ПЕНТАСА 4 г ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pentasa 4 г гранул для тривалого вивільнення

Месалазін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pentasa 4 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Pentasa 4 г
3. Як приймати Pentasa 4 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pentasa 4 г
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa 4 г і для чого він використовується

Pentasa 4 г призначений для лікування нападівлегкої та середньої тяжкості виразкової коліту та для допомоги утриманню пацієнта без нових нападів.

Виразкова коліт - це захворювання кишечника, при якому слизова оболонка кишечника запалена і має численні дрібні розриви на своїй поверхні (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa 4 г містить гранули, які повільно вивільняють активну речовину (месалазін). Це допомагає зменшити запалення і болісні симптоми.

2. Що потрібно знати перед прийомом Pentasa 4 г

Не приймайте Pentasa 4 г

• якщо ви є алергічним (гіперчутливим)до месалазінуабо будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо ви є алергічнимдо інших саліцилатів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти
• якщо у вас є серйозні проблеми з ниркамиі/або печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Pentasa 4 г:

• якщо ви є алергічним до сульфасалазіну(ризик алергії до саліцилатів)
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирокабо печінки
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильним до кровотеч
• якщо у вас є пептична виразка(виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як аспірин
• якщо у вас є проблеми з легенями, особливо астма
• лікування Pentasa повинно бути припинено негайно у разі появи болю в животі, каламбуру, лихоманки, сильного головного болю та висипання
• можуть виникнути камені в нирках при прийомі месалазіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном.
• Якщо ви раніше мали сильний висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому месалазіну.

Месалазін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіном і гіпохлоридом і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месалазіном:

Було зафіксовано важкі висипання на шкірі, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Припиніть приймати месалазін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими висипаннями на шкірі, описаних у розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар звичайно проводитиме аналіз крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Взаємодія Pentasa 4 г з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн(використовується після трансплантації або для лікування автоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуаніна(хіміотерапія, використовується для лікування лейкемії)
• визначені лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує обмежений досвід використання месалазіну під час вагітності та лактації.

Було зафіксовано порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб. Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

3. Як приймати Pentasa 4 г

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу,показаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Для лікування нападу коліту,ваш лікар звичайно призначить дозу до 4 г месалазіну на добу, яку можна приймати як одну дозу на добу або розділену на дві дози. Це можна приймати у вигляді одного пакету Pentasa 4 г або двох пакетів Pentasa 2 г один раз на добу.

Також можна використовувати Pentasa 1 г для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Для допомоги утриманню вас без нових нападів, ваш лікар може призначити вам зазвичай 2 г месалазіну на добу, приймаючи одну дозу Pentasa 2 г або дві дози Pentasa 1 г один раз на добу.

Прийом у дітей та підлітків:

Діти віком від 6 років і старші

Для дітей та підлітків доза буде обчислена вашим лікарем на основі маси тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг буде складати половину звичайної дози, рекомендованої для дорослих, а для дітей та підлітків з масою тіла понад 40 кг доза буде相同ною з звичайною дозою, рекомендованою для дорослих.

Ви повинні приймати гранули перорально (через рот),негайно після відкриття пакету, як описано нижче. Не жуйте гранули.

1. Відкрити пакет.
2. Влити вміст пакету на мову та проковтнути негайно гранули з водою або соком апельсина, переконавшись, що жоден гранул не залишається у роті.

Або

1. Змішати весь вміст пакету з йогуртом. Проковтнути негайно без жування гранул.

Якщо ви прийняли більше Pentasa 4 г, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pentasa 4 г

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та прийміть наступну дозу о годині, коли ви звичайно приймаєте її. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pentasa пакети можуть викликати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі висипання на шкірі, які можуть впливати на шкіру як на захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може призвести до набухання обличчя та шиї та/або труднощів з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання). Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно.

Припиніть приймати месалазін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів: червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи монетоподібні плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальне висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі висипання на шкірі часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.

Наступні часті побічні ефектиспостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб:

• діарея
• болі в животі
• нудота
• воміти
• головний біль
• висипання на шкірі
• гази (метеоризм)

Наступні рідкі побічні ефекти,спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудній клітці або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю у спині та/або животі)
• збільшення амілази (ферменту, який допомагає травити вуглеводи)
• запаморочення
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкі побічні ефекти,спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, яке може викликати безпричинне кровотечение, синяки, лихоманку або біль у горлі)
• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовтізація шкіри та/або очей) та/або білі фекалії)
• порушення функції нирок (симптоми включають кров у сечі та/або набухання (збільшення об'єму рідини))
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні та фібротичні реакції легень, запалення оболонки легень або рубцювання легень (симптоми включають кашель, бронхоспазм, біль у грудній клітці або труднощі з диханням, труднощі з диханням, кровоточивість сечі та/або надмірна кількість сечі)
• панколіт (тип запального захворювання кишечника (ЗК), яке впливає на весь внутрішній шар товстої кишки)
• випадання волосся (це є оборотнім)
• болі у м'язах або суглобах
• запалення, яке може впливати на кілька частин організму, таких як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають болючі суглоби, втому, лихоманку, безпричинне кровотечение або синяки, червоні плями на шкірі, виразки на шкірі (включаючи важкі висипання на шкірі та опіки, які можуть впливати на шкіру як на захисний бар'єр організму))
• нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний випот), яке може викликати біль або тиск у грудній клітці
• зміна кольору сечі
• семіна з низькою концентрацією сперми (олігоспермія) (це є оборотнім)
• важка діарея та біль у животі через алергічну реакцію на цей лікарський засіб у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• камені в нирках та болючі симптоми, пов'язані з нирками (див. також розділ 2).

Було зафіксовано окремі випадки доброякісної гіпертензії внутрішньої черепної коробки (збільшення кількості рідини навколо мозку) у підлітків. Симптоми включають головний біль, нудоту, воміти та/або порушення зору або слуху.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pentasa 4 г

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті з алюмінію. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa пакетів

Активна речовина - месалазін.

Кожен пакет містить 4 г месалазіну.

Інші компоненти - етилцелюлоза та повідона

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранули тривалого вивільнення. Гранули білі чи світло-коричневі та циліндричної форми.

Цей лікарський засіб випускається у пакетах з алюмінію в упаковках:

Пакети 4г: 20, 30, 50 або 100

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

• Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Quintasa Sachets: Данія

Pentasa Sachets: Німеччина (1г), Ірландія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія)

Pentasa Xtend: Німеччина (2г)

Pentasa: Словенія, Кіпр, Греція

Pentasa 4 г гранул для тривалого вивільнення:

Іспанія

Останнє оновлення цього опису було у січні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/