


Запитайте лікаря про рецепт на ПЛЕГРІДІ 125 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ
Опис: інформація для користувача
Plegridy 125 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
пегінтерферон бета-1а
Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Plegridy
Активний інгредієнт у Plegridy - пегінтерферон бета-1а. Пегінтерферон бета-1а - це модифікована форма інтерферону з тривалою дією. Інтерферони - це природні речовини, які виробляються в організмі і допомагають захистити від інфекцій і захворювань.
Для чого використовується Plegridy
Цей лікарський засіб використовується для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС) у дорослих віком 18 років і старших.
МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок, при якому імунна система організму (його природні захисні сили) пошкоджує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви мозку і спинного мозку. Це порушує повідомлення між мозком і іншими частинами організму, що призводить до симптомів МС.
Пацієнти з рецидивною формою МС мають періоди, коли захворювання не є активним (ремісія) між загостреннями симптомів (рецидивами).
Кожен пацієнт має свої особливі симптоми МС.Вони можуть бути:
Як діє Plegridy?
Plegridy, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою.Це може допомогти зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток інвалідизуючих ефектів МС. Лікування Plegridy може допомогти запобігти погіршенню захворювання, хоча не лікує МС.
Не використовуйте Plegridy
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви коли-небудь мали:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюперед ін'єкцією Plegridy якщо ви маєте будь-які з наступних станів, оскільки вони можуть погіршитися під час використання Plegridy:
(некроз в місці ін'єкції). Коли ви будете готові до ін'єкції, уважно дотримуйтесь інструкцій, описаних у розділі 7 "Інструкції з ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy", в кінці цього опису. Це зменшує ризик реакцій в місці ін'єкції;
Інші речі, які потрібно враховувати при використанні Plegridy
Якщо ви випадково уколетеся або уколете іншу особу голкою Plegridy, потрібно негайно промити місце ураження водою та мильним розчином і якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
Plegridy не повинен використовуватисяу дітей та підлітків молодших 18 років. Безпека та ефективність Plegridy у цій віковій групі невідомі.
Інші лікарські засоби та Plegridy
Plegridy повинен використовуватися з обережністю при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються в організмі групою білків, званих "цитохром P450" (наприклад, деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії або депресії).
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо ті, які використовуються для лікування епілепсії або депресії. Це включає будь-який лікарський засіб, отриманий без рецепта.
У деяких випадках вам потрібно буде нагадати іншим медичним фахівцям, що ви приймаєте лікування Plegridy, наприклад, якщо їм потрібно призначити вам інші лікарські засоби або провести аналіз крові. Plegridy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або з результатом тесту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на дитину під час годування грудьми. Plegridy можна використовувати під час годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та робота з машинами
Вплив Plegridy на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є незначним або відсутнім. Plegridy містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза
Одна ін'єкція Plegridy 125 мкг кожні 14 днів (кожні дві тижні). Спробуйте використовувати Plegridy о同じ годині в один і той же день кожні рази, коли робите ін'єкцію.
Початок лікування Plegridy шляхом ін'єкції в м'яз
Якщо це ваш перший раз використання Plegridy, ваш лікар може порадити вам поступово збільшувати дозупротягом першого місяця лікування, щоб ви могли звикнути до ефектів Plegridy перед тим, як приймати повну дозу.
Повна доза з попередньо наповненим шприцем Plegridy становить 125 мкг. До шприца можна прикріпити кліпи для регулювання дози, щоб ви могли поступово збільшувати дозу:
Доза 1 в день 0:
1/2 дози (63 мкг) з жовтим кліпом для регулювання дози
Доза 2 в день 14:
3/4 дози (94 мкг) з фіолетовим кліпом для регулювання дози
Доза 3 в день 28 і пізніше кожні 2 тижні:
повна доза (125 мкг), без кліпа для регулювання дози
Лікарський засіб Plegridy, який постачається в цій упаковці, призначений для ін'єкції в м'яз стегна.
Прочитайте інструкції, описані в розділі 7 "Інструкції з ін'єкції попередньо наповненого шприця Plegridy", в кінці цього опису, перед тим, як почати використовувати Plegridy.
Якщо у вас виникли питання щодо того, як ін'єкціювати лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ін'єкція в м'яз позначається як ІМ на етикетці шприца.
Самостійна ін'єкція
Plegridy ін'єкціюється в м'яз стегна (ін'єкція в м'яз). Чергуйте місце ін'єкції. Не завжди використовуйте одне і те же місце ін'єкції для інших ін'єкцій
Ви можете ін'єкціювати собі Plegridy без допомоги вашого лікаря, якщо вам показали, як це робити.
Тривалість лікування Plegridy
Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно буде використовувати Plegridy. Важливо використовувати Plegridy регулярно. Не робіть жодних змін, які не були призначені вашим лікарем.
Якщо ви використали більше Plegridy, ніж потрібно
Ви повинні ін'єкціювати собі Plegridy тільки один раз на 2 тижні.
Якщо ви забули використати Plegridy
Ви повинні ін'єкціювати собі Plegridy один раз на 2 тижні. Цей періодичний режим допомагає забезпечити якомога більш рівномірне лікування.
Якщо ви забули ін'єкціювати собі лікарський засіб у звичайний день, ін'єкціюйте дозу якнайшвидше і продовжуйте звичайний режим. Однак не ін'єкціюйте собі більше однієї дози протягом 7 днів. Не ін'єкціюйте собі дві дози, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
(часто: можуть впливати до 1 людини з 10)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(часто: можуть впливати до 1 людини з 10)
Якщо ви відчуваєте:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте судому або епілептичний напад.
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
(рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000)
Можуть виникнути такі станів:
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати більше 1 людини з 10)
Псевдогрипозні симптоми
Псевдогрипозні симптоми частіше зустрічаються, коли ви вперше починаєте використовувати Plegridy. По мірі того, як ви продовжуєте ін'єкції, ці симптоми поступово зникають. Див. нижче beberapa простих способів зменшити вплив цих псевдогрипозних симптомів, якщо ви їх відчуваєте.
Три простих способи допомогти зменшити вплив псевдогрипозних симптомів:
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 10)
Рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома
(не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Для поліпшення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який вам призначено, в вашій медичній картці. Ви також можете бажати зробити нотатки про цю інформацію, щоб мати її в разі майбутніх запитів.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Склад Плегріді
Активний інгредієнт - пегінтерферон бета-1а.
Кожна шприц-картридж містить 125 мкг пегінтерферону бета-1а в 0,5 мл ін'єкційного розчину.
Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, гідрохлорид аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Плегріді містить натрій»).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Плегріді - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин у шприці з скла, попередньо заповненому та супроводжуваному голкою.
Варіанти упаковки:
Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Відповідальний за виробництво
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Данія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
  | ||
  | 
Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Як ін'єкціювати Плегріді
Прочитайте інструкції з використання перед початком використання шприца-картриджа Плегріді. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює будь-яку розмову з вашим лікарем про ваше медичне становище чи лікування.
Матеріали, які вам знадобляться для ін'єкції Плегріді:
Якщо ви вперше використовуєте Плегріді, дозу можна调整 за допомогою двох ін'єкцій за допомогою шприца з набором для调整 дози Плегріді.
о Доза 1:
½ дози (жовтий кліп для调整 дози) (не постачається в складі упаковки)
о Доза 2:
¾ дози (фіолетовий кліп для调整 дози) (не постачається в складі упаковки)
о Доза 3:
повна доза (кліп не потрібен)
Підготовка дози Плегріді:
Підготовка до ін'єкції Плегріді:
Пункт 1:перевірте шприц (див. Фігуру А): 
 
