ПІТАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Пітавастатина Керн Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина Керн Фарма 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина Керн Фарма 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатина Керн Фарма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатину Керн Фарма
3. Як приймати Пітавастатину Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатини Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатина Керн Фарма і для чого вона використовується

Пітавастатина Керн Фарма містить речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатина використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, іноді може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили Пітавастатину Керн Фарма, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому цього препарату.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатину Керн Фарма

Не приймайте Пітавастатину Керн Фарма:

• якщо ви алергічні на пітавастатину, іншу статину або будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини іноді можуть вплинути на печінку. Ваш лікар проведе аналізи крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування цим препаратом.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо у вас або у членів вашої сім'ї були проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Пітавастатини Керн Фарма може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатину дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатину, дівчатам-підліткам слід отримати консультації та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатина Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть зробити інші лікарські засоби неефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.

• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати пітавастатину. Комбінація пітавастатини та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір або пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу пітавастатини.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Пітавастатини Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатину з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

Не приймайте пітавастатину, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатини. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатини, припиніть приймати пітавастатину та зверніться до лікаря негайно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатини, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатина Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатину Керн Фарма

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатини у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатини

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатину.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатину без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатини Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатини, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатину Керн Фарма

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатину Керн Фарма та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Пітавастатина Керн Фарма може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• постійна слабкість м'язів
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатини Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатини Керн Фарма

Активна речовина - пітавастатина.

Пітавастатина Керн Фарма 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатини (у вигляді пітавастатини кальцієвої).

Пітавастатина Керн Фарма 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатини (у вигляді пітавастатини кальцієвої).

Пітавастатина Керн Фарма 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатини (у вигляді пітавастатини кальцієвої).

Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та тріацетин (Е1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатина Керн Фарма 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Пітавастатина Керн Фарма 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору.

Пітавастатина Керн Фарма 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Блістерні упаковки з PA/Алюмінієм/PVC-алюмінієм. Упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

C/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.