ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ АУРОВІТАС 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Ауровітас 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Ауровітас і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніцилінами», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати тому, щоб деякі бактерії, стійкі до піперациліну, виживали. Таким чином, при одночасному застосуванні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або смітник.

Піперацилін/тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша стійкість до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша стійкість до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може розглянути можливість використання піперациліну/тазобактаму в поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Ауровітас

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Ауровітас

• якщо ви алергічні на піперацилін, тазобактам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики групи пеніцилінів, цефалоспоринів або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до піперациліну/тазобактаму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Ауровітас:

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту перед прийняттям цього препарату.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її починаєте під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодного препарату для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийняттям цього препарату та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийняттям цього препарату та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви одночасно приймаєте інший антибіотик ванкоміцин, це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. також Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Ауровітас у цьому описі).
• якщо ви приймаєте певні препарати (антICOагулянти) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Ауровітас у цьому описі) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникли конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або шкірна висипка, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти молодше 2 років

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодше 2 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом. До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви підете під загальну анестезію.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для полегшення сечовидільної функції або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин.
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати в плід у матці або через грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації, ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Відновлення та використання машин

Не передбачається, що використання піперациліну/тазобактаму впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Ауровітас

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей препарат вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).

Дозування

Доза препарату, яку вам вводять, залежить від того, для чого ви його приймаєте, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старше

Нормальна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Нормальна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Нормальна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Вам буде введено піперацилін/тазобактам до тих пір, поки симптоми інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей препарат протягом тривалого часу.

Якщо ви приймаєте більше Піперацилін/Тазобактам Ауровітас, ніж потрібно

Через те, що лікар або інший медичний спеціаліст вводить піперацилін/тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам введено надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Піперацилін/Тазобактам Ауровітас

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) піперациліну/тазобактаму включають:

• важкі шкірні висипки [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (частота невідома), екзфоліативна дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями із форму дайвера або круглі плями із бульбусами в центрі. Інші симптоми включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипка може прогресувати до утворення бульбусів або загальної descамації шкіри та потенційно може бути смертельним.
• важлива алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічна реакція із еозинофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки чи печінку.
• шкірне захворювання (генералізована гостра пустульозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирців, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі.
• набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (частота невідома).
• відсутність повітря, свистіння чи труднощі з диханням (частота невідома).
• важка шкірна висипка або кропив'янка на шкірі (рідко), свербіж чи висипка на шкірі (часто).
• жовтушність очей та шкіри (частота невідома).
• ушкодження клітин крові [симптоми включають: відсутність повітря, коли ви цього не очікуєте, сеча червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), малі гематоми (частота невідома), важке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)].
• важна діарея чи тривала діарея, супроводжувана гарячкою чи слабкістю (рідко).

Якщо будь-який із наступнихпобічних ефектів є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекція, викликана дріжджами.
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або гемоглобіну (пігменту крові), аномальні результати лабораторних аналізів (директний Кумбс-позитивний), подовження часу згортання крові (подовження часу активованого тромбопластину).
• зниження рівня білків у крові.
• головний біль, безсоння.
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка.
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• шкірна висипка, свербіж.
• анормальні результати аналізів крові нирок.
• гарячка, реакція в місці введення.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну).
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками.
• низький артеріальний тиск, запалення вен (біль при доторку чи червоність ураженої ділянки), червоність шкіри.
• збільшення рівня продукту розкладу пігменту крові (білірубіну).
• шкірні реакції із червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою.
• біль у м'язах та суглобах.
• оглушення.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• важке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча.
• важна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота.
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• важке зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через передчасний розклад або деградацію, малі гематоми, подовження часу кровотечі, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозинофілія).
• алергічна реакція та важка алергічна реакція.
• запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука.
• важка алергічна реакція на все тіло із шкірними висипками та слизовими оболонками, бульбусами та численними шкірними висипками (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінку (алергічна реакція із еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустульозна екзантема), шкірні реакції із бульбусами (бульозна дерматит).
• недостатня функція нирок та проблеми з нирками.
• тип захворювання легенів, при якому еозинофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості.
• дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів із муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано із збільшенням частоти гарячки та шкірних висипок.

