ПІНЕАЛІН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 5мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей препарат використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг пов'язаний із симптомами, які виникають через різницю в часових поясах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати мелатонін, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, оскільки цей препарат може підвищувати рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм атакується自己的 імунною системою).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може підвищувати частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• курите. Куріння може знижувати ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви жінка репродуктивного віку. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть підвищувати рівні мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Не清楚, чи особи похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і його ефекти невідомі.

Не слід давати цей препарат дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші препарати та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними препаратами, це може впливати на дію мелатоніну або іншого препарату:

• Препарати проти депресії (наприклад, флуоксамін, циталопрам)
• Препарати проти безсоння (наприклад, золпідем)
• Препарати проти епілепсії (карбамазепін, фенітойн)
• Препарати проти виразки (циметидин, омепразол)
• Препарати проти шкірних захворювань (псоралени)
• Препарати проти серцевих захворювань (верапаміл)
• Препарати проти артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Препарати проти бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин та норфлоксацин)
• Препарати проти туберкульозу (рифампіцин)
• Препарати для профілактики та лікування кров'яних згортань (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етінілестрадіол та гестаген
• Гормональна замісна терапія при проблемах з менопаузою
• Препарати проти болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може знижувати дію мелатоніну.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати цей препарат.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацептиви під час прийому мелатоніну. Деякі контрацептиви можуть підвищувати рівні мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Вагітність

Цей препарат не рекомендується при вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Цей препарат не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до молока людини, і не можна виключити ризик для дитини.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза становить 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Ви повинні приймати найнижчу дозу, яка полегшує ваші симптоми протягом найкоротшого часу. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Ви повинні прийняти першу дозу при прибутті до місця призначення о годині, коли ви звичайно ложитеся спати. У наступні дні ви також повинні приймати дозу о годині, коли ви звичайно ложитеся спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 чи пізніше 04:00.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначено вашим лікарем, оскільки інші причини безсоння були виключені, а заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза становить 0,5-2 мг, приймається за 30-60 хвилин до сну. Дозу коригують індивідуально до максимально 5 мг на добу, незалежно від віку. Призначається найнижча можлива доза.

Лікування повинно бути регулярно контролюване лікарем (рекомендується щонайменше кожні 6 місяців) для перевірки того, чи залишається воно адекватним. Лікування повинно бути перервано один раз на рік для перевірки того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо ви або ваша дитина страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати препарат

Мелатонін слід приймати перорально. Якщо потрібно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість препарату або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат помилково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якомога швидше.

Прийом кількості, що перевищує рекомендовану добову дозу, може викликати сонливість, головний біль, запаморочення та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти при перерванні або закінченні лікування. Не відомо, щоб використання мелатоніну викликало будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк язика (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних),
• Грудний біль (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або попросіть медичну пораду:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, ненормальні сни, кошмари.
• Мігрень, запаморочення.
• Летаргія (зниження активності) та відсутність енергії, безсоння, пов'язане з підвищеною активністю.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни у складі крові, які можуть викликати жовтушність шкіри та очей.
• Запалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічна потливість.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чуття слабкості, біль у грудях.
• Аномальні показники функції печінки.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Повышений рівень жиру у крові.
• Зміни настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє пробудження, підвищення сексуального потягу, депресивний настрій, депресія.
• Омані, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром безсоння, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Зміни зору, розмита зір, слізоточивість очей.
• Вертіго (чуття запаморочення або "кругового руху"), запаморочення при стоячи або сіданні.
• Чуття серцебиття.
• Припливи.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразка на язиці, нездужання у шлунку, блювота, ненормальні шуми у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання у животі, порушення шлунку, запалення слизової оболонки шлунку.
• Екзема, висип, запалення шкіри на руках, свербіж, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми.
• Мочовидільна діяльність, нічне свербіння, наявність червonyх кров'яних тілечок у сечі.
• Тривале ерекційне порушення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Змучення, біль, спрага.
• Збільшення кількості ферментів печінки, аномальні електроліти крові та аномальні результати лабораторних досліджень.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Аномальна секреція молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Pinealin

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 5 мг.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манitol (Е 421), колоїдна діоксид кремнію (Е 551), содій кармелоза (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pinealin 5 мг - це таблетка білого або майже білого кольору, округла, опукла, з позначенням "5" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей препарат випускається у пластикових флаконах з кришкою, що має систему захисту від дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.