ПІТАВАСТАТИН ЦІНФА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті плівкою EFG

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа
3. Як приймати пітавастатинаСінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження пітавастатинаСінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатина використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатинаСінфа, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатинаСінфи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа

Не приймайте пітавастатинаСінфа:

• якщо ви алергічні на пітавастатину, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатинаСінфою.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатинаСінфи може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або були міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати хворобу або спричинювати появу міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатинаСінфа дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатинаСінфа, дівчатам-підліткам слід отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Прийом пітавастатинаСінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть зробити інші лікарські засоби неефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатинаСінфою. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатинаСінфи може спричинити м'язові проблеми, слабкість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу вашого лікування пітавастатинаСінфою.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа.

Прийом пітавастатинаСінфи з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатинаСінфа з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте пітавастатинаСінфа, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати пітавастатинаСінфа.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатинаСінфи. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатинаСінфи, припиніть приймати пітавастатинаСінфа та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатинаСінфа буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатинаСінфи, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

ПітавастатинаСінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати пітавастатинаСінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

Таблетки пітавастатинаСінфи 4 мг мають риску. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Як багато потрібно приймати

• Для початку нормальна доза становить 1 мг один раз на день. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на день.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на день.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатинаСінфи у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатинаСінфи

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування іншого проблем, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатинаСінфа.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатинаСінфа без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше пітавастатинаСінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти пітавастатинаСінфа

Не хвижуємося, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатинаСінфа та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагону. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатинаСінфа може спричиняти м'язові проблеми, які можуть бути неприємними. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель, тривалий час та труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (інтенсивний біль у животі та спині).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (із висипками, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові).
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження пітавастатинаСінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пітавастатинаСінфи

• Активна речовина - пітавастатинаСінфа.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза, гідроксид магнію та стеарат магнію.

Покриття: Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P1» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P2» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті плівкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, з рискою на одному боці та з логотипом «P4» на іншому боці. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html