ПІРФЕНІДОН Д-Р РЕДДІС 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Пірфенідон Др. Реддис 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Др. Реддис 534 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Др. Реддис 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Др. Реддис
3. Як приймати Пірфенідон Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддис і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування легеневої фіброзу легень середньої тяжкості у дорослих.

Легенева фіброз легень - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легені важко функціонують правильно. Пірфенідон Др. Реддис допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Др. Реддис

Не приймайте Пірфенідон Др. Реддис

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пірфенідон Др. Реддис

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час приймання Пірфенідону Др. Реддис. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки легкої або середньої тяжкості.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон Др. Реддис може викликати головокружіння і втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон Др. Реддис може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде спостерігати за вашою вагою під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати серйозні проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде пройти аналіз крові перед тим, як почати приймати Пірфенідон Др. Реддис, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Не давайте пірфенідон дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Др. Реддис

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацина (тип антибіотика)
• аміодарона (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенона (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Др. Реддис з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати пірфенідон. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Др. Реддис містить натрій

Пірфенідон Др. Реддис містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "без натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Др. Реддис

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування легеневої фібрози.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

? протягом перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)

? з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті або 1 таблетка помаранчева), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)

? починаючи з 15 дня (підтримання), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримання Пірфенідону Др. Реддис становить 3 таблетки три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після приймання їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Др. Реддис, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть із собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Др. Реддис

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви перериваєте лікування Пірфенідоном Др. Реддис

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Пірфенідон Др. Реддис. Якщо з будь-якої причини ви припиняєте приймати Пірфенідон Др. Реддис понад 14 поспіль днів, лікар відновить ваше лікування з 1 таблетки 3 рази на добу і поступово збільшить до 3 таблеток 3 рази на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Пірфенідон Др. Реддис і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття безсилля, які є ознаками ангіоневротичного набряку, серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтушність очей або шкіри, або темна сеча, можливо, разом з свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечами або утворенням синяків легше, ніж зазвичай, або відчуттям втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Пірфенідону Др. Реддис.
• Червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
  • Шкірна висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс кислоти, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія в шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення кількості лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Др. Реддис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Др. Реддис

Таблетка 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172).

Таблетка 534 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

Таблетка 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 267 мг

Пірфенідон Др. Реддис 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "267".

Блістерні упаковки містять 63 таблетки, покриті оболонкою (упаковка з 63 таблетками, покритими оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 1 упаковки, яка містить 21 таблетку, покриту оболонкою, і 1 упаковки, яка містить 42 таблетки, покриті оболонкою) або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка з 252 таблетками, покритими оболонкою, або багаторазова упаковка з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, покриті оболонкою).

Таблетка 534 мг

Пірфенідон Др. Реддис 534 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "534".

Блістерні упаковки містять 21, 63 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковка у пляшці містить 90 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетка 801 мг

Таблетки Пірфенідону Др. Реддис 801 мг, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "801".

Блістерна упаковка містить 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.