ПЕРДЖЕТА 420 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Перджета 420мг концентрат для розчину для інфузії

пертузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Перджета і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Перджету
3. Як використовувати Перджету
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Перджети
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перджета і для чого вона використовується

Перджета містить активну речовину пертузумаб і використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком молочної залози, коли:

? Встановлено, що пухлина має тип "HER2-позитивний" – ваш лікар проведе дослідження, щоб дізнатися, чи це так.

? Пухлина поширилася на інші частини тіла (метастазувала) до легень або печінки і не була раніше лікована лікарськими засобами проти раку (хіміотерапія) або іншими лікарськими засобами, призначеними для зв'язування з HER2, або якщо пухлина повернулася в молочній залозі після попереднього лікування.

? Пухлина не поширилася на інші частини тіла і лікування проводиться перед операцією (лікування перед операцією називається неoad'ювантною терапією).

? Пухлина не поширилася на інші частини тіла і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією).

Крім Перджети, ви також будете отримувати трастузумаб і інші лікарські засоби, які називаються хіміотерапевтичними засобами. Інформація про ці лікарські засоби описана в окремих описах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб дізнатися інформацію про ці інші лікарські засоби.

Як діє Перджета

Перджета є типом лікарського засобу, який називається "моноклональним антитілом", який зв'язується з певними цілями всередині тіла і з пухлинними клітинами.

Перджета визнає і зв'язується з цілями, denenовані "рецептором епідермального фактору росту людини 2" (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин, де стимулює їхній ріст. Коли Перджета зв'язується з пухлинними клітинами HER2, вона може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин, або знищити їх.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Перджету

Не використовуйте Перджету:

? Якщо ви алергічні на пертузумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам Перджету.

Попередження та застереження

Лікування Перджетою може вплинути на серце. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам Перджету:

? Якщо ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, лікування серцевих аритмій, гіпертонія, інфаркт міокарда); буде перевірено функціонування вашого серця перед і під час лікування Перджетою, і ваш лікар проведе дослідження, щоб дізнатися, чи ваше серце функціонує нормально.

? Якщо ви раніше мали проблеми з серцем під час попереднього лікування трастузумабом.

? Якщо ви раніше приймали лікарські засоби хіміотерапії групи антрациклінів, наприклад доксорубіцин або епірубіцин; ці лікарські засоби можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем при застосуванні Перджети.

Якщо ви мали будь-які з цих проблем (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам Перджету. Див. розділ "Побічні ефекти" для отримання додаткової інформації про ознаки серцевих проблем, які потрібно спостерігати.

Реакції на інфузію

Можуть виникнути реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції (більш серйозні, ніж алергічні). Ваш лікар або медсестра перевірятиме, чи з'являються побічні ефекти під час інфузії та протягом 30-60 хвилин після неї. Якщо у вас виникла серйозна реакція, ваш лікар припинить лікування Перджетою. Рідко трапляються випадки смерті пацієнтів через анафілактичні реакції під час інфузії Перджети. Див. розділ "Побічні ефекти" для отримання додаткової інформації про реакції на інфузію, які потрібно спостерігати під час та після інфузії.

Нейтропенія з гарячкою (низький рівень лейкоцитів у крові та гарячка)

Коли Перджета застосовується разом з іншими лікарськими засобами проти раку (трастузумабом і хіміотерапією), кількість лейкоцитів у крові може знизитися, і може виникнути гарячка (підвищення температури). Якщо у вас є запалення травного тракту (наприклад, біль у роті або діарея), ви можете мати більший ризик виникнення цього побічного ефекту.

Діарея

Лікування Перджетою може спричинити серйозну діарею. Пацієнти віком понад 65 років мають більший ризик діареї порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Діарея – це розлад, при якому організм виробляє більше рідини, ніж зазвичай. Якщо ви відчуваєте серйозну діарею під час лікування раку, ваш лікар може призначити лікування проти діареї та може тимчасово припинити лікування Перджетою, поки діарея не буде під контролем.

Діти та підлітки

Перджета не рекомендується пацієнтам віком до 18 років, оскільки немає інформації про її ефективність у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років, які лікуються Перджетою, мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як зниження апетиту, зниження кількості червоних кров'яних тілець, втрати ваги, відчуття втоми, втрати або порушення смаку, слабкості, оніміння, відчуття поколювання або печіння, переважно в ногах та руках, і діареї, порівняно з пацієнтами віком до 65 років.

Інші лікарські засоби та Перджета

Застосування Перджети з іншими лікарськими засобами: повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Вас інформуватимуть про переваги та ризики застосування Перджети під час вагітності для вас та вашої дитини.

? Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Перджетою або протягом 6 місяців після припинення лікування.

? Спитайте вашого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування Перджетою.

Перджета може пошкодити плід. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Перджетою та протягом 6 місяців після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перджета може мати низький вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо у вас є головокружіння, реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції, чекайте, поки вони не зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Натрій

Перджета містить менше 1 ммоль натрію на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як використовувати Перджету

Застосування цього лікарського засобу

Лікар або медсестра введуть вам Перджету в лікарні або клініці.

? Вона вводиться шляхом інфузії в вену (інфузія в вену) один раз на три тижні.

? Кількість лікарського засобу, який буде введено вам, і тривалість інфузії будуть різними під час першої дози та наступних доз.

? Кількість інфузій, які будуть введені вам, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування та чи ви отримуєте лікування перед або після операції (неoad'ювантна або ад'ювантна терапія) чи якщо ваша хвороба поширилася.

