ФЕСГО 1200 мг/600 мг розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Phesgo 600мг/600мг ін'єкційне розчин

Phesgo 1.200мг/600мг ін'єкційне розчин

пертузумаб/трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Phesgo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Phesgo
3. Як використовувати Phesgo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Phesgo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Phesgo і для чого він використовується

Phesgo - це лікарський засіб для лікування раку, який містить два активні інгредієнти: пертузумаб і трастузумаб.

• Пертузумаб і трастузумаб - це "моноклональні антитіла". Вони призначені для зв'язування з певними цілями на клітинах, так званими "рецепторами епідермального фактору росту людини 2" (HER2).
• HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній рост.
• Зв'язуючись з HER2 на ракових клітинах, пертузумаб і трастузумаб сповільнюють їхній рост або знищують їх.

Phesgo доступний у двох різних дозах. Для більшої інформації див. розділ 6.

Phesgo - це лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком молочної залози, який є типу "HER2-позитивний" - ваш лікар проведе тести, щоб дізнатися, чи це так. Його можна використовувати, коли:

• рак поширився на інші частини тіла (метастази) як у легенів або печінки, або рак повернувся в молочній залозі і в області навколо неї, але не можна оперувати і не проводився лікування лікарськими засобами для лікування раку (хіміотерапія) або іншими лікарськими засобами, призначеними для зв'язування з HER2.
• рак не поширився на інші частини тіла і лікування проводиться до операції (неoad'ювантна терапія) або після операції (ад'ювантна терапія).

Крім Phesgo, ви також будете отримувати інші лікарські засоби, які називаються хіміотерапевтичними засобами. Інформація про ці лікарські засоби описана в окремих описах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб отримати інформацію про ці інші лікарські засоби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Phesgo

Не використовувати Phesgo

• Якщо ви алергічні на пертузумаб, трастузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Phesgo.

Попередження та застереження

Проблеми з серцем

Лікування Phesgo може вплинути на серце. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Phesgo, якщо:

• ви мали раніше проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, лікування серцевих аритмій, гіпертонія, недавній інфаркт міокарда). Ваш лікар проведе тести, щоб перевірити, чи працює ваше серце нормально перед і під час лікування Phesgo.
• ви мали раніше серцеві проблеми під час попереднього лікування лікарськими засобами, які містять трастузумаб.
• ви отримували раніше хіміотерапевтичні засоби групи антрациклінів, наприклад, доксорубіцин або епірубіцин; ці лікарські засоби можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем з Phesgo.
• ви отримували раніше радіотерапію в області грудної клітки, оскільки це може збільшити ризик серцевих проблем.

Якщо ви мали раніше щось з вищезазначеного (або не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Phesgo. Див. розділ 4, "Побічні ефекти", для більшої інформації про ознаки серцевих проблем, які потрібно спостерігати.

Реакції на ін'єкцію

Можуть виникнути реакції на ін'єкцію. Це алергічні реакції і можуть бути серйозними.

Якщо ви зазнаєте серйозної побічної реакції, ваш лікар може припинити лікування Phesgo. Див. розділ 4, "Побічні ефекти", для більшої інформації про реакції, пов'язані з ін'єкцією, які потрібно спостерігати під час і після ін'єкції.

Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за побічними ефектами під час ін'єкції і протягом:

• 30 хвилин після першої ін'єкції Phesgo.
• 15 хвилин після наступних ін'єкцій Phesgo.

Якщо ви зазнаєте серйозної реакції, ваш лікар припинить лікування Phesgo.

Низький рівень лейкоцитів у крові і гарячка (нейтрофільна гарячка)

Коли Phesgo вводиться разом з хіміотерапевтичними засобами, кількість лейкоцитів у крові може зменшитися, і може виникнути гарячка. Якщо у вас є запалення травного тракту (наприклад, біль у роті або діарея), ви можете мати більшу ймовірність виникнення цього побічного ефекту. Якщо гарячка триває протягом декількох днів, це може бути ознакою погіршення вашого стану, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діарея

Лікування Phesgo може викликати серйозну діарею. Пацієнти віком понад 65 років мають більший ризик виникнення діареї порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Якщо ви зазнаєте серйозної діареї під час лікування раку, ваш лікар може призначити лікарські засоби для контролю діареї. Ваш лікар також може припинити лікування Phesgo до тих пір, поки діарея не буде під контролем.

