Опис: інформація для користувача
Plegridy 63 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Plegridy 94 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Plegridy 125 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
пегінтерферон бета-1а
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Plegridy
Активний інгредієнт у Plegridy - пегінтерферон бета-1а. Пегінтерферон бета-1а - це модифікована форма інтерферону з тривалою дією. Інтерферони - це природні речовини, які виробляються в організмі і допомагають захистити від інфекцій та захворювань.
Для чого використовується Plegridy
Цей лікарський засіб використовується для лікування Ремітентної-Рецидивної Мультипльної Склерози (РРМС) у дорослих віком 18 років і старше.
РРМС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (природні захисні сили) пошкоджує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви мозку і спинного мозку. Це порушує повідомлення між мозком і іншими частинами організму, що призводить до симптомів РРМС.
Пацієнти з РРМС мають періоди, коли захворювання не активне (ремісія) між загостреннями симптомів (рецидивами).
Кожен пацієнт має свої особливі симптоми РРМС.Вони можуть бути:
Як діє Plegridy?
Plegridy, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню імунною системою мозку і спинного мозку.Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток інвалідизуючих ефектів РРМС. Лікування Plegridy може допомогти запобігти погіршенню захворювання, хоча не лікує РРМС.
Не використовувати Plegridy
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше мали:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюперед ін'єкцією Plegridy якщо ви маєте будь-які з наступних станів,оскільки вони можуть погіршитися під час використання Plegridy:
(некроз в місці ін'єкції). Коли ви будете готові до ін'єкції, слідуйте точно інструкціям, описаним у розділі 7 "Інструкції для ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy", в кінці цього опису. Це зменшує ризик реакцій в місці ін'єкції;
Інші речі, які потрібно враховувати при використанні Plegridy
Якщо ви випадково уколетеся або уколете іншу особу голкою Plegridy, необхідно миттєво промити місце ураження водою та мильним розчином і якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
Plegridy не повинен використовуватисяу дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність Plegridy у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Plegridy
Plegridy повинен використовуватися з обережністю при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються в організмі за допомогою групи білків, званих "цитохром P450" (наприклад, деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії або депресії).
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо ті, які використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це включає будь-який лікарський засіб, отриманий без рецепта.
У деяких випадках вам потрібно буде нагадати іншим медичним працівникам, що ви приймаєте лікування Plegridy, наприклад, якщо вам призначені інші лікарські засоби або якщо вам проводять аналіз крові. Plegridy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або з результатом тесту.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на дитину під час лактації. Plegridy можна використовувати під час лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Plegridy на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Plegridy містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Звичайна доза
Одна ін'єкція Plegridy 125 мкг кожні 14 днів (кожні два тижні). Спробуйте використовувати Plegridy о同じ годині в相同ний день кожного разу, коли робите ін'єкцію.
Початок лікування Plegridy
Якщо ви починаєте використовувати Plegridy вперше, ваш лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу, щоб ви могли звикнути до ефектів Plegridy перед прийняттям повної дози. Вам буде надано стартовий пакет, який містить перші дві ін'єкції: помаранчевий шприц з Plegridy 63 мкг (для дня 0) і синій шприц з Plegridy 94 мкг (для дня 14).
Потім вам буде надано пакет для підтримання лікування, який містить сірі шприци з Plegridy 125 мкг (для дня 28 і потім кожні два тижні).
Прочитайте інструкції в розділі 7 "Інструкції для ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy" в кінці цього опису перед початком використання Plegridy.
Використовуйте друкуваний реєстр у внутрішній частині кришки стартового пакету, щоб вести облік дат ін'єкцій.
Самостійна ін'єкція
Plegridy вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Чергуйте місце ін'єкції. Не завжди використовуйте相同не місце ін'єкції для інших ін'єкцій.
Ви можете вводити собі Plegridy без допомоги вашого лікаря, якщо вам показали, як це робити.
Тривалість лікування Plegridy
Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно використовувати Plegridy. Важливо використовувати Plegridy регулярно. Не робіть жодних змін, які не були вказані вашим лікарем.
Якщо ви використали більше Plegridy, ніж потрібно
Ви повинні вводити собі Plegridy лише один раз на 2 тижні.
Якщо ви забули використати Plegridy
Ви повинні вводити собі Plegridy один раз на 2 тижні. Це періодичне лікування допомагає забезпечити максимально рівномірне застосування.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію в свій звичайний день, введіть собі дозу якнайшвидше і продовжуйте лікування звичайним чином. Однак не вводьте собі більше однієї ін'єкції протягом 7 днів. Не вводьте дві ін'єкції, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
(часто: можуть впливати до 1 людини з 10)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(часто: можуть впливати до 1 людини з 10)
Якщо ви відчуваєте:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте судовий розлад або епілептичний напад.
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Можуть виникнути такі побічні ефекти, як тромби в малих кровоносних судинах, які можуть впливати на ваші нирки (тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення гематом, кровотеч, лихоманки, слабкості, головного болю, головокружіння або безсенсорності. Ваш лікар може виявити порушення в крові та нирковій функції.
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати більше 1 людини з 10)
Псевдогрипозні симптоми
Псевдогрипозні симптоми частіше зустрічаються, коли ви починаєте використовувати Plegridy вперше. По мірі того, як ви продовжуєте використовувати ін'єкції, ці симптоми поступово зникають. Див. нижче кілька простих способів зменшити вплив цих псевдогрипозних симптомів, якщо ви їх відчуваєте.
Три простих способи допомогти зменшити вплив псевдогрипозних симптомів:
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 10)
Рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома
(не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Для покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву і номер партії лікарського засобу, який вам призначено, в вашій медичній документації. Ви також можете бажати зробити нотатки про цю інформацію, щоб мати її в разі майбутніх запитів.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Склад Плегріді
Активний інгредієнт - пегінтерферон бета-1а.
Кожна предварительно наповнена шприц-ручка 63 мкг містить 63 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Кожна предварительно наповнена шприц-ручка 94 мкг містить 94 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Кожна предварительно наповнена шприц-ручка 125 мкг містить 125 мкг пегінтерферону бета-1а у 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, гідрохлорид аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Плегріді містить натрій»).
Вигляд продукту та зміст упаковки
Плегріді - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у предварительно наповненій скляній шприц-ручці з прикріпленою голкою.
Розміри упаковки:
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Відповідальний за виробництво
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Прочитайте інструкції перед тим, як почати використовувати Плегріді, та кожного разу, коли ви отримуєте новий рецепт. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем або медсестрою про вашу хворобу чи лікування.
Примітка:
Неділіть попередньо наповнену шприц-ручку Плегріді з іншими людьми, щоб уникнути зараження інфекціями.
Невикористовуйте більше однієї попередньо наповненої шприц-ручки кожні 14 днів (кожні 2 тижні).
Невикористовуйте шприц-ручку, якщо вона впала або має видимі пошкодження.
Календар введення
Упаковка для початку лікування містить дві перші ін'єкції для поступового регулювання вашої дози. Виберіть правильну шприц-ручку з упаковки.
Коли | Яка доза | Яка упаковка |
День 0 (63 мкг) | Перша ін'єкція: 63 мкг виберіть оранжеву шприц-ручку | |
День 14 (94 мкг) | Друга ін'єкція: 94 мкг виберіть синю шприц-ручку | |
День 28 і кожні 2 тижні після цього (125 мкг) | Ін'єкція повної дози: 125 мкг виберіть сіру шприц-ручку |
Не використовуйтебільше однієї попередньо наповненої шприц-ручки протягом періоду 14 днів (кожні 2 тижні).
Матеріали, необхідні для ін'єкції Плегріді
Попередньо наповнена шприц-ручка Плегріді (див. Фігура А)
Перед використанням - частини попередньо наповненої шприц-ручки Плегріді (Фігура А)
Додаткові матеріали, не включені до упаковки (див. Фігура Б):
Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри про інструкції щодо видалення використаних шприц-ручок.
Підготовка до ін'єкції
Крок 1: Вийміть шприц-ручку з холодильника
Невикористовуйте зовнішні джерела тепла, такі як гаряча вода, для нагрівання шприц-ручки Плегріді.
Крок 2: Зіберіть матеріали та вимийте руки
Крок 3: Перевірте шприц-ручку Плегріді | |
Не використовуйте шприц-ручку Плегріді після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте шприц-ручку Плегріді, якщо рідина має колір, є мутною або містить частинки у підвісці. Ви можете побачити повітряні бульбашки у лікарському засобі Плегріді. Це нормально та не вимагає видалення бульбашок перед ін'єкцією. |
Введення ін'єкції
Крок 4: Виберіть та очистіть місце ін'єкції | |
Невводьте прямо в пупок. Невводьте в ділянку тіла, яка має пошкоджену, болючу, червону, з синяком, тату або інфіковану шкіру.
Неторкайтеся чи дмухайте на цю ділянку перед введенням ін'єкції. | |
Крок 5: Вийміть захисник голки | |
Будьте обережніпри видаленні захисника голки, щоб уникнути уколу голкою. Неторкайтеся голки. Попередження: неповертайте захисник голки на шприц-ручку Плегріді. Ви можете уколоти себе голкою. |
Крок 6: Зігніть шкіру навколо місця ін'єкції | |
| |
Крок 7: Введіть лікарський засіб | |
Нетягніть за поршень назад. | |
Невиймайте шприц-ручку Плегріді з місця ін'єкції, доки поршень не досягне самого низу. | |
|
Крок 8: Вийміть шприц-ручку з місця ін'єкції | |
Попередження: неповертайте захисник голки на шприц-ручку Плегріді. Ви можете уколоти себе голкою. Невикористовуйте знову шприц-ручку Плегріді. |
Після ін'єкції
Крок 9: Виведення використаної шприц-ручки Плегріді
Крок 10: Догляд за місцем ін'єкції
Крок 11: Перевірте місце ін'єкції
Записуйте дату та місце
Загальні попередження
Неповторно використовуйте шприц-ручку Плегріді.
Неділіть шприц-ручку Плегріді.
Зберігання
30 днів.
Незаморожуйте та не піддавайте високим температурам.