ПІНЕАЛІН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 1мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей препарат використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, що виникають через різницю в часових поясах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати мелатонін, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, оскільки цей препарат може збільшити рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на аутоімунне захворювання (коли організм "атакується" своїм імунітетом).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може збільшити частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• курите. Куріння може зменшити ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви жінка фертильного віку. Жінки фертильного віку повинні використовувати контрацепцію під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Неясно, чи люди похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і його ефекти невідомі.

Не слід давати цей препарат дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші препарати та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними препаратами, він може впливати на дію мелатоніну або іншого препарату:

• Застосування для лікування депресії (наприклад, флуоксамін, циталопрам)
• Застосування для лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Застосування для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн)
• Застосування для лікування виразок (циметидин, омепразол)
• Застосування для лікування шкірних захворювань (псоралени)
• Застосування для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл)
• Застосування для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Застосування для лікування бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин і норфлоксацин)
• Застосування для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• Застосування для профілактики та лікування кров'яних згортань (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етінілестрадіол і гестаген
• Гормональна замісна терапія при проблемах з менопаузою
• Застосування для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити дію мелатоніну.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не слід використовувати цей препарат.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацепцію під час прийому мелатоніну. Деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Вагітність

Цей препарат не рекомендується при вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Цей препарат не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза становить 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Ви повинні приймати мінімальну дозу, яка полегшує ваші симптоми протягом найкоротшого терміну. Максимальний термін лікування становить 5 днів.

Ви повинні прийняти першу дозу при прибутті до місця призначення о годині, коли ви звичайно ложитесь спати. У наступні дні також слід приймати дозу о годині, коли ви звичайно ложитесь спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 години чи пізніше 04:00 години.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначено вашим лікарем, оскільки були виключені інші причини безсоння та інші заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза становить 0,5-2 мг, приймається за 30-60 хвилин до сну. Дозу слід коригувати індивідуально до максимально 5 мг на добу, незалежно від віку. Слід приймати мінімальну можливу дозу.

Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем (рекомендується не менше ніж кожні 6 місяців) для перевірки того, чи залишається воно достатнім. Лікування повинно перериватися один раз на рік для перевірки того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо у вас або вашої дитини є цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати препарат

Мелатонін слід приймати всередину. Якщо це необхідно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість препарату або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат помилково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якнайшвидше.

Прийом кількості, що перевищує рекомендовану добову дозу, може викликати сонливість, головний біль, запаморочення та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00 години.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти при припиненні або закінченні лікування. Не відомо, щоб використання мелатоніну викликало будь-які симптоми абстиненції після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк язика (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних),
• Грудний біль (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або запитайте медичну пораду:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, аномальні сновидіння, кошмари.
• Мігрень, запаморочення.
• Летаргія (знесиління) та відсутність енергії, безсоння, пов'язане з підвищеною активністю.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни у складі крові, які можуть викликати жовтаве забарвлення шкіри та очей.
• Запалення шкіри, свербіж, висип, суха шкіра, нічна потіння.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чуття слабкості, біль у грудях.
• Аномальні тести функції печінки.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Повышений рівень жиру у крові.
• Зміни настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє пробудження, підвищення статевого потягу, депресивний настрій, депресія.
• Омара, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром безсоння, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Зміни зору, розмита зір, слізоточивість очей.
• Вертіго (чуття запаморочення або "кругового руху"), запаморочення при стоячі чи сідінні.
• Чуття серцебиття.
• Припливи.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразки на язиці, нездужання шлунку, блювота, аномальні шуми у кишечнику, метеоризм, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунку, запалення слизової оболонки шлунку.
• Екзема, висип, запалення шкіри рук, свербіж, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми.
• Можливість великої кількості сечі, нічне сечовипускання, наявність червonyх кров'яних тілець у сечі.
• Тривале ерекційне підвищення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Знесиління, біль, спрага.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, аномальні електроліти крові та аномальні лабораторні тести.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Аномальний виділення молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pinealin

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 1 мг.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), колоїдна анігідрова кремнезем (Е 551), содієва камедонна сіль (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pinealin 1 мг - це таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з позначкою "1" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей препарат випускається в пластикових флаконах з кришкою, що має систему безпеки або з кришкою, що має систему безпеки, захищену від дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.