ПІНЕАЛІН 3 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 3мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей препарат використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, які виникають через різницю в часових зонах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати мелатонін, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, оскільки цей препарат може збільшити рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм "атакується"自己的 імунною системою).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може збільшити частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• куряєте. Куріння може зменшити ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви жінка репродуктивного віку. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Неясно, чи люди похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і невідомо про його вплив.

Не слід давати цей препарат дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки невідомо про його безпеку та ефективність.

Інші препарати та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними препаратами, це може вплинути на дію мелатоніну або іншого препарату:

• Протидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин, циталопрам)
• Препарати для лікування безсоння (наприклад, золпідем)
• Протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітойн)
• Препарати для лікування виразкової хвороби (циметидин, омепразол)
• Препарати для лікування шкірних захворювань (псоралени)
• Препарати для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл)
• Препарати для лікування гіпертонії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин та норфлоксацин)
• Препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• Препарати для профілактики та лікування тромбозу (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол та гестаген
• Гормональна терапія для лікування клімаксу
• Препарати для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити дію мелатоніну.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати цей препарат.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Вагітність

Цей препарат не рекомендується під час вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик для плода.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендується під час годування грудьми. Мелатонін проходить до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза - 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Слід приймати мінімальну дозу, яка полегшує симптоми, протягом мінімального часу. Максимальний термін лікування - 5 днів.

Слід приймати першу дозу після прибуття до місця призначення о той час, коли ви зазвичай ідете спати. У наступні дні також слід приймати дозу о той час, коли ви зазвичай ідете спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 чи пізніше 04:00.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначене вашим лікарем, оскільки інші причини безсоння були виключені, а заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза - 0,5-2 мг, приймати за 30-60 хвилин до сну. Дозу слід коригувати індивідуально до максимальної дози 5 мг на добу, незалежно від віку. Слід приймати мінімальну можливу дозу.

Лікування слід регулярно контролювати лікарем (рекомендується не менше разу на 6 місяців) для перевірки того, чи залишається воно достатнім. Лікування слід переривати один раз на рік для перевірки того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо ви або ваша дитина страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати препарат

Мелатонін слід приймати перорально. Якщо необхідно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість препарату або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якнайшвидше.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, може викликати сонливість, головний біль, головокружіння та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном і прокинулися під час ночі, можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти у разі припинення або закінчення лікування. Не відомо про те, що використання мелатоніну може викликати будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк язика (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних),
• Грудний біль (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або зверніться за медичною консультацією:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, порушення сну, кошмари.
• Мігрень, головокружіння.
• Летаргія (зниження активності) та відсутність енергії, роздратування, пов'язане з підвищеною активністю.
• Гіпертонія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни у складі крові, які можуть викликати жовтушність шкіри та очей.
• Воспалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічна потіння.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чуття слабкості, біль у грудях.
• Порушення функції печінки, аномальні результати лабораторних тестів.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості лейкоцитів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Високий рівень жиру у крові.
• Порушення настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє пробудження, підвищення лібідо, депресивний настрій, депресія.
• Омана, порушення пам'яті, порушення уваги, стан спання, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Порушення зору, розмитість зору, слізотеча.
• Вертіго (чуття головокружіння або "кружіння"), головокружіння при стоячи або сидінні.
• Чуття серцебиття.
• Припливи.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразки на язиці, нездужання у животі, блювота, аномальні звуки у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання у животі, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка.
• Екзема, висип, запалення шкіри на руках, свербіж, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми.
• Можливість великої кількості сечі, нічне сечовипускання, наявність еритроцитів у сечі.
• Тривале ерекційне порушення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Зниження активності, біль, спрага.
• Збільшення рівня ферментів печінки, аномальні електроліти крові та аномальні результати лабораторних тестів.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Аномальна секреція молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Pinealin

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 3 мг.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), колоїдна діоксид силіцію (Е 551), содій карбоксиметилцелюлоза (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pinealin 3 мг - таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з позначенням "3" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей препарат випускається у пластикових флаконах з кришкою, що має систему захисту від дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.