Діти і підлітки

Phesgo не повинен бути призначений пацієнтам віком до 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Пацієнти віком понад 65 років мають більшу ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як зниження апетиту, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, втрату ваги, втому, втрату або порушення смаку, слабкість, оніміння, відчуття поколювання або печіння, переважно в ногах і руках, і діарею, порівняно з пацієнтами віком до 65 років.

Інші лікарські засоби і Phesgo

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація і фертильність

Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Вас буде проінформовано про переваги і ризики для вас і вашої дитини при застосуванні Phesgo під час вагітності.

• Відразу повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування Phesgo або протягом 7 місяців після припинення лікування. Phesgo може пошкодити плід. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Phesgo і протягом 7 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування Phesgo.

Водіння автомобіля і використання машин

Phesgo може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо під час лікування ви зазнаєте симптомів, таких як головокружіння, озноб, гарячка, реакції на ін'єкцію або алергічні реакції, як описано в розділі 4, не повинні водити автомобіль або використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Phesgo містить натрій

Phesgo містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Phesgo

Лікар або медсестра введуть Phesgo вам у лікарні або клініці шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).

• Ін'єкції проводяться кожні три тижні.
• Ви отримаєте ін'єкцію спочатку в одну ногу, а потім в іншу. Ви продовжите отримувати ін'єкцію в одну ногу, а потім в іншу.
• Ваш лікар або медсестра буде слідкувати за тим, щоб кожна ін'єкція проводилася в новому місці (на відстані не менше 2,5 см від місця попередньої ін'єкції), і де шкіра не буде червона, болюча, чутлива або тверда.
• Для ін'єкцій інших лікарських засобів повинні бути використані різні місця.

Початок лікування (початкова доза)

• Вам буде введено 1,200 мг/600 мг Phesgo під шкіру протягом 8 хвилин. Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за побічними ефектами під час ін'єкції і протягом 30 хвилин після неї.
• Вам також буде призначено хіміотерапію.

Наступні ін'єкції (дозу підтримання), які будуть проведені, якщо перша ін'єкція не викликала серйозних побічних ефектів:

• Вам буде введено 600 мг/600 мг Phesgo під шкіру протягом 5 хвилин. Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за побічними ефектами під час ін'єкції і протягом 15 хвилин після неї.
• За призначенням лікаря, вам також буде призначено хіміотерапію.
• Кількість ін'єкцій, які вам буде проведено, залежить від:

• як ви реагуєте на лікування
• чи ви отримуєте лікування до операції або після операції, чи захворювання поширилося.

Для отримання більшої інформації про початкову і підтримуючу дози див. розділ 6.

Для отримання більшої інформації про дозу хіміотерапії (яка також може викликати побічні ефекти) прочитайте опис цих лікарських засобів. Якщо у вас є питання про ці лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Phesgo

Якщо ви не прийшли на прийом для отримання Phesgo, призначте інший прийом якомога скоріше. залежно від того, скільки часу минуло між двома відвідуваннями, ваш лікар вирішить, яку дозу Phesgo призначити вам.

Якщо ви припините лікування Phesgo

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо, щоб вам було введено весь цикл ін'єкцій у призначений час кожні три тижні. Це допомагає вашому лікарському засобу діяти найкраще.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів:

