ФІЗІОНЕАЛ 40 1,36% розчин глюкози для перитонеального діалізу, CLEAR-FLEX

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю, навіть якщо ці побічні ефекти не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо це ваш перший досвід його використання.

Не використовувати PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є невирішувана хірургічна проблема, яка впливає на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або невирішувана проблема, яка збільшує ризик черевних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцю.

Лікування PHYSIONEAL 40 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, яким потрібно заповнювати об'єм 1600 мл

Попередження та застереження

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довге упаковування;
• По-друге, відкрити коротке упаковування (Safety Moon).
• Якщо ви введете невмішаний розчин (не відкрили довге упаковування між двома камерами), ви можете відчувати біль у череві. Відразу ж видаліть розчин, використайте нову змішану упаковку та повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви не видалите невмішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин у крові можуть збільшитися. Це може спричинити побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте про це вашому лікарю перед тим, як використовувати PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишківник.
• Якщо у вас є аортокоронарне шунтування.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії пакетів з розчином для перитонеальної діалізу, які ви використовуєте, та принесіть його разом з пакетом дренажного розчину до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату у крові. Ви маєте високий ризик розвитку лактатної ацидози, якщо:

• у вас є значне зниження артеріального тиску
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру у крові (наприклад, інсуліну), потрібно регулярно переглядати. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може призвести до гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть перфузію та видаліть розчин з перитонеальної порожнини.
• Якщо у вас є підвищений рівень паратироїдного гормону у крові через вашу ниркову патологію. Низькі рівні кальцію, які містить PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівні паратироїдного гормону у вашій крові.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші показники крові. Особливо показники солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату у крові.
• Не використовувати більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної стінки, важкість у шлунку та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію. Якщо рівні калію знижуються надто низько, може знадобитися введення хлориду калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або закриття може призвести до перфузії повітря у перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у череві та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча енкапсулююча病 (ПСЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ПСЕ призводить до:
• • запалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишківника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. ПСЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 40

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення деяких лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • може знадобитися введення добавок калію та кальцію
  • може розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Це лікування може призвести до слабкості, розмитості зору чи головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник чи печінка.

Не використовувати внутрішньовенно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашою медичною командою, спеціалізованою на перитонеальній діалізі. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо пакет пошкоджений, його потрібно видалити.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 40

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте пакет до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакету.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку протягом усього введення розчину, так як вам показали.
• Перед тим, як здійснити обмін, переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійсните обмін.
• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішнього пакету перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши сильно на пакет. Перевірте, чи не відкриті жодні з герметичних зв'язків. Видаліть пакет, якщо будь-який з герметичних зв'язків відкритий, навіть частково. Не використовуйте пакет, якщо ви виявили витік.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед тим, як почати обмін, переконайтеся, що всі з'єднання є безпечними.
• Змішайте дві камери обережно, розбивши спочатку довгий герметичний зв'язок, а потім короткий герметичний зв'язок (Safety Moon).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
• Використовуйте кожний пакет тільки один раз. Видаліть залишковий розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо до пакету з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку введіть лікарський засіб через місце введення лікарських засобів, розташоване у великій камері, перед тим, як відкрити довгий герметичний зв'язок. Дезінфікуйте місце введення лікарських засобів негайно перед тим, як продовжити ін'єкцію. Використовуйте продукт негайно після введення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше пакетів з PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у шлунку та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої команди перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня).
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у череві.

• Озноб (симптоми, подібні до симптомів грипу), гарячка,

• Перитонеальне запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або до вашої команди перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не перерахований у цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може призвести до слабкості м'язів, м'язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Затримання рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Гіпотонія, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, видалений з перитонеуму, біль у шлунку.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу катетера та блокування катетера.
• Нудота, зниження апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (виступ у паху).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня лейкоцитів (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Гіпотонія.
• Кашель.
• Біль у м'язах або кістках.
• Запалення обличчя або горла.
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, блокування катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект не перерахований у цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 40

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Видаліть PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, запитайте свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 40

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 40 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними заглушками. Ви повинні використовувати PHYSIONEAL 40 тільки тоді, коли розчини з обох камер будуть повністю змішані. Тільки тоді ви повинні відкрити короткий заглушка (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у додатковий мішок та поставляється у картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Власник дозволу на продаж

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex - зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній