ФІЗІОНЕАЛ 35 1,36% розчин глюкози для перитонеального діалізу, CLEAR-FLEX

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH) подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу з більшою кислотністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо ви вперше його використовуєте.

Не використовуйте PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічно проблеми з черевною стінкою або черевною порожниною, або порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцювання.

Лікування PHYSIONEAL 35 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, яким потрібно заповнення об'ємом 1600 мл

Попередження та застереження

Перед використанням вам потрібно:

• По-перше, змішайте вміст двох камер, відкривши довге упаковування;

• По-друге, відкрийте коротке упаковування (Safety Moon).
• Якщо ви введете невмішаний розчин (не відкрили довге упаковування між двома камерами), ви можете відчувати біль у череві. Відразу ж видаліть розчин, використайте нову суміш і повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо ви не видалиєте невмішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин у крові можуть збільшитися. Це може викликати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте вашому лікареві перед використанням PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортальний трансплантат.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помітили, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (воспалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарським колективом. Запишіть номер партії сумішей для перитонеальної діалізу, які ви використовуєте, і принесіть його разом з сумішшю дренажного розчину до лікарського колективу. Лікарський колектив вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик найкраще підходить для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який ефективний проти широкого спектра різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату у крові. Ви маєте високий ризик розвитку лактатної ацидози, якщо:

• у вас є зниження артеріального тиску
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджені метаболічні порушення
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру у крові (наприклад, інсуліну), потрібно регулярно переглядати. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може викликати реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину, видаліть розчин з перитонеальної порожнини.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести облік вашого водного балансу та маси тіла. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші показники крові. Особливо показники солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату) та паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату у крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію значно знизиться, вам може бути призначено хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або зняття може викликати потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча енцефалопатія (ПСЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цієї можливої ускладнення. ПСЕ викликає:
• • воспалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. ПСЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 35

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення деяких лікарських засобів.

• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • вам можуть бути призначені добавки калію та кальцію
  • ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник чи печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарським колективом, спеціалізованим на перитонеальній діалізі. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте сумку до 37°C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цієї мети. Ніколи не занурюйте сумку у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову печь для нагрівання сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку протягом усього введення розчину, так як вам її показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійсните обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витоки.

• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, тиснувши сильно на сумку. Перевірте, чи не відкриті жодним місцем довге та коротке упаковування. Викиньте сумку, якщо одне з упаковувань було відкрито, навіть частково. Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витік.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтеся, що всі з'єднання є надійними.
• Змішайте дві камери обережно, розбиваючи спочатку довге упаковування, а потім коротке упаковування (Safety Moon).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
• Використовуйте кожну сумку лише один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у сумку PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у великій камері, перед відкриттям довгого упаковування. Дезінфікуйте місце для додавання лікарських засобів негайно перед введенням. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використали більше сумок PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам було введено过 багато PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим відділенням перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня).
• Воспалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія).
• Біль у череві.

• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка,

• Воспалення перитонеуму (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або вашому відділенню перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не перелічений в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Зустрічання рідини (едем).
• Збільшення маси тіла.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Головокружіння, озноб або біль у голові.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (випуклість у паху).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Кашель.
• Біль у м'язах або кістках.
• Воспалення обличчя або горла.
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо він не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 35

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі нижче 4 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викиньте PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними загородками. Ви повинні використовувати PHYSIONEAL 35 тільки тоді, коли розчини з обох камер будуть повністю змішані. Тільки в цей момент ви повинні відкрити короткий загороджувач (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Власник дозволу на продаж

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex - це зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній