ПІТАВАСТАТИН СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

П

Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Стада 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Стада 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Стада
3. Як приймати Пітавастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами».

Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Стада

Не приймайте Пітавастатин Стада:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• у вас були проблеми з нирками.
• у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) перед і під час лікування пітавастатином.
• у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• у вас були проблеми з м'язами раніше, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація фузидієвої кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам потрібно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази»
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація фузидієвої кислоти та пітавастатину може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар змінив вашу дозу пітавастатину

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.
• Якщо потрібно, таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Як багато потрібно приймати

• Спочатку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатин Стада

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатин Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Стада

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Стада та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричиняти неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• проблеми з диханням, які включають тривалу кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипками, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові) (частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• звук у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сісти на туалет (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• постійна м'язова слабкість.
• міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)*
• міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей)*

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• порушення сексуальної функції
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатин Стада

Зберігайте в оригінальній упаковці (блістрі) для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Стада

Активна речовина - пітавастатин (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза (Е464), гідроксид магнію, стеарат магнію

Оболонка

Опадрі Є-1-7000, який містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Стада 1 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, без риски та з логотипом «Р1» на одному боці.

Пітавастатин Стада 2 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, без риски та з логотипом «Р2» на одному боці.

Пітавастатин Стада 4 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, з рискою на одному боці та з логотипом «Р4» на іншому боці.

Пітавастатин Стада випускається в упаковках по 7 та 28 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Лабораторії CINFA, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10 Полігон Індустріал Арета,

31620 Уарте (Наварра) Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/