ФІЗІОНЕАЛ 35 2,27% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ 22,7 мг/мл

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо це перший раз, коли ви його використовуєте.

Не використовуйте PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є нерозглянуті хірургічно проблеми, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або незворотна зміна, яка збільшує ризик абдомінальних інфекцій
• якщо у вас є документально підтверджена втрата функції перитонеуму через важку перитонеальну рубцю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортальний трансплантат.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте абдомінальний біль, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії пакетів з розчином для перитонеальної діалізу, які ви використовуєте, і принесіть його разом з пакетом дренажного розчину до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.
• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. У вас є підвищений ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є глибока артеріальна гіпотензія
• у вас є інфекція в крові
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо вам менше 18 років. Ваш лікар оцінить ризик та користь використання цього лікарського засобу.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести облік вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові на регулярних інтервалах. Особливо це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають абдомінальний розтяг, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується сильно, можливо, що йому потрібно буде призначити хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність підключення або відключення може призвести до перфузії повітря у черевну порожнину, що може викликати абдомінальний біль та/або перитоніт.
• Якщо ви вводите розчин без перемішування, негайно потрібно зробити дренаж (спорожнення) розчину та використовувати новий пакет з перемішаним розчином.
• Через порушення, яке називається перитонеальним склерозуючим перитонітом (ПСП), яке є рідкою та відомою ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПСП викликає:

• запалення черевної порожнини (живота)
• згущення кишечника, яке може бути пов'язане з абдомінальним болем, розтягненням черевної порожнини або блювотою. ПСП може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику використання цього лікарського засобу.

Використання PHYSIONEAL 35 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, можливо, що лікареві потрібно буде збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, які називаються кардіологічними глікозидами (наприклад, дигоксин), оскільки:

• можливо, що вам потрібно буде приймати добавки калію та кальцію
• можливо, що у вас розвинуться порушення серцевого ритму (аритмія).
• Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в животі між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник чи печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашою медичною командою, яка спеціалізується на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо пакет пошкоджено, його потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте пакет до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову печь для нагріву пакету.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього процесу введення розчину, як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтесь, що ви мили руки та область, де здійснюватимете обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього пакету, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо ви виявите витоки.
• Після видалення зовнішнього пакету, перевірте, чи немає ознак витоків у контейнері, натиснувши сильно на пакет. Перевірте, чи не пошкоджено плівку, яка розділяє дві камери. Якщо плівка пошкоджена, викиньте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витоки.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтесь, що всі з'єднання є надійними.

• Перемішайте дві камери обережно, розбивши плівку, яка розділяє дві камери. Чекайте, поки верхня камера не буде повністю спорожнена у нижню камеру. Перемішайте розчин обережно, натиснувши обома руками на стіни нижньої камери.
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
  • Використовуйте кожний пакет тільки один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у пакет з PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у маленькій камері, перед тим, як розбити плівку, яка розділяє дві камери. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше пакетів PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам буде введено过 багато PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• абдомінальний розтяг
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої медичної команди для перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальна гіпертензія вище нормальних рівнів),
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудях (гіперволемія),
• Абдомінальний біль,
• Озноби (симптоми, подібні до симптомів грипу), гарячка.
• Перитонеальний запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медичній команді для перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати м'язову слабкість, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму.
• • Слабкість, втома
  • Затримка рідини (едем)
  • Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Головокружіння, озноби або головний біль.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, абдомінальний біль.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Абдомінальний розтяг або запалення, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (бульба у паху).
• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• • Труднощі з сном
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
  • Кашель
  • Біль у м'язах або кістках
  • Запалення обличчя або горла
  • Висип

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання PHYSIONEAL 35

• • Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
  • Зберігайте у первинній упаковці.
  • Формати, відповідні пакетам об'ємом 2,0 л та 2,5 л: Не зберігайте при температурі нижчій за 4 ºC.
• Формати, відповідні пакетам об'ємом 1,5 л: Зберігайте при температурі від 4ºC до 30ºC.
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці зовнішньої упаковки та на пакеті після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Викиньте PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок інструкції не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів і діоксид вуглецю.

Склад у ммоль/л розчину змішаногоє:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 - це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у двокамерний мішок з ПВХ. Дві камери розділені постійним з'єднанням. Розчин PHYSIONEAL 35 слід вводити тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок і поставляється в картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet де Каміло 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

Або

Bieffe Medital SpA

Вулиця Нуова Провінціале

23034 Гроссотто

Італія

Дата оновлення цього листка інструкції: серпень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive і Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній