ПЛАСБУМІН 20% розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Плазбумін20% розчин для перфузії

Людська альбуміна 20%

Зміст опису

1. Що таке Плазбумін 20 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плазбумін 20
3. Як використовувати Плазбумін 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плазбуміна 20
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плазбумін 20 і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються плазмовими замінниками.

Він випускається у вигляді розчину для внутрішньовенної перфузії. Кожна упаковка Плазбуміна 20 містить 1 флакон з людською альбуміною.

Використання Плазбуміна 20 показане для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли встановлено дефіцит об'єму та використання колоїдного розчину вважається доцільним. Вибір альбуміни замість штучного колоїду залежатиме від клінічної ситуації пацієнта та буде ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плазбумін 20

Не використовуйте Плазбумін 20:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до альбуміни або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Плазбумін 20

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• Якщо у вас виникла алергічна реакція або анафілактичний шок, оскільки перфузію слід негайно припинити. У разі гіпersenситивності до плазмових білків людини адміністрація проводиться повільно, з особливими заходами обережності та під медичним контролем.
• Якщо у вас:

-

-

-

-

-

-

-

Вам слід застосовувати цей лікарський засіб з обережністю, оскільки може виникнути гіперволемія (аномальне збільшення об'єму плазми) або гемодилюція.

Коли застосовуються лікарські засоби, що походять з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли застосовуються лікарські засоби, що походять з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано випадків інфекцій, викликаних вірусами з альбуміною, виготовленою згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний персонал застосовує вам дозу Плазбуміна 20, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, застосованої для лікування, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Застосування Плазбуміна 20 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Загалом, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, включаючи повну кров та концентрати еритроцитів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар зважить можливий ризик для плода та інформуватиме вас, чи є лікування цим лікарським засобом доцільним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що Плазбумін 20 може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Плазбуміна 20

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 166,8 мг (7,3 ммоль) натрію на флакон об'ємом 50 мл та 333,5 мг (14,5 ммоль) натрію на флакон об'ємом 100 мл.

Пацієнти з нирковою недостатністю або дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить не більше 10 ммоль калію на літр розчину для перфузії.

3. Як використовувати Плазбумін 20

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Плазбумін 20 є лікарським засобом для стаціонарного застосування, тому його застосовуватимуть у стаціонарі медичний персонал.

Концентрація та доза альбуміни, а також швидкість її застосування будуть коригуватися відповідно до ваших потреб.

Ваш лікар вказуватиме, з якою частотою та в яких інтервалах слід застосовувати Плазбумін 20.

Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування Плазбуміном 20.

Якщо ви застосували більше Плазбуміна 20, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Плазбумін 20

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкі побічні ефекти (мають частоту 1-10 на 10 000 пацієнтів, які проходять лікування): можуть виникнути легкі реакції, наприклад, червоність, висипання на шкірі, гарячка та нудота.
• Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування): може виникнути анафілактичний шок.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плазбуміна 20

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Тримайте у своєму оригінальному упаковці та захищайте від світла. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не заморожуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP:

Термін придатності - останній день місяця, вказаного

Після відкриття упаковки її вміст слід застосовувати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад..

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плазбуміна 20

-

Кожен флакон містить 20% білкової речовини, з яких не менше 95% - людська альбуміна.

• Інші компоненти: каприлат натрію, N-ацетил-DL-триптофан, іони (натрій, калій) та вода для ін'єкцій.

Для більшої інформації про компоненти див. також «Важлива інформація про деякі компоненти Плазбуміна 20» в кінці розділу 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плазбумін 20випускається у вигляді розчину для внутрішньовенної перфузії .

Плазбумін 20 випускається у флаконах, які містять 50 мл та 100 мл продукту.

Розмір упаковки: 1 флакон

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Франкфурт

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

• Плазбумін 20 слід застосовувати внутрішньовенно, перфундуючи вміст упаковки безпосередньо або розбавляючи ізотонічним розчином (наприклад, глюкозним розчином 5% або фізіологічним розчином). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.

• Плазбумін 20 не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнта продукту.

• Розчини повинні бути прозорими або легкою опалесценцією. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад, оскільки це може бути ознакою нестабільності білкової речовини або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід застосовувати негайно.

• Перфузія проводиться внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенічного перфузійного обладнання. Перед введенням перфузійного обладнання в пробку слід провести дезінфекцію відповідним антисептиком. Після підключення перфузійного обладнання до флакона вміст слід перфундувати негайно.

• Швидкість перфузії повинна коригуватися відповідно до конкретної ситуації та показань. Під час плазмаферезу швидкість перфузії повинна коригуватися відповідно до швидкості заміни. Якщо доза та швидкість перфузії не були кориговані відповідно до стану циркуляції пацієнта, може виникнути гіперволемія. При появі перших клінічних ознаків серцевої недостатності (головний біль, задишка, набухання вен на шиї), підвищення артеріального тиску або збільшення венозного тиску та пульмонедема слід припинити перфузію.

• Якщо застосовуються великі об'єми, продукт слід нагріти до температури тіла перед застосуванням.

• Коли застосовується концентрована альбуміна, слід забезпечити достатню гідратацію пацієнта. Пацієнтів слід адекватно моніторити для уникнення циркуляторної надмірності та гіпергідратації.
• Коли застосовується альбуміна, слід контролювати електролітний баланс пацієнта та в разі необхідності проводити заходи для відновлення або підтримання балансу.

• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів)

Розчини, які не були застосовані, слід видалити відповідним чином.