Антибіотики групи бета-лактамів, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Піперациліну/Тазобактаму Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Порошок:

Невідкриті флакони: Зберігати при температурі нижче 25°C.

Для одноразового використання. Виводити з обігу невикористану розчин.

Розчини, відновлені/розбавлені лікарського засобу, фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25°C) та 48 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час та умови зберігання до їх використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення та розбавлення не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/Тазобактаму Ауровітас

• Активними речовинами є піперацилін та тазобактам. Кожний флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді содової солі) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді содової солі).
• Інших компонентів немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для інфузійної розчини білого або білуватого кольору.

Піперацилін/Тазобактам Ауровітас випускається в упаковках по 1, 10 або 12 флаконів, розміщених у картонних коробках з вкладишем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладишу:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Примітка: не рекомендується використовувати для бактеріємії, викликаної E. coliта K. pneumoniae(нечутливими до цефтріаксони) виробниками бета-лактамази розширеної дії (BLEE) у дорослих пацієнтів.

Піперацилін/Тазобактам Ауровітас 2 г/0,25 г порошок для інфузійної розчини EFG

Наступний текст є витягом з Характеристики, яка служить допоміжним засобом при застосуванні Піперациліну/Тазобактаму Ауровітас. При визначенні доцільності використання у конкретного пацієнта лікар-ordonатор повинен бути знайомий з Характеристикою.

Для повільної внутрішньовенної інфузії.

Несумісності з розчинниками та іншими лікарськими засобами

• Рінгер-лактатний розчин (Гартмана) не сумісний з піперациліном/тазобактамом.
• При спільному застосуванні з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами) піперацилін/тазобактам повинен застосовуватися окремо. Змішування піперациліну/тазобактаму з аміноглікозидом in vitro може призвести до інактивування аміноглікозиду.
• Піперацилін/тазобактам не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в шприці або скляному флаконі для інфузії, оскільки не встановлено їх сумісність.
• Через хімічну нестабільність піперацилін/тазобактам не повинен застосовуватися у розчинах, які містять бікарбонат натрію.
• Піперацилін/тазобактам не повинен додаватися до продуктів з кров'ю або гідролізованими альбуміном.

Інструкції з використання, обробки та видалення

Відновлення та розбавлення повинні проводитися в асептичних умовах. Перед застосуванням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та зміни кольору. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий та не містить частинок.

Інструкції з вставлення голки в гумовому ковпачку

Для уникнення відокремлення ковпачка при вставленні голки в гумовому ковпачку, рекомендується використовувати голку з зовнішнім діаметром не більше 0,8 мм для відновлення лікарського засобу.

Голку слід вставляти лише в центр гумовому ковпачку вертикально.

Для одноразового використання. Виводити з обігу невикористану розчин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Стерильні розчинники для підготовки відновленої розчини

• Стерильна вода для ін'єкційних препаратів.
• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін'єкційних препаратів.
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції з розбавлення (для внутрішньовенної інфузії)

Кожний флакон піперациліну/тазобактаму 2 г/0,25 г повинен бути відновлений з 10 мл вищезазначених розчинників.

Перемішати до повного розчинення.

Відновлені розчини можуть бути розбавлені до концентрації 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл наступними розчинниками:

• Стерильна вода для ін'єкційних препаратів.
• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін'єкційних препаратів.
• Глюкоза 5% у розчині хлориду натрію 0,9%.

Спеціальні умови зберігання

Невідкриті флакони: Зберігати при температурі нижче 25°C.

Розчини, відновлені/розбавлені лікарського засобу, фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25°C) та 48 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час та умови зберігання до їх використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення та розбавлення не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.