 Невикористовуйте шприц, якщо ви помітили щось з вищезазначеного. Візьміть новий шприц.  | 
  | 
Пункт 2: тримайте шприц однією рукою під капучоном, зорієнтованим вгору (див. Фігуру Б). 
  | 
  | 
Пункт 3:іншою рукою взявши капучон, згиніте його під кутом 90°, поки капучон не від'єднається (див. Фігуру В). Це дія викриє скляний наконечник шприца (див. Фігуру Г).  | 
 
  | 
Пункт 4:відкрийте упаковку, яка містить стерильну голку одного разового використання, та витягніть голку з захисним ковпачком. Тримайте шприц з скляним наконечником, орієнтованим вгору. Натисніть голку на скляний наконечник шприца (див. Фігуру Д).  | 
  | 
Пункт 5: поверніть голку повільно за годинниковою стрілкою, поки вона не буде щільно закручена та міцно закріплена (див. Фігуру Е). 
  | 
  | 
Введення ін'єкції Плегріді:
Пункт 6: оберіть праве або ліве стегно та очистіть шкіру ватною підкладкою, змоченою спиртом (див. Фігуру Г). Дайте місці введення ін'єкції висохнути перед введенням дози. 
  | 
  | 
Пункт 7: витягніть захисний ковпачок з голки (див. Фігуру Х). Не витягуйте захисний ковпачок, повертаючи його.  | 
  | 
Пункт 8: однією рукою натягніть шкіру навколо місця введення ін'єкції. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Виконайте швидкий рух, подібний до метання дротика, та вставте голку під кутом 90° через шкіру та в м'яз (див. Фігуру І). Як тільки голка введена, можна звільнити шкіру.  | 
  | 
Пункт 9: повільно натисніть поршень вниз, поки шприц не буде порожнім (див. Фігуру Й).  | 
  | 
Пункт 10: витягніть голку зі шкіри (див. Фігуру К). Натисніть на місце введення ін'єкції газою протягом декількох секунд або помасажуйте її м'якими круговими рухами. 
  | 
  | 
Після введення ін'єкції Плегріді:
Загальна інформація про безпеку та ефективність Плегріді
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ПЛЕГРІДІ 125 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.