ПІРФЕНІДОН ЗЕНТИВА 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пірфенідон Зентіва 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Зентіва 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Зентіва
3. Як приймати Пірфенідон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Зентіва і для чого він використовується

Пірфенідон Зентіва містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної пульмонної фібрози у дорослих.

Ідіопатична пульмонна фіброза - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Зентіва

Не приймайте Пірфенідон Зентіва

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як набухання обличчя, губ і/або язика, яке може бути пов'язано з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати пірфенідон.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час приймання пірфенідону. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час приймання цього лікарського засобу. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде спостерігати за вашою вагою під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Прийом пірфенідону не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Зентіва

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, захворювання шлунково-кишкового тракту)
• рифампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Зентіва з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, думаєте про вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода не відомі.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите зробити це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Зентіва містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Зентіва

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ідіопатичної пульмонної фібрози.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно вам буде призначено цей лікарський засіб з поступовим збільшенням дози наступним чином:

• протягом перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті), 3 рази на день з їжею (всього 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева) три рази на день з їжею, всього 2 403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Зентіва, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть з собою ваш лікарський засіб.

Також ви можете зателефонувати до служби інформації про токсичність: телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Зентіва

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо з будь-якої причини ви припинили приймати цей лікарський засіб протягом більше 14 поспіль днів, ваш лікар відновить ваше лікування з дозою 267 мг 3 рази на день і збільшить її поступово до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак

• Набухання обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття безсилля, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Очі або шкіра жовтого кольору, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідкісним побічним ефектом цього лікарського засобу.
• Червоні плями, не підвищені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синусит
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття набухання, біль у животі та незручності, печія в шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та коробки після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Зентіва

Таблетки по 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, оксиду заліза жовтого (E172).

Таблетки по 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, оксиду заліза червоного (E172) та оксиду заліза чорного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 267 мг

Пірфенідон Зентіва 267 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки жовті, овальні, двовигнуті, з написом "267".

Упаковки типу блистер містять 63 таблетки, покриті оболонкою (упаковка по 63 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 1 упаковки по 21 таблетці, покриті оболонкою, та 1 упаковки по 42 таблетки, покриті оболонкою) або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка по 252 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 3 упаковок по 84 таблетки, покриті оболонкою кожна).

Таблетки по 801 мг

Пірфенідон Зентіва 801 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки коричневі, овальні, двовигнуті, з написом "801".

Упаковки типу блистер містять 84 таблетки, покриті оболонкою, або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка по 252 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 3 упаковок по 84 таблетки, покриті оболонкою кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва, к.с.

У кабельовни 130,

Долні Мехолупи, 102 37

Прага 10,

Чехія

Відповідальний за виробництво

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Еріа,

Лариса, 41004, Греція

або

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЄвропейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/