ФІЗІОНЕАЛ 35 2,27% розчин глюкози для перитонеального діалізу

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна ретенція
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо це ваш перший досвід його використання.

Не використовувати PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічним шляхом проблеми з черевною стінкою або черевною порожниною або порушення, які збільшують ризик абдомінальних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцю.

Лікування PHYSIONEAL 35 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, яким потрібно заповнення об'ємом 1600 мл

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні:

• По-перше, змішати вміст двох камер, відкривши довге упаковування;

• По-друге, відкрити коротке упаковування (Safety Moon).
• Якщо ви введете не змішаний розчин (не відкрили довге упаковування між двома камерами), ви можете відчувати абдомінальний біль. Відразу ж витягніть розчин, використайте нову змішану упаковку та повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо ви не витягнете не змішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин у крові можуть збільшитися. Це може спричинити побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі гіатальної грижі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аорто-коронарний шунт.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте абдомінальний біль, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися зі своїм медичним equipe.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату у крові. Ви маєте високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є важка гіпотонія
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджені метаболічні порушення
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів для регулювання рівня цукру у крові (наприклад, інсуліну) повинна бути переглянута регулярно. Особливо, потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та витягніть його з перитонеальної порожнини.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести облік вашого водного балансу та маси тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші кров'яні показники на регулярних інтервалах. Особливо це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату) та паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату у крові.
• Не використовувати більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають абдомінальний дискомфорт, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується, він може призначити вам хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або закриття може спричинити потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може спричинити абдомінальний біль та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальна енкапсуляція (ПЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цього можливого ускладнення. ПЕ спричиняє:
• • запалення черевної порожнини (живота)
  • згущення кишечника, яке може бути пов'язане з абдомінальним болем, важкістю у животі або нудотами. ПЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 35

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.

• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • може знадобитися додати калію та кальцію
  • може розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо щодо рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не використовувати внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим медичним equipe, спеціалізованим на перитонеальній діалізі. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо упаковка пошкоджена, її потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість упаковок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте упаковку до 37°C. Використовуйте спеціальну плиту для зігрівання для цієї мети. Ніколи не занурюйте упаковку у воду для зігрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для зігрівання упаковки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього процесу введення розчину, як вам це показали.
• Перед тим, як здійснити обмін, переконайтесь, що ви помили руки та область, де здійснюватимете обмін.
• Перед тим, як відкрити зовнішню упаковку, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть упаковку, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішній упаковці). Не використовуйте упаковку, якщо ви виявите витоки.

• Після видалення зовнішньої упаковки, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши на неї сильно. Перевірте, чи не відкриті ніде довге та коротке упаковування. Викиньте упаковку, якщо одне з упаковувань було відкрито, навіть частково. Не використовуйте упаковку, якщо виявите витік.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте упаковку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед тим, як почати обмін, переконайтесь, що всі з'єднання є безпечними.
• Змішайте дві камери обережно, розбивши спочатку довге упаковування, а потім коротке упаковування (Safety Moon).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.
• Використовуйте кожну упаковку тільки один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у упаковку PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у великій камері, перед тим, як відкрити довге упаковування. Дезінфікуйте місце для додавання лікарських засобів негайно перед тим, як продовжити введення. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо протягом 24 годин ви використали більше упаковок PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам було введено过剂ку PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• абдомінальний дискомфорт
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим відділенням перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальна гіпертонія вище нормальних рівнів).
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія).
• Абдомінальний біль.

• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка,

• Перитонеальне запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є важкими. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або вашому відділенню перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших кров'яних показників:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може спричинити м'язову слабкість, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Головокружіння, озноб або головний біль.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, абдомінальний біль.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Абдомінальна розтяжність або запалення, біль у плечах, гіатальна грижа (бульб у паху).

• Зміна ваших кров'яних показників:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня лейкоцитів (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Кашель.
• Біль у м'язах або кістках.
• Запалення обличчя або горла.
• Шкірний висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PHYSIONEAL 35

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на упаковці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викиньте PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок інструкції не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 - це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними загородками. Ви повинні використовувати PHYSIONEAL 35 тільки після повного змішування розчинів обох камер. Лише після цього ви повинні відкрити короткий загороджувач (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок і поставляється у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Власник дозволу на продаж

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex - це зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній