


Запитайте лікаря про рецепт на Плегриді 63 мікрограми/0,94 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Опис: інформація для користувача
Plegridy 63 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Plegridy 94 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Plegridy 125 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
пегінтерферон бета-1а
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Plegridy
Активний інгредієнт у Plegridy - пегінтерферон бета-1а. Пегінтерферон бета-1а - це модифікована форма інтерферону з тривалою дією. Інтерферони - це природні речовини, які виробляються в організмі і допомагають захистити від інфекцій та захворювань.
Для чого використовується Plegridy
Цей лікарський засіб використовується для лікування Ремітентної-Рецидивної форми розсіяного склерозу (РС) у дорослих віком 18 років і старших.
РС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (природні захисні сили) пошкоджує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви мозку і спинного мозку. Це порушує повідомлення між мозком і іншими частинами організму, що призводить до симптомів РС.
Пацієнти з Ремітентною-Рецидивною формою РС мають періоди, коли захворювання не є активним (ремісія) між загостреннями симптомів (рецидивами).
Кожен пацієнт має свої особливі симптоми РС.До них можуть належати:
Як діє Plegridy?
Plegridy, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню імунною системою мозку і спинного мозку.Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і сповільнити інвалідизуючі ефекти РС. Лікування Plegridy може допомогти запобігти погіршенню захворювання, хоча не лікує РС.
Не використовувати Plegridy
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви коли-небудь мали:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюперед ін'єкцією Plegridy якщо ви маєте будь-які з наступних станів,оскільки вони можуть погіршитися під час використання Plegridy:
(некроз в місці ін'єкції). Коли ви будете готові до ін'єкції, слідуйте точно інструкціям, описаним у розділі 7 "Інструкції для ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy", в кінці цього опису. Це зменшує ризик реакцій в місці ін'єкції;
Інші речі, які потрібно враховувати під час використання Plegridy
Якщо ви випадково уколетеся або уколете іншу особу голкою Plegridy, необхідно миттєво промити місце ураження водою та мильним розчином і якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
Plegridy не повинен використовуватисяу дітей та підлітків молодших 18 років. Безпека та ефективність Plegridy у цій віковій групі не відомі.
Інші лікарські засоби та Plegridy
Plegridy повинен використовуватися з обережністю при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються в організмі групою білків, званих "цитохром P450" (наприклад, деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії або депресії).
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо ті, які використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це включає будь-який лікарський засіб, отриманий без рецепта.
У деяких випадках вам потрібно буде нагадати іншим медичним працівникам, що ви приймаєте лікування Plegridy, наприклад, якщо вам призначені інші лікарські засоби або якщо вам проводять аналіз крові. Plegridy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або з результатом тесту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливий ефект на дитину під час годування грудьми. Plegridy можна використовувати під час годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Plegridy на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Plegridy містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Звичайна доза
Одна ін'єкція Plegridy 125 мкг кожні 14 днів (кожні дві тижні). Спробуйте використовувати Plegridy о同じ годині в один і той же день кожні рази, коли робите ін'єкцію.
Початок лікування Plegridy
Якщо ви починаєте використовувати Plegridy вперше, ваш лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу, щоб ви могли звикнути до ефектів Plegridy перед прийняттям повної дози. Вам буде надано упаковку для початку лікування, яка містить перші дві ін'єкції: оранжевий шприц з Plegridy 63 мкг (для дня 0) та синій шприц з Plegridy 94 мкг (для дня 14).
Потім вам буде надано упаковку для підтримання лікування, яка містить сірі шприци з Plegridy 125 мкг (для дня 28 і потім кожні дві тижні).
Прочитайте інструкції в розділі 7 "Інструкції для ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy" в кінці цього опису перед початком використання Plegridy.
Використайте друкуємий реєстр у внутрішній частині кришки упаковки для початку лікування, щоб вести облік дат ін'єкцій.
Самостійна ін'єкція
Plegridy вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Чергуйте місце ін'єкції. Не завжди використовуйте одне і те саме місце ін'єкції для інших ін'єкцій.
Ви можете вводити собі Plegridy без допомоги вашого лікаря, якщо вам показали, як це зробити.
Тривалість лікування Plegridy
Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно буде використовувати Plegridy. Важливо використовувати Plegridy регулярно. Не робіть жодних змін, які не були вказані вашим лікарем.
Якщо ви використали більше Plegridy, ніж потрібно
Ви повинні вводити собі Plegridy тільки один раз на 2 тижні.
Якщо ви забули використати Plegridy
Ви повинні вводити собі Plegridy один раз на 2 тижні. Це періодичне введення допомагає забезпечити максимально рівномірне лікування.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію в звичайний день, введіть собі дозу якнайшвидше і продовжуйте лікування звичайним чином. Однак не вводьте собі більше однієї ін'єкції протягом 7 днів. Не вводьте дві ін'єкції для компенсації забутої ін'єкції.
Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі побічні ефекти
(часто: можуть впливати до 1 з 10 людей)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(часто: можуть впливати до 1 з 10 людей)
Якщо ви відчуваєте:
(рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:
(рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей)
Якщо ви відчуваєте судорожний напад або епілептичний приступ.
(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Можуть виникнути такі:
кров'яні згустки в малих кровоносних судинах, які можуть вплинути на ваші нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна синдром). Симптоми можуть включати збільшення гематом, кровотеч, лихоманки, слабкості, головного болю, головокружіння або безсоння. Ваш лікар може виявити порушення в крові та нирковій функції.
