ПІРФЕНІДОН ЗЕНТИВА 267 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пірфенідон Зентіва 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Зентіва 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Зентіва
3. Як приймати Пірфенідон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Зентіва і для чого він використовується

Пірфенідон Зентіва містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким дихання. У цих умовах легені мають труднощі з функціонуванням. Пірфенідон допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Зентіва

Не приймайте Пірфенідон Зентіва

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-яке з цих умов виконується для вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати пірфенідон.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час приймання цього лікарського засобу. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, а потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Прийом пірфенідону не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, захворювання шлунка)
• рифампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Зентіва з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, думаєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Зентіва містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Зентіва

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайно вам буде призначено цей лікарський засіб з поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті), 3 рази на день з їжею (всього 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева) три рази на день з їжею, всього 2 403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Зентіва, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть свій лікарський засіб.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Зентіва

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб на термін більше 14 днів поспіль, ваш лікар відновить ваше лікування з дозою 267 мг 3 рази на день і збільшить її поступово до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі дихання або свистіння, або відчуття втрати свідомості, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Очі або шкіра жовтого кольору, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербінням шкіри, болем у верхньому правому боці області шлунка (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом цього лікарського засобу.
• Червоні плями, не підняті або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синусит
• чуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс кислоти, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість шлунка
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі дихання
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття набухання, біль у животі та нездужання, печія шлунка та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• проблеми з шкірою, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці пляшки, блістера та коробки після "CAD"/"EXP". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Зентіва

Таблетки 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка містить: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Таблетки 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка містить: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Зентіва 267 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "267".

Упаковки типу блістер містять 63 таблетки, покриті оболонкою (упаковка 63 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 1 упаковки, яка містить 21 таблетку, покриту оболонкою, та 1 упаковки, яка містить 42 таблетки, покриті оболонкою) або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка 252 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, покриті оболонкою).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Зентіва 801 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "801".

Упаковки типу блістер містять 84 таблетки, покриті оболонкою або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка 252 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, покриті оболонкою).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва, к.с.

У кабельної 130,

Долні Мехолупи, 102 37

Прага 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія,

Лариса, 41004, Греція

або

Ви можете запитати більше інформації щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/