? Перджета вводиться разом з іншими лікарськими засобами проти раку (трастузумабом і хіміотерапією).

Під час першої інфузії:

? Вам буде введено 840 мг Перджети протягом 60 хвилин. Ваш лікар або медсестра перевірятиме, чи з'являються побічні ефекти під час інфузії та протягом 60 хвилин після неї.

? Вам також буде введено трастузумаб і хіміотерапія.

Під час усіх наступних інфузій, якщо ви добре перенесли першу інфузію:

? Вам буде введено 420 мг Перджети протягом 30-60 хвилин. Ваш лікар або медсестра перевірятиме, чи з'являються побічні ефекти під час інфузії та протягом 30-60 хвилин після неї.

? Вам також буде введено трастузумаб і хіміотерапія.

Для отримання додаткової інформації про застосування трастузумабу та хіміотерапії (які також можуть спричиняти побічні ефекти) див. опис цих лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Перджету

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Перджети, призначте інший прийом якнайшвидше. Якщо минуло 6 тижнів або більше з моменту останнього відвідування, вам буде введено вищу дозу Перджети – 840 мг.

Якщо ви припините лікування Перджетою

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо, щоб вам були введені всі рекомендовані дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

? Діарея дуже серйозного характеру або тривала (7 чи більше дефекацій на добу).

? Зниження кількості або низький рівень лейкоцитів (визначається за допомогою аналізу крові), з або без гарячки, що може збільшити ризик інфекції.

? Реакції на інфузію з симптомами, які можуть бути легкими або більш серйозними, і можуть включати відчуття нездоров'я (нудоту), гарячку, озноб, втому, головний біль, зниження апетиту, біль у м'язах і суглобах та приливи крові.

? Алергічні та анафілактичні реакції (більш серйозні, ніж алергічні) з симптомами, які можуть включати набряк обличчя та горла, з труднощами дихання. Рідко трапляються випадки смерті пацієнтів через анафілактичні реакції під час інфузії Перджети.

? Серцеві проблеми (серцева недостатність) з симптомами, які можуть включати кашель, труднощі з диханням та набряк (затримання рідини) у ногах чи руках.

? Синдром лізису пухлини (стан, який може виникнути, коли пухлинні клітини гинуть швидко, спричинюючи зміни рівня мінералів та метаболітів у крові, визначається за допомогою аналізу крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, труднощі з диханням, втома та сплутаність), серцеві проблеми (аритмія серця з більш швидким або більш повільним ритмом), судоми, блювоту чи діарею та оніміння у роті, руках та ногах.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

? Діарея

? Втрати волосся

? Відчуття нездоров'я або блювота

? Відчуття втоми

? Червоні плями на шкірі

? Запалення травного тракту (наприклад, біль у роті)

? Зниження кількості червоних кров'яних тілець, визначається за допомогою аналізу крові

? Біль у суглобах або м'язах, слабкість м'язів

? Запор

? Зниження апетиту

? Втрати або порушення смаку

? Гарячка

? Набряк гомілок чи інших частин тіла через надмірну кількість рідини

? Безсоння

? Приливи крові

? Відчуття слабкості, оніміння, поколювання чи печіння, переважно в ногах та руках

? Носові кровотечі

? Кашель

? Кислотний рефлюкс

? Сухість, свербіж чи акне на шкірі

? Проблеми з нігтями

? Біль у горлі, червоні плями, біль чи свербіж у носі, симптоми грипу та гарячка

? Збільшення виділення слини

? Гарячка, пов'язана з низьким рівнем нейтрофілів у крові

? Біль у тілі, руках, ногах та тазі

? Труднощі з диханням

? Головокружіння

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

? Відчуття оніміння, свербіння чи поколювання в ногах чи руках; гострий біль, поколювання, відчуття холоду чи жару; відчуття болю від чогось, що не повинно бути болючим, наприклад, легкого дотику; зниження чутливості до змін температури чи відчуття холоду чи жару; втрати рівноваги чи координації

? Запалення під нігтями в місці їхнього зростання з шкірою

? Інфекції вуха, носа чи горла

? Стан, при якому лівий шлуночок серця функціонує неправильно з або без симптомів

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

? Симптоми в грудній клітці, такі як сухий кашель чи труднощі з диханням (ознаки можливої інтерстиціальної хвороби легень, захворювання, яке пошкоджує тканини навколо повітряних міхів у легенях)

? Рідини навколо легень, які спричинюють труднощі з диханням

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Перджетою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та повідомте йому, що раніше лікувалися Перджетою.

Деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, можуть бути пов'язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам вводять Перджету разом з трастузумабом та хіміотерапією, деякі побічні ефекти також можуть бути пов'язані з цими іншими лікарськими засобами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Перджети

Перджету зберігають медичні працівники в лікарні або клініці. Деталі щодо збереження наступні:

? Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

? Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

? Зберігайте в холодильнику (2-8°C).

? Не заморожуйте.

? Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

? Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки в рідині або якщо вона має дивний колір (див. розділ 6).

? Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пержеї

Активний інгредієнт - пертузумаб. Кожна флакон містить загалом 420 мг пертузумабу при концентрації 30 мг/мл.

Інші компоненти - оцтова кислота, L-гістидин, сукроза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Пержеї та вміст упаковки

Пержея - концентрат для розчину для інфузії. Це прозора або легка перламутрова (опалесцентна) рідина без кольору або з легким жовтим відтінком. Надходить у скляному флаконі, який містить 14 мл концентрату.

Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.