уремического синдрома). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или помутнение сознания. Врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.

Если у вас появляются следующие симптомы:

• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или помутнение сознания.

• Сообщите врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• синдромы, похожие на грипп. Эти симптомы действительно не являются гриппом, смотрите ниже. Вы не можете передать их никому;
• головная боль;
• болезненные мышцы (миалгия);
• болезненные суставы, руки, ноги или шея (артралгия);
• зуд;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• отек, зуд или боль в месте инъекции.
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите врачу.

Синдромы, похожие на грипп

Синдромы, похожие на грипп, более часты, когда вы начинаете использовать инъекции Plegridy. По мере того, как вы продолжаете использовать инъекции, симптомы постепенно исчезают. Смотрите ниже, как можно просто снизить влияние синдромов, похожих на грипп, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь снизить влияние синдромов, похожих на грипп:

1. Забудьте на время, когда вы делаете инъекцию Plegridy. Начало и окончание синдромов, похожих на грипп, разные для каждого пациента. В среднемсиндромы, похожие на грипп, начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов.

1. Взяв парацетамол или ибупрофен за 30 минут до инъекции Plegridy и продолжая принимать его в течение времени, когда длится синдром, похожий на грипп. Попросите врача или фармацевта, сколько принимать и сколько времени.
2. Если у вас лихорадка, пейте много воды, чтобы остаться влагой.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота или рвота);
• потеря волос (алоpecia);
• зуд кожи (прурит);
• повышение температуры тела;
• изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, высыпания или изменение цвета;
• изменения в крови могут привести к усталости или снижению способности бороться с инфекциями;
• повышение уровня ферментов печени в крови (будут обнаружены в анализах крови).
• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• уртикария;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если вы беспокоитесь о любом из этих побочных эффектов, сообщите врачу.

Незнакомая частота

(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Гипертоническая болезнь легких: Болезнь, при которой происходит сильное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к повышению давления в сосудах, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Гипертоническая болезнь легких наблюдалась в разные моменты, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон-бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь улучшить информацию о безопасности этого препарата.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть записать эту информацию, если вам будет нужно в будущем.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Открывайте упаковку только тогда, когда понадобится новая игла.

• Храните в холодильнике(холодильнике), между 2°C и 8°C.

• Plegridy можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранитьзащищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что время, которое иглы находятся вне холодильникане превышает30 дней в общей сложности.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите:
• • игла разбита.

• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plegridy

Активное вещество — пегинтерферон бета-1а.

Каждая предзаряженная стрелка по 63 микрограмма содержит 63 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной формы.

Каждая предзаряженная стрелка по 94 микрограмма содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной формы.

Каждая предзаряженная стрелка по 125 микрограмма содержит 125 микрограмма пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционной формы.

Остальные компоненты — гексагидрат натрия ацетата, глациальный ацетат, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных форм (см. раздел 2 «Plegridy содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Plegridy — прозрачная и бесцветная инъекционная форма в предзаряженной стеклянной стрелке с прикрепленной иглой.

Размеры упаковки:

• Упаковка для начала Plegridy содержит предзаряженную оранжевую стрелку по 63 микрограмма и предзаряженную синюю стрелку по 94 микрограмма.
• Грязные стрелки по 125 микрограмма поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предзаряженных стрелок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Biogen Netherlands B.V.

Принц Маурицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Ответственный за производство

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Хиллерød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Принц Маурицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:01/2025.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

• Инструкции по инъекции предзаряженной стрелки Plegridy Как инyectировать Plegridy

Прочтите инструкции до начала использования и каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом или медсестрой о вашей болезни или лечении.

Примечание:

1. Перед использованием предзаряженной стрелки Plegridy в первый разваш врач или медсестрадолжны научить вас или вашему опекуну, как подготовить и инжектировать предзаряженную стрелку Plegridy.

1. Предзаряженная стрелка Plegridy предназначена для инъекции под кожу (подкожно).

1. Каждая предзаряженная стрелка Plegridy может использоваться только один раз.

Не деляйтесь предзаряженной стрелкой Plegridy с другими людьми, чтобы избежать передачи инфекций.

Не используйте более одной предзаряженной стрелки каждые 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйте предзаряженную стрелку, если она упала или имеет видимые повреждения.

Календарь введения

Упаковка для начала содержит две первые инъекции для постепенного увеличения дозы. Выберите правильную предзаряженную стрелку из упаковки.

Не используйтеболее одной предзаряженной стрелки в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Необходимые материалы для инъекции Plegridy

Предзаряженная стрелка Plegridy (см. Рисунок А)

Перед использованием – Части предзаряженной стрелки Plegridy (Рисунок А)

Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Рисунок Б):

• влажная салфетка с алкоголем

• марля
• повязка

Попросите врача, фармацевта или медсестру, чтобы получить инструкции по утилизации использованных стрелок.

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Вытащите предзаряженную стрелку из холодильника

• Вытащите упаковку Plegridy из холодильника и выберите подходящую предзаряженную стрелку из упаковки.
• Закройте упаковку и снова положите ее в холодильник после того, как вы достанете предзаряженную стрелку.
• Дайте предзаряженной стрелке Plegridy достичь комнатной температуры в течение не менее 30 минут..

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предзаряженной стрелки Plegridy.

Шаг 2: Соберите материалы и помойте руки

• Для подготовки используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например стол. Соберите все необходимые материалы для введения или введения инъекции.
• Помойте руки водой и мылом.

Введение инъекции

После инъекции

Шаг 9: Утилизация использованной предзаряженной стрелки Plegridy

• Попросите врача, фармацевта или медсестру, чтобы получить инструкции по утилизации использованной предзаряженной стрелки.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• Если необходимо, положите марлю или повязку на место инъекции.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

1. Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или боли при пальпации.

1. Если появляется кожная реакция и она не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Зарегистрируйте дату и место

1. Зарегистрируйте дату и место введения каждой инъекции.
2. Для первых инъекций вы можете использовать зарегистрированный блок, напечатанный на внутренней стороне крышки упаковки для начала.

Общие предупреждения

Не используйте предзаряженную стрелку Plegridy вновь.

Не деляйтесь предзаряженной стрелкой Plegridy.

1. Храните предзаряженную стрелку Plegridy и все лекарства вне досягаемости детей.

Хранение

1. Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в оригинальной упаковке, закрытой для защиты от света.

1. В случае необходимости можно хранить Plegridy в оригинальной упаковке, закрытой, вне холодильника при температуре до 25 градусов Цельсия в течение периода до 30 дней.

1. В случае необходимости можно вытащить Plegridy из холодильника и вернуть его. Общий период времени, проведенный вне холодильника при температуре до 25 градусов Цельсия, не должен превышать 30 дней.

Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.