ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ САЛА 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Сала 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Сала і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, які стійкі до піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (низькою резистентністю до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), та інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (низькою резистентністю до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Сала

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами чи іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Піперацилін/Тазобактам:

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту перед тим, як отримати цей лікарський засіб.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її починаєте під час чи після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодного лікарського засобу для діареї без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви маєте низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче оглянути ваші нирки перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.

• якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче оглянути ваші нирки перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви одночасно приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцин, разом з піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала» цього опису).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (званні антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала» цього опису) або якщо у вас виникає несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникають конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або що інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих клітин, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти молодші 2 років

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, протягом якого піперацилін та тазобактам виводяться з організму.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви підете під загальну анестезію.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, протягом якого метотрексат виводиться з організму.

лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).

• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Піперацилін/Тазобактам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть потрапляти до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Сала буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Піперацилін/Тазобактам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену (під час 30 хвилин).

Дозування

Доза лікарського засобу, який буде введена вам, залежить від захворювання, при якому ви лікуєтеся, вашого віку та того, чи мають ви проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин через вену (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин через вену (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин через вену (безпосередньо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не буде перевищувати 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви приймаєте більше Піперацилін/Тазобактам Сала, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст введе вам Піперацилін/Тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або якщо вас турбує можливість отримання більшої дози Піперацилін/Тазобактам, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Піперацилін/Тазобактам, негайно повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках)Піперацилін/Тазобактам:

• важкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (частота невідома), екзфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями з формуєю цілі або круглі плями з пухирцями в центрі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або загальної лущення шкіри та потенційно можуть бути смертельними.
• важлива алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), яка може впливати на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки чи печінку.
• хвороба шкіри (генералізована гостра пустулозна екзантема), супроводжувана гарячкою, яка складається з численних малих пухирців, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі.
• набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (частота невідома)
• брак повітря, свист або труднощі з диханням (частота невідома)
• важке висипання на шкірі або кропив'янка на шкірі (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтушність очей та шкіри (частота невідома)
• ушкодження клітин крові [симптоми включають: брак повітря, коли його не чекаєте, сеча червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), малі синяки (частота невідома), важке зниження кількості білих клітин у крові (рідко)]
• важна діарея чи тривала діарея, супроводжувана гарячкою чи слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів серйозний або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, не наведений у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних клітин крові чи гемоглобіну (пігменту крові), аномальні лабораторні тести (директний Кумбс-позитивний), тривале время згортання крові (тривале активоване часткове тромбопластинове время).
• зниження кількості білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• збільшення кількості ферментів печінки у крові.
• висипання на шкірі, свербіж
• анормальні аналізи крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження кількості білих клітин у крові (лейкопенія), тривале время згортання крові (тривале протромбінове время) зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров'яний тиск, запалення вен (біль при доторку чи червоність ураженої ділянки), червоність шкіри.
• збільшення продукту розкладу пігменту крові (білірубіну).
• алергічні реакції на шкірі з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою
• біль у м'язах та суглобах
• орзіння

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• важке зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча
• важна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• важке зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих клітин (нейтропенія), зниження кількості червоних клітин через передчасний розклад або деградацію, малі синяки, тривале время кровотечі, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілія).
• алергічна реакція та важка алергічна реакція.
• запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука.
• важка алергічна реакція на все тіло з шкірними та слизовими висипаннями, пухирцями та численними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустулозна екзантема), алергічні реакції на шкірі з пухирцями (бульозна дерматит).
• функціональна недостатність нирок та проблеми з нирками.
• тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип білих клітин) з'являються в легенях у великій кількості.
• дезорієнтація та гостра плутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включно з піперациліном/тазобактамом, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона

після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Флакони, які не були відкриті: не потребують спеціальних умов зберігання.

Для одноразового використання лише. Витратьте будь-який невикористаний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліни/Тазобактаму

• Активними речовинами є піперацилін та тазобактам.

Кожна флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді содової солі) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді содової солі).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам 2 г/0,25 г - це білий або білуватий порошок, який постачається у флаконі.

Упаковка з 1 флаконом.

Клінічна упаковка з 50 флаконами.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

вул. Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Харама, 111

Толедо 45007

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання

Піперацилін/Тазобактам вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенний шлях

Кожен флакон повинен бути реалізований з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для його реалізації. Для полегшення реалізації флакону його потрібно перевернути та потрясти для відокремлення порошку, який прилип до стінок. Потрясати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо постійно трясти, зазвичай реалізується протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для реалізації:
  • Розчин хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних препаратів (1)
  • Глюкоза 5%

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Розчинені рішення повинні бути витягнуті з флакону шприцем. Після реалізації у вказаний спосіб вміст флакону, витягнутий шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Розчинені рішення можуть бути подальше розбавлені до бажаного об'єму (наприклад, з 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Розчин хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстран 6% у хлориді натрію 0,9%

Несумісності

Якщо Піперацилін/Тазобактам застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидами), ці антибіотики повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків-бета-лактамів з аміноглікозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/Тазобактам не повинен змішуватися з іншими речовинами у шприці або флаконі для інфузії, оскільки не встановлено його сумісність.

Через причини хімічної нестабільності Піперацилін/Тазобактам не повинен застосовуватися з розчинами, які містять лише бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам не сумісний з рінгер-лактатним розчином (розчином хлориду натрію).

Піперацилін/Тазобактам не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.