Противопоказания: информация для пользователя

Питавастатина цинфа 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Питавастатина цинфа 2 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Питавастатина цинфа 4 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информацию для пользователя внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию для пользователя, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Этот препарат содержит вещество, называемое питафастатина. Он принадлежит к группе препаратов, называемым «статинами». Питафастатина используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечным приступам или инсульту.

Вам назначили питафастатину, потому что у вас есть неравновесие жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема питафастатина.

Не принимайте питавастатину цинфа:

• если вы аллергины на питавастатину, другую статину или на какой-либо другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и кормление грудью»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• если у вас когда-либо были проблемы с почками.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения питавастатином.
• если у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• если у вас или у ваших родственников есть история проблем с мышцами.
• если у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы часто употребляете алкоголь.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и питавастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизис).
• если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питавастатину детям младше 6 лет.

Перед приемом питавастатина подросткам необходимо получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Принятие питавастатина цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• еритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «нуклеозидные ингибиторы обратного транскриптазы» (например, эфа виренц).
• ниацин (витамин B3).
• Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием питавастатина. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питавастатин снова. Применение питавастатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может понадобится изменить дозу вашего лечения питавастатином.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина.

Принятие питавастатина цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питавастатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, пока вы принимаете питавастатин. Если вы забеременеете, прекратите принимать питавастатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питавастатин повлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонливым, не везьте и не используйте машины или инструменты.

Питавастатина цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принятие этого препарата

Принимайте целый таблетку с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Таблетки питафастатина цинфа 4 мг имеют прорези. Прорезы предназначены исключительно для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Сколько принимать

• Начальная нормальная доза составляет 1 мг в день. После нескольких недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• В случае необходимости таблетки можно разбить в стакане воды прямо перед приемом; затем вылейте воду из стакана и выпейте ее сразу. Не используйте соки фруктов или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется применение питафастатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых следует знать, принимая питафастатин

• Если вы посещаете больницу или получаете лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питафастатин.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина у вас регулярно.
• Не переставайте принимать питафастатин без консультации с вашим врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы принимаете больше питафастатина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять питафастатин

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать питавастатин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затрудненное дыхание, опухание лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Неправильное или слабое мышечное напряжение, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-каштановый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), питавастатин может вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.
• Респираторные проблемы, включая постоянную кашлю и/или затрудненное дыхание или высокую температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз.
• Панкреатит (сильный боль в животе и спине).
• Синдром, подобный лупусу (с высыпаниями, артритическими нарушениями и эффектами на кроветворные клетки).
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болезненные суставы, мышечная боль
• Застойная моча, диарея, изжога, тошнота
• Головная боль

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мышечные спазмы
• Слабость, усталость или плохое самочувствие
• Отек стоп, ног или пальцев рук
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• Бледность и слабость или недостаток дыхания (анемия)
• Зуд или высыпания на коже
• Шум в ушах
• Мигрень или сонливость, нарушения сна (включая кошмары)
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, лице

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Зуд кожи, высыпания и зуд кожи
• Захват зрения
• Боль языка
• Неприятное или плохое чувство в животе

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Глубокая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаза (заболевание, которое вызывает мышечную слабость глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав pitavastatina cinfa

• Активное вещество - pitavastatina кальция.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гипромелоза, магниевый гидроксид и магниевый стеарат.

Облицовка: Opadry Y-1-7000 (гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

pitavastatina cinfa 1 мг таблетки recubiertos con película EFG имеют цилиндрическую форму, биконвексную форму, белый цвет, не имеют разреза и имеют логотип “P1” на одной стороне.

pitavastatina cinfa 2 мг таблетки recubiertos con película EFG имеют цилиндрическую форму, биконвексную форму, белый цвет, не имеют разреза и имеют логотип “P2” на одной стороне.

pitavastatina cinfa 4 мг таблетки recubiertos con película EFG имеют цилиндрическую форму, биконвексную форму, белый цвет, имеют разрез на одной стороне и логотип “P4” на другой стороне. Разрез предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если она оказывается трудно проглатываемой.

Представлен в упаковках по 28 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pitavastatina cinfa 1 мг таблетки recubiertos con película EFG

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующей адресу в Интернете:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Pitavastatina cinfa 2 мг таблетки recubiertos con película EFG

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующей адресу в Интернете:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Pitavastatina cinfa 4 мг таблетки recubiertos con película EFG

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующей адресу в Интернете:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html