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати більше 1 з 10 людей)
Псевдогрипозні симптоми
Псевдогрипозні симптоми частіше зустрічаються, коли ви починаєте використовувати Plegridy вперше. По мірі того, як ви продовжуєте використовувати ін'єкції, псевдогрипозні симптоми поступово зникають. Див. нижче кілька простих способів зменшити вплив цих псевдогрипозних симптомів, якщо ви їх відчуваєте.
Три прості способи допомогти зменшити вплив псевдогрипозних симптомів:
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 10 людей)
Рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 100 людей)
Частота невідома
(не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Для поліпшення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву і номер партії лікарського засобу, який вам призначили, в вашій медичній карті. Ви також можете бажати зробити нотатки про цю інформацію, щоб мати її в разі, якщо вам її попросять у майбутньому.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Склад Плегріді
Активний інгредієнт - пегінтерферон бета-1а.
Кожен шприц-ін'єктор з 63 мкг містить 63 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Кожен шприц-ін'єктор з 94 мкг містить 94 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Кожен шприц-ін'єктор з 125 мкг містить 125 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, гідрохлорид аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Плегріді містить натрій»).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Плегріді - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у скляному шприці-ін'єкторі з прикріпленою голкою.
Варіанти упаковки:
Можливо, що лише деякі варіанти упаковки будуть доступні.
Уповноважений представник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
Дата останнього перегляду цього листка:01/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Прочитайте інструкції перед тим, як почати використовувати Плегріді, та кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем чи медсестрою про вашу хворобу чи лікування.
Примітка:
Неділіться шприцом-ін'єктором Плегріді з іншими людьми, щоб уникнути зараження інфекціями.
Невикористовуйте більше однієї шприца-ін'єктора кожні 14 днів (кожні 2 тижні).
Невикористовуйте шприц-ін'єктор, якщо він впав або має видимі пошкодження.
Календар введення
Стартова упаковка містить дві перші ін'єкції для поступового регулювання вашої дози. Виберіть правильний шприц-ін'єктор з упаковки.
Коли | Яка доза | Яка упаковка |
День 0 (63 мкг) | Перша ін'єкція: 63 мкг виберіть оранжевий шприц-ін'єктор |
|
День 14 (94 мкг) | Друга ін'єкція: 94 мкг виберіть синій шприц-ін'єктор | |
День 28 і кожні 2 тижні після цього (125 мкг) | Ін'єкція повної дози: 125 мкг виберіть сірий шприц-ін'єктор |
|
Не використовуйтебільше однієї шприца-ін'єктора протягом періоду 14 днів (кожні 2 тижні).
Матеріали, необхідні для ін'єкції Плегріді
Шприц-ін'єктор Плегріді (див. Фігура А)
Перед використанням - частини шприца-ін'єктора Плегріді (Фігура А)
|
Додаткові матеріали, які не входять до складу упаковки (див. Фігура Б):
Спитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри про інструкції щодо утилізації використаних шприців-ін'єкторів.
|
Підготовка до ін'єкції
Крок 1: Вийміть шприц-ін'єктор з холодильника
Невикористовуйте зовнішні джерела тепла, такі як гаряча вода, для нагрівання шприца-ін'єктора Плегріді.
Крок 2: Зіберіть матеріали та вимийте руки
Крок 3: Перевірте шприц-ін'єктор Плегріді | |
Не використовуйте шприц-ін'єктор Плегріді після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте шприц-ін'єктор Плегріді, якщо рідина має колір, є мутною або містить частинки у підвісці. Ви можете побачити повітряні бульбашки у лікарському засобі Плегріді. Це нормально та не потрібно видаляти бульбашки перед ін'єкцією. |
|
Введення ін'єкції
Крок 4: Виберіть та очистіть місце ін'єкції | |
Невводьте прямо в пупок. Невводьте в місце на тілі, яке має пошкоджену шкіру, болюче, червоне, з гематомою, татуюванням, інфекцією чи шрамом.
Неторкайтеся чи дмухайте на цю зону перед введенням ін'єкції. |
|
Крок 5: Відкрийте захисник голки | |
Будьте обережніпри знятті захисника голки, щоб уникнути уколу голкою. Неторкайтеся голки. Попередження: неповертайте захисник голки на шприц-ін'єктор Плегріді. Ви можете уколоти себе голкою. |
|
Крок 6: Зігніть шкіру навколо місця ін'єкції | |
|
|
Крок 7: Введіть лікарський засіб | |
Нетягніть поршень назад. |
|
Невиймайте шприц-ін'єктор Плегріді з місця ін'єкції, доки поршень не досягне кінця. |
|
|
|
Крок 8: Вийміть шприц-ін'єктор з місця ін'єкції | |
Попередження: неповертайте захисник голки на шприц-ін'єктор Плегріді. Ви можете уколоти себе голкою. Неповторно використовуйте шприц-ін'єктор Плегріді. |
|
Після ін'єкції
Крок 9: Утилізація використаного шприца-ін'єктора Плегріді
Крок 10: Догляд за місцем ін'єкції
Крок 11: Перевірте місце ін'єкції
Запишіть дату та місце
Загальні попередження
Неповторно використовуйте шприц-ін'єктор Плегріді.
Неділіться шприцом-ін'єктором Плегріді.
Зберігання
30 днів.
Незаморожуйте та не піддавайте високим температурам.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на Плегриді 63 мікрограми/0,94 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.