ФІЗІОНЕАЛ 35 ГЛЮКОЗА 3,86% г/об / 38,6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH), подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислу реакцію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо це ваш перший досвід його використання.

Не використовувати PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є невирішені хірургічно проблеми, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або незворотні порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій
• якщо ви страждаєте на документовану втрату перитонеальної функції через важкі перитонеальні рубці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі гіатальної грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортокоронарний шунт.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії використовуваних вам розчинів для перитонеальної діалізу та принесіть його разом з дренажним розчином до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно розпочати коригуюче лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити вам антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.
• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. У вас є високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є глибока артеріальна гіпотонія
• у вас є інфекція в крові
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджені метаболічні порушення
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), потрібно регулярно переглядати. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може призвести до гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення та дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові на регулярних інтервалах. Особливо це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми надмірного введення включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується, вам може бути призначено хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або дренажу може призвести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Якщо ви вводите розчин без перемішування, негайно потрібно зробити дренаж (вакуум) розчину та використовувати нову змішану суміш.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча encapsulющая хвороба (ПСЕ), яка є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цього можливого ускладнення. ПСЕ викликає:

• запалення черевної стінки (живота)
• згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або блювотою. ПСЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику використання цього продукту.

Використання PHYSIONEAL 35 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення деяких лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:

• можна потрібно додати суплементи калію та кальцію
• можна розвинутися порушення ритму серця (аритмія).
• Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована в череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашою медичною командою, спеціалізованою на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте сумку до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте сумку у воду для нагріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтесь, що ви помили руки та область, де здійснюватимете обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини у зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявите витоки.
• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши сильно на сумку. Перевірте, чи не пошкоджено плівку, яка розділяє дві камери. Якщо плівка пошкоджена, викиньте сумку. Не використовуйте сумку, якщо виявите витоки.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтесь, що всі з'єднання є безпечними.

• Перемішайте дві камери обережно, розбивши плівку, яка розділяє дві камери. Чекайте, поки верхня камера не спорожніє повністю у нижню камеру. Перемішайте розчин обережно, натиснувши обома руками на стіни нижньої камери.
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.
  • Використовуйте кожну сумку тільки один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у сумку PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у маленькій камері, перед тим, як розбити плівку, яка розділяє дві камери. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше сумок PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої команди перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальна гіпертонія вище нормальних рівнів),
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія),
• Біль у череві,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка.
• Перитонеальний запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або команді перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення ритму серця.
• • Слабкість, втома
  • Затримання рідини (едем)
  • Збільшення ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Головокружіння, озноб або біль у голові.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, гіатальна грыжа (випинання у паху).
• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• • Труднощі з сном
  • Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
  • Кашель
  • Біль у м'язах або кістках
  • Запалення обличчя або горла
  • Шкірна висипка

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PHYSIONEAL 35

• • Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
  • Зберігайте у оригінальній упаковці.
  • Формати, що відповідають сумкам об'ємом 2,0 л та 2,5 л: Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
• Формати, що відповідають сумкам об'ємом 1,5 л: Зберігайте при температурі між 4ºC та 30ºC.
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Викиньте PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок інструкції не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли будь-які питання або ви не впевнені в якійсь справі, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів і діоксид вуглецю.

Склад у ммоль/л розчину змішаногоє:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 - це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у двокамерний мішок з ПВХ. Дві камери розділені постійним затвором. Розчин PHYSIONEAL 35 слід вводити тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок і поставляється в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія) Іспанія

Дата перегляду цього листка інструкції: серпень 2017

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive і Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств