ПІТАВАСТАТИН ТЕВА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Пітавастатин Тева 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Пітавастатин Тева 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Пітавастатин Тева 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Тева
3. Як приймати Пітавастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пітавастатину Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Тева і для чого він використовується

Пітавастатин Тева містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих статинами. Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, іноді може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Пітавастатину Тева.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Тева

Не приймайте Пітавастатин Тева:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням.
• ви раніше мали проблеми з нирками.
• ви раніше мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед тим, як ви почнете приймати пітавастатин, і під час лікування.
• ви раніше мали проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• ви раніше мали проблеми з м'язами, коли приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби таПітавастатин Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• ерітроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вказує, коли вам можна буде відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз)

Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати зміни дози пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

ПрийомПітавастатину Тева з їжеюта напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатин. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Тевамістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Пітавастатин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Тільки для таблетки 4 мг: риска на таблетці, покритій оболонкою, 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з її проковтуванням.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчиняти у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тева

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тева

Не хвижуїться, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Припиніть приймати Пітавастатин Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипанням).
• біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (менше 1 особи з 1000) пітавастатин може викликати неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть викликати важливі проблеми, такі як аномальна руйнація м'язів (рабдоміоліз), які можуть викликати проблеми з нирками.
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей.
• панкреатит (інтенсивний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль м'язів.
• запор, діарея, диспепсія, нудота.
• головний біль.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми.
• слабкість, втома або нездужання.
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг.
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку.
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія).
• свербіж або висипання на шкірі.
• шум у вухах.
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари).
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання).
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипання та свербіж шкіри.
• погіршення зору.
• біль у язиці.
• неприємне відчуття або нездужання в животі.
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• постійна м'язова слабкість.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипанням, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін дії закінчується останнім днем місяця, який вказаний.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Тева

• Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалента 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші речовини - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Пітавастатин Тева містить лактозу»); гідроксипропілцелюлоза низької заміни; гіпромелоза 606; гіпромелоза 2910; гідроксид магнію; стеарат магнію; діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тева 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовигнуті, без риски з логотипом «P1» на одній стороні та діаметром близько 6 мм.

Пітавастатин Тева 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовигнуті, без риски з логотипом «P2» на одній стороні та діаметром близько 7 мм.

Пітавастатин Тева 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовигнуті, з рискою на одній стороні та логотипом «P4» на іншій стороні та діаметром близько 9 мм. Риска на таблетці 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з її проковтуванням.

Пітавастатин Тева поставляється в блистерах, у розмірах упаковки 7, 28 та 30 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерах-унідозах, у розмірах упаковки 7x1, 28x1 та 30x1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)