ПІТАВАСТАТИН ПЕНСА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Пітавастатин Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Пенса
3. Як приймати Пітавастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Пенса і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин Пенса використовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирів, особливо холестерину, іноді може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Пенса, оскільки у вас є нерівновага жирів, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Пітавастатину Пенса.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Пенса

Не приймайте пітавастатин:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Перед початком прийому пітавастатину підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та пітавастатин

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атаканавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом пітавастатину. Комбінація пітавастатину та фузидінової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір або пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви вагітні під час прийому пітавастатину, припиніть прийом пітавастатину та негайно зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Пітавастатин Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• Якщо необхідно, таблетки можна розчинити в склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину в дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярними інтервалами.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли过 багато пітавастатину

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти пітавастатин

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть прийом пітавастатину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), які можуть спричинити проблеми з нирками.Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Побічні ефекти, які трапляються рідко (у менше 1 особи з 1000):

Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипками, захворюваннями суглобів та ефектами на кров'яних клітинах)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатину Пенса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці (блістрі) для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Пенса

• Активна речовина - пітавастатин кальцієва.
• Інші допоміжні речовини:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза, гідроксид магнію та стеарат магнію.
  • Покриття: Опадрі Є-1-7000: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, не мають рисок та мають логотип «П2» на одному боці.

Випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури:березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/