ПЕНТАСА 4 г РЕКТАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Pentasa 4 г суспензія ректальна

Месалазіна

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Pentasa суспензія ректальна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну
3. Як використовувати Pentasa суспензію ректальну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pentasa суспензії ректальної

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa суспензія ректальна і для чого вона використовується

Pentasa суспензія ректальна,призначена для лікування виразкової коліту, локалізованої в прямій кишці та сигмоїдному колоні.

Виразкова коліт - це запальна хвороба кишечника, при якій слизова оболонка кишечника запалена і має численні дрібні розриви на своїй поверхні (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa містить активну речовину месалазін, яка належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами, які допомагають зменшити запалення та больові симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну

Не використовувати PENTASA суспензію ректальну:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками і/або печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Pentasa суспензію ректальну:

• якщо ви алергічні на сульфасалазін, (ризик алергії на саліцилати)
• якщо у вас є або був зниження функції печінки чи нирок
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильним до кровотеч
• якщо ви приймаєте лікування, яке може вплинути на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад ацетилсаліцилова кислота
• якщо у вас є дихальні проблеми, зокрема бронхіальна астма
• лікування повинно бути припинено негайно у разі гострих симптомів непереносимості, наприклад спазмів, болю в животі, лихоманки, сильного головного болю та висипки.
• Можуть виникнути камені в нирках при використанні месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
• Якщо ви колись мали сильну алергічну реакцію на шкіру або висипку після використання месалазину

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месалазином:

Було спостережено важкі алергічні реакції,例如 реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів важких алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Використання в дітей:

Існує обмежена документація про вплив на дітей (6-18 років).

Використання в осіб похилого віку:

Повинно бути використано з обережністю у осіб похилого віку та лише у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Використання Pentasa зіншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування автоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичний засіб, використовується для лікування лейкемії)
• певні лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідини крові)

Pentasa 4 грами суспензія ректальна з харчами та напоями

Не застосовується.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує обмежена досвід використання месалазину під час вагітності та лактації.

Було спостережено порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб.

Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити годування грудьми.

Фертильність:

Дані про месалазин у тварин показують, що він не впливає на фертильність самців чи самиць

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Лікування Pentasa суспензією ректальною, як правило, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Pentasa 4 грами суспензію ректальну

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про використання вашого лікарського засобу.

Упаковки суспензії ректальної захищені алюмінієвою сумкою та повинні бути використані негайно після відкриття.

Рекомендується спорожнити кишечник перед застосуванням суспензії ректальної.

Інструкції з використання

Примітка. Рекомендується захистити постільну білизну від можливого розливу, оскільки Pentasa суспензія ректальна може забарвлювати тканини. Якщо випадково розлилася Pentasa суспензія ректальна на тканину, негайно замочіть її.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 упаковка суспензії ректальної об'ємом 100 мілілітрів (4 грами) перед сном протягом 2-3 тижнів. Дозу можна зменшити залежно від маси тіла пацієнта.

Діти (6-18 років): Існує обмежена досвід та документація про вплив на дітей.

Дозування повинно бути調整овано залежно від реакції пацієнта.

Якщо ви використовуєте більшеPentasa суспензію ректальну, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки передозування у людей, але якщо підозрюється передозування, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Pentasa суспензією ректальною

Ваш лікар призначить тривалість лікування Pentasa суспензією ректальною. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано. Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря протягом часу підтримання, який він встановить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pentasa суспензія ректальна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важкої алергічної реакції (включаючи важкі пошкодження шкіри, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може призвести до набухання обличчя та шиї та/або труднощів з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання). Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми збільшення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.

Наступні побічні ефекти частотрапляються у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• головний біль
• діарея
• біль в животі
• нудота
• вомітування
• шкірна висипка
• гази (метеоризм)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт в прямій кишці та бажання дефекації
• Дискомфорт в анальній області та подразнення в місці застосування, свербіж та відчуття потреби дефекації.

Наступні побічні ефекти рідкотрапляються у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудній клітці або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю в спині та/або живота) та збільшення амілази
• головокружіння
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти дуже рідкотрапляються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• еозінофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), білих кров'яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), які можуть збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• порушення функції печінки (гепатит), характеризується симптомами, такими як жовтяниця (жовтізація шкіри та/або очей) та/або біла кров
• порушення функції нирок запального характеру (нефрит), які включають такі ознаки та симптоми: кров у сечі, набухання (збільшення кількості рідини) та збільшення артеріального тиску
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми, такі як оніміння та поколювання)
• алергічні реакції легенів та фібротичні (симптоми включають кашель, труднощі з диханням, бронхоспазм, кровоточивість та/або надмірну виділення слини)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• біль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на кілька частин організму, таких як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають больові суглоби, втому, лихоманку, кровотечу без причини (наприклад, носова кровотеча), синяки, пурпурне забарвлення шкіри, висипка під шкірою (включаючи важкі пошкодження шкіри та опіки)
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це є оборотнім)
• іноді можуть траплятися алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• камені в нирках та боль у нирках, пов'язаний з ними (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми збільшення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних реакцій також можуть бути пов'язані з самим захворюванням.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pentasa суспензії ректальної

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Зберігаючи в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa суспензії ректальної:

• Активна речовина - месалазин.
• Інші компоненти - едетат дисодію, метабісульфіт натрію, ацетат натрію трігідрат, хлоридна кислота та очищена вода до 100 мілілітрів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pentasa суспензія ректальна - це біла або легка жовта суспензія об'ємом 100 мілілітрів для ректального застосування.

Кожна коробка містить 7 флаконів суспензії ректальної об'ємом 100 мілілітрів.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Ferring S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Ferring Léciva a.s

Адреса: K Rybníku 475, 252 42

Єсенік, Прага, Чехія

Дата останньої ревізії цього проспекту: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/