ПІТАВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Пітавастатин Тева-ратіофарм 1 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Пітавастатин Тева-ратіофарм 2 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Пітавастатин Тева-ратіофарм 4 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пітавастатину Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин ратіофарм і для чого він використовується

Пітавастатин Тева-ратіофарм містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих статинами. Пітавастатин використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, іноді може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили цей препарат, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Пітавастатину Тева-ратіофарму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин ратіофарм

Не приймайте Пітавастатин Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• ви раніше мали проблеми з нирками.
• ви раніше мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (для перевірки функції печінки) перед та під час лікування пітавастатином.
• ви раніше мали проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої родини мали проблеми з м'язами.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати таПітавастатин Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на ефективність інших. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз)

Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно буде змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

ПрийомПітавастатину Тева-ратіофарму з їжеюта напоями

Ви можете приймати пітавастатин з або без їжі.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатин. Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Тева-ратіофарммістить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з або без їжі. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Тільки для таблетки 4 мг: риска на таблетці з оболонкою 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілої.

Як багато потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не приймайте більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчиняти у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тева-ратіофарму

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого проблем, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може призначити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до підвищення рівня холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тева-ратіофарм

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього препарату:

Припиніть приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипом).
• біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може спричиняти неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть призвести до серйозних проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• дихальні проблеми, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах.
• запор, діарея, диспепсія, нудота.
• головний біль.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми.
• слабкість, втома або нездужання.
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг.
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку.
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія).
• свербіж або висип на шкірі.
• шум у вухах.
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари).
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання).
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри.
• погіршення зору.
• біль у язиці.
• неприємне відчуття або нездужання в животі.
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з доступних даних)

• постійна м'язова слабкість.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, артритами та ефектами на клітини крові).
• важка міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатину ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Тева-ратіофарму

• Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка з оболонкою містить пітавастатин кальцієвого у вигляді, еквівалентного 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Пітавастатин Тева-ратіофарм містить лактозу»); гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням; гіпромелоза 606; гіпромелоза 2910; гідроксид магнію; стеарат магнію; діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тева-ратіофарм 1 мг покриті таблетки з оболонкою EFG:

Таблетки з оболонкою білого кольору, циліндричні, двовигнуті, без риски з логотипом «P1» на одній стороні та діаметром близько 6 мм.

Пітавастатин Тева-ратіофарм 2 мг покриті таблетки з оболонкою EFG:

Таблетки з оболонкою білого кольору, циліндричні, двовигнуті, без риски з логотипом «P2» на одній стороні та діаметром близько 7 мм.

Пітавастатин Тева-ратіофарм 4 мг покриті таблетки з оболонкою EFG:

Таблетки з оболонкою білого кольору, циліндричні, двовигнуті, з рискою на одній стороні та логотипом «P4» на іншій стороні та діаметром близько 9 мм. Риска на таблетці 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілою.

Пітавастатин Тева-ратіофарм поставляється в блистерних упаковках, у розмірах упаковки 7, 28 та 30 таблеток з оболонкою, та в блистерних упаковках однодозового використання, у розмірах упаковки 7x1, 28x1 та 30x1 таблеток з оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html