ПІНЕАЛІН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 0,5мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, що виникають через різницю в часових зонах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому мелатоніну, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищити рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм атакується自己的 імунною системою).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може підвищити частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• курите. Куріння може зменшити ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви жінка репродуктивного віку. Ви повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть підвищити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші лікарські засоби та Pinealin").

Неясно, чи люди похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і його ефекти невідомі.

Не слід давати цей лікарський засіб дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші лікарські засоби та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними лікарськими засобами, він може впливати на дію мелатоніну або іншого лікарського засобу:

• Застосування для лікування депресії (наприклад, флуоксамін, циталопрам)
• Застосування для лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Застосування для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітойн)
• Застосування для лікування виразок (циметидин, омепразол)
• Застосування для лікування шкірних захворювань (псоралени)
• Застосування для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл)
• Застосування для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Застосування для лікування бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин та норфлоксацин)
• Застосування для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• Застосування для профілактики та лікування тромбозу (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол та гестаген
• Гормональна терапія для лікування проблем менопаузи
• Застосування для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити ефект мелатоніну.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацептиви під час прийому мелатоніну. Деякі контрацептиви можуть підвищити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші лікарські засоби та Pinealin").

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Цей лікарський засіб не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза становить 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Ви повинні приймати мінімальну дозу, яка полегшує ваші симптоми, протягом найкоротшого часу. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Ви повинні прийняти першу дозу при прибутті до місця призначення о годині, коли ви звичайно ложитесь спати. У наступні дні ви також повинні приймати дозу о годині, коли ви звичайно ложитесь спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 години чи пізніше 04:00 години.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначене вашим лікарем, оскільки були виключені інші причини безсоння, які можна лікувати, та інші заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 до 2 мг, приймається за 30-60 хвилин до сну. Дозу коригують індивідуально до максимальної дози 5 мг на добу, незалежно від віку. Призначається мінімальна доза.

Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем (рекомендується не менше ніж кожні 6 місяців) для перевірки того, чи залишається воно достатнім. Лікування повинно перериватися один раз на рік для перевірки того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо у вас або вашої дитини є цукровий діабет або непереносимість глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати лікарський засіб

Мелатонін слід проковтувати. Якщо це необхідно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до чи після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість лікарського засобу або якщо, наприклад, дитина прийняла лікарський засіб помилково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якнайшвидше.

Прийом кількості, що перевищує добову рекомендовану дозу, може викликати сонливість, головний біль, запаморочення та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00 години.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти при перериванні або закінченні лікування. Не відомо, чи використання мелатоніну викликає будь-які симптоми абстиненції після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк мови (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних),
• Біль у грудній клітці (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або попросіть медичну консультацію:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, аномальні сни, кошмари.
• Мігрень, запаморочення.
• Летаргія (замість втоми) та відсутність енергії, безсоння, пов'язане з підвищеною активністю.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни у складі крові, які можуть викликати жовтушність шкіри та очей.
• Запалення шкіри, свербіж, висип, суха шкіра, нічна потливість.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чуття слабкості, біль у грудній клітці.
• Аномальні тести функції печінки.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Повышений рівень жирів у крові.
• Зміни настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє пробудження, підвищення статевого потягу, депресивний настрій, депресія.
• Омані, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Зміни зору, розмита зір, слізоточивість очей.
• Вертіго (чуття запаморочення або "кружіння"), запаморочення при стоячі чи сідячій позі.
• Чуття серцебиття.
• Потіння.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразка на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні звуки у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка.
• Екзема, висип, запалення шкіри на руках, висип з свербінням, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні м'язові спазми.
• Мочовидільна діяльність, нічне мочовидільня, присутність червоних кров'яних тілечок у сечі.
• Тривале ерекційне порушення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Втома, біль, спрага.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, аномальні електроліти крові та аномальні лабораторні тести.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Аномальне виділення молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pinealin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 0,5 мг.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манitol (Е 421), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), содій карбоксиметилцелюлоза (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pinealin 0,5 мг - це таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з позначенням "0,5" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей лікарський засіб випускається у пластикових флаконах з кришкою, що має систему захисту від дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.