• Проблеми з серцем:сповільнення або прискорення серцебиття і симптоми, які можуть включати кашель, труднощі з диханням і набряки (затримка рідини) в ногах або руках.
• Реакції на ін'єкцію:це можуть бути легкі або серйозні реакції і можуть включати відчуття нездоров'я, гарячку, озноб, втому, головний біль, зниження апетиту, біль у м'язах і суглобах і приливи крові.
• Діарея:може бути легкою або помірною, але може бути дуже серйозною або тривалою, з 7 або більше дефекаціями на добу.
• Низький рівень лейкоцитіву крові. Супроводжується або не супроводжується гарячкою.
• Алергічні реакції:набряк обличчя і горла, з труднощами з диханням, це може бути симптомом серйозної алергічної реакції.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Втрату волосся
• Висип
• Запалення травного тракту (наприклад, біль у роті)
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок, виявлене в аналізі крові
• Слабкість м'язів
• Запор
• Втрату або порушення смаку
• Неможливість спати
• Відчуття слабкості, оніміння, поколювання або печіння, яке переважно впливає на ноги, руки і руки
• Носові кровотечі
• Кислотність
• Сухість, свербіж або акне на шкірі
• Біль у місці ін'єкції, червоність шкіри (еритема) і гематоми в місці ін'єкції
• Проблеми з нігтями, такі як забарвлення з білими або темними смугами або зміна кольору нігтів
• Біль у горлі, червоність, біль або гнойний насінник, псевдогрипозні симптоми і гарячка, які можуть привести до інфекції вуха, носа або горла.
• Збільшення виділення слини
• Біль у тілі, руках, ногах і животі.
• Гострий біль, колючий, з відчуттям холоду або жару.
• Відчуття болю від чогось, що не повинно бути болячким, наприклад, легкого дотику
• Втрату рівноваги або координації.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з диханням
• Зниження здатності відчувати зміни температури
• Втрату рівноваги або координації.
• Запалення піднігтів у місці їхнього з'єднання зі шкірою
• Процес, при якому ліва частина серця не працює належним чином з або без симптомів
• Процес, при якому м'яз серця стає слабшим, що може призвести до труднощів з диханням
• Алергічна реакція, яка викликає різноманітні симптоми від легких до серйозних, такі як гарячка, озноб, головний біль і труднощі з диханням.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Симптоми в грудній клітці, такі як сухий кашель або труднощі з диханням (ознаки можливої захворювання легенів)
• Рідини навколо легенів, які викликають труднощі з диханням

Було спостережено рідкі побічні ефекти з пертузумабом внутрішньовенно, але не з Phesgo, такі як синдром лізису пухлини (де ракові клітини гинуть швидко). Синдром лізису пухлини може включати проблеми з нирками (ознаки включають слабкість, відсутність повітря, втому і сплутаність), проблеми з серцем (ознаки включають аритмію, швидке або повільне серцебиття, судоми, блювоту або діарею і оніміння в роті, руках або ногах).

Якщо ви зазнаєте будь-яких з вищезазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо ви зазнаєте будь-яких з вищезазначених симптомів після припинення лікування Phesgo, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем і повідомити йому, що ви раніше лікувалися Phesgo.

Деякі з побічних ефектів, яких ви зазнаєте, можуть бути пов'язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам буде призначено Phesgo разом з хіміотерапією, деякі побічні ефекти також можуть бути пов'язані з цими іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає інші можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Phesgo

Phesgo буде збережено медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі про збереження такі:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці і на флаконі після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Тримати в холодильнику (2-8°C).
• Не заморожувати.
• Тримати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Відразу ж вводити розчин після відкриття флакона. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки в рідині або якщо він має дивний колір (див. розділ 6).
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладPhesgo

Активними речовинами є пертузумаб і трастузумаб.

• Дозу підтримки:Одна флакон з 10 мл розчину містить 600 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 60 мг пертузумабу та 60 мг трастузумабу
• Початкова доза:Одна флакон з 15 мл розчину містить 1.200 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 80 мг пертузумабу та 40 мг трастузумабу.

Інші компоненти: ворхіалуронідаза альфа, Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, сукроза, Л-метіонін, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Phesgo містить натрій»).

Вигляд Phesgo та вміст упаковки

Phesgo - ін'єкційний розчин. Це прозорий або легенько опалесцентний розчин без кольору до блідо-коричневого, вміщений у скляному флаконі. Кожна упаковка містить флакон з 10 мл або 15 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів усіма мовами ЄС/ЄЕЗ.