ПІРФЕНІДОН CIPLA 267 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пірфенідон Ціпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Ціпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Ціпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Ціпла
3. Як приймати Пірфенідон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Ціпла і для чого він використовується

Пірфенідон Ціпла містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і наповнюються рубцями з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей лікарський засіб допомагає зменшити рубці і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Ціпла

Не приймайте Пірфенідон Ціпла

• Якщо ви алергічні на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як запалення обличчя, губ і/або язика, яке може бути пов'язане з труднощами дихання або свистінням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час прийому пірфенідону. Використовуйте щодня захисний крем для шкіри і вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед початком прийому пірфенідону, один раз на місяць протягом перших 6 місяців і потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом всього часу прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не призначайте пірфенідон дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Ціпла

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика).
• ципрофлоксацин (тип антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань).
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань).
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Ціпла з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому пірфенідону.

Пірфенідон Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Ціпла

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочате і контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• Під час перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу).
• Між 8-м і 14-м днями приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу). Дозу 534 мг можна отримати шляхом прийому 2 таблеток жовтих (267 мг).
• Починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка рожева), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка рожева) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Ціпла, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Ціпла

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж відповідає вашій призначеній добовій дозі.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Ціпла

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати пірфенідон на понад 14 днів підряд, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Запалення обличчя, губ і/або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• У вас жовтіють очі або шкіра, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні плями без підвищення, або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірний висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит.
• чуття нездоров'я (нудота).
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор.
• діарея.
• диспепсія або важкість у шлунку.
• втрата ваги.
• зменшення апетиту.
• труднощі з сном.
• втома.
• головокружіння.
• головний біль.
• труднощі з диханням.
• кашель.
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку.
• потіння.
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і нездоров'я в животі, печія в шлунку та метеоризм.
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.
• реакції на сонячне світло або лампи УФА.
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип.
• біль у м'язах.
• слабкість або відсутність енергії.
• біль у грудній клітці.
• сонячний удар.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Ціпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Ціпла

• Активна речовина - пірфенідон.

• 267 мг таблетки:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• 801 мг таблетки:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:колоїдна силіца без води (Е551), гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Матеріал оболонки:макрогол (Е1521), полі(алкоголь вініловий) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

267 мг таблетки, покриті оболонкою, містять також жовтий оксид заліза (Е172).

801 мг таблетки, покриті оболонкою, містять також червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Ціпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, двовигнуті, зрізані, покриті оболонкою овальної форми та гладкі з обох сторін. Розмір таблетки становить близько 14 мм х 7 мм.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні: багаторазова упаковка містить 63 таблетки, покриті оболонкою (1 упаковка по 21 та 1 упаковка по 42).

63 таблетки, покриті оболонкою (3 блистерних упаковки по 21).

84 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковка для підтримки: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, покриті оболонкою (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Ціпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки світло-червоного до червоного кольору, двовигнуті, у формі капсули, покриті оболонкою та гладкі з обох сторін. Розмір таблетки становить близько 20 мм х 9 мм.

84 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковка для підтримки: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, покриті оболонкою (3 упаковки по 84).

Кожна блистерна упаковка позначена наступними символами та абревіатурами, як нагадування про прийом дози три рази на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) та (місяць; доза вечора).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Ціпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19

2018, Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Ціпла Європа НВ, відділення в Іспанії

К/Гусман ель Буено 133, Будинок Британія

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Швеція: Пірфенідон Ціпла

Бельгія: Пірфенідон Ціпла

Німеччина: Пірфенідон Ціпла

Іспанія: Пірфенідон Ціпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Ціпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Норвегія: Пірфенідон Ціпла

Франція: Пірфенідон Ціпла

Італія: Пірфенідон Ціпла

Польща: Пірфенідон Ціпла

Ірландія: Пірфенідон Ціпла

Фінляндія: Пірфенідон Ціпла

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).