ПІТАВАСТАТИН ЦІНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа
3. Як приймати пітавастатинаСінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження пітавастатинаСінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатина. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатина використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили пітавастатинаСінфа, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатинаСінфа.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа

Не приймайте пітавастатинаСінфа:

• якщо ви алергічні на пітавастатину, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатинаСінфа.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатинаСінфа може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).
• якщо у вас є або були міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати хворобу або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не призначайте пітавастатинаСінфа дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатинаСінфа, підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Прийом пітавастатинаСінфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атаzanавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатинаСінфа. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатинаСінфа може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу вашого лікування пітавастатинаСінфа.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Прийом пітавастатинаСінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатинаСінфа з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатинаСінфа, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатинаСінфа. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатинаСінфа, припиніть приймати пітавастатинаСінфа та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що пітавастатинаСінфа буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатинаСінфа, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

ПітавастатинаСінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати пітавастатинаСінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Таблетки пітавастатинаСінфа 4 мг мають риску. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити цілу.

Як багато потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не приймайте більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку ще однією порцією води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатинаСінфа у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатинаСінфа

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого проблем, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатинаСінфа.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатинаСінфа без попередньої консультації з вашим лікарем. У вас можуть підвищитися рівні холестерину.

Якщо ви прийняли більше пітавастатинаСінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти пітавастатинаСінфа

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може призвести до наступних побічних ефектів:

Припиніть приймати пітавастатинаСінфа та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (менше 1 особи з 1000) пітавастатинаСінфа може призвести до м'язових проблем. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипками, проблемами з суглобами та ефектами на кров'яні клітини).
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання у животі

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження пітавастатинаСінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому препарату не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пітавастатинаСінфа

• Активна речовина - пітавастатинаКальцієва.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза, гідроксид магнію та стеарат магнію.

Покриття: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол).

Вигляд продукту та зміст упаковки

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовігнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P1» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовігнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P2» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовігнутими, білого кольору, з рискою на одному боці та з логотипом «P4» на іншому боці. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити цілу.

Препарат випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html