ПЕНТАСА 1 г ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pentasa 1г гранульований препарату з тривалою дією

Месаламін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Pentasa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pentasa
3. Як приймати Pentasa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pentasa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa і для чого він використовується

Pentasaпакетики призначені для лікування нападівлегкої та середньої тяжкості виразкової коліту та для допомоги утриманню пацієнта без нових нападів.

Виразкова коліт - це запальна хвороба кишечника, при якій слизова оболонка кишечника запалена і розвиваються численні дрібні розриви на її поверхні (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa пакетики містять гранули, які повільно вивільняють активну речовину (месаламін). Це допомагає зменшити запалення та болісні симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Pentasa

Не приймайте Pentasa

• якщо ви є алергічним (гіпersenситивним)до месаламінуабо будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо ви є алергічнимдо інших саліцилатів, наприклад аспірину
• якщо у вас є серйозні проблеми з ниркамиі/або печінкою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pentasa:

• якщо ви є алергічним до сульфасалазину(ризик алергії до саліцилатів)
• якщо у вас є поточні або попередні порушення функції нирокабо печінки
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильним до кровотеч
• якщо у вас є пептична виразка(виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як аспірин
• якщо у вас є проблеми з легенями, особливо бронхіальна астма
• лікування повинно бути припинено негайно у разі появи болю в животі, лихоманки, сильного головного болю та висипань
• можуть виникнути камені в нирках при прийманні месаламіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Забезпечте собі достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.
• Якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після приймання месаламіну.

Месаламін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з білими відерцями, що містять гіпохлорит натрію. Це є хімічною реакцією між месаламіном та білими відерцями і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месаламіном:

Було зафіксовано важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть приймати месаламін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих важких алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар звичайно проводитиме аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Взаємодія Pentasa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн(використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуанін(хіміотерапевтичний лікарський засіб, використовується для лікування лейкемії)
• певні лікарські засоби, які інгібують згортання крові (лікарські засоби для лікування тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Існує обмежений досвід використання месаламіну під час вагітності та лактації.

Було зафіксовано порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб. Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після лактації, наприклад діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин.

3. Як приймати Pentasa

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Для лікування нападу коліту,ваш лікар звичайно призначить дозу до 4 г месаламіну на добу, яку можна приймати як одну дозу на добу або розділені на дві дози. Це можна приймати у вигляді двох пакетиків Pentasa 2 г одна доза на добу.

Також можна використовувати Pentasa 1г гранульований препарат з тривалою дією для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Для допомоги утриманню вас без нових нападів, ваш лікар може призначити вам звичайно 2 г месаламіну на добу, приймаючи одну дозу Pentasa 2 г або дві дози Pentasa 1 г одна доза на добу.

Діти та підлітки (від 6 років і старші):

Для дітей та підлітків доза буде обчислена вашим лікарем на основі ваги тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою тіла до 40 кг буде складати половину звичайної дози, рекомендованої для дорослих, а для дітей та підлітків з вагою тіла понад 40 кг доза буде така сама, як і звичайна доза, рекомендована для дорослих.

Ви повинні приймати гранули усно (через рот),негайно після відкриття пакетика, як описано нижче. Не жуйте гранули.

1. Відкрийте пакетик.
2. Вилійте вміст пакетика на мову та проглотіть негайно гранули з водою або соком апельсина, забезпечивши, щоб жоден гранул не залишився в роті.

Або

1. Змішайте весь вміст пакетика з йогуртом. Проглотіть негайно без жування гранул.

Якщо ви прийняли більше Pentasa пакетиків, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pentasa пакетики

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, та потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pentasa пакетики можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі пошкодження шкіри, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може викликати набряк обличчя та шиї та/або труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно.

Припиніть приймати месаламін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів: червоні плями, не підвищені над шкірою, або круглі плями на грудях, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.

Наступні побічні ефекти часто трапляютьсяу 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• діарея
• боль у животі
• нудота
• воміти
• головний біль
• висипання на шкірі
• гази (метеоризм)

Наступні побічні ефекти рідко трапляються,у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), які можуть викликати труднощі з диханням та біль у грудях або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю у спині та/або животі)
• збільшення амілази (ферменту, який допомагає розщеплювати вуглеводи)
• головокружіння
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація)

Наступні побічні ефекти дуже рідко трапляються,у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, які можуть викликати безпричинне кровотечу, синяки, лихоманку або біль у горлі)
• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовтізація шкіри та/або очей) та/або білуватий кал)
• порушення функції нирок (симптоми включають кров у сечі та/або набряк (збільшення рідини))
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні та фібротичні реакції в легенях, запалення оболонки легенів або рубцювання легенів (симптоми включають кашель, бронхоспазм, біль у грудях або труднощі з диханням, труднощі з диханням, кровотечу з рота та/або надмірну кількість слини)
• панколіт (тип запальної хвороби кишечника (ЗХ), який впливає на весь внутрішній шар товстої кишки)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• боль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на кілька частин тіла, таких як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають боль у суглобах, втому, лихоманку, безпричинне кровотечу (наприклад, носове кровотечу), синяки, пурпурне забарвлення шкіри, висипання під шкірою (включаючи важкі пошкодження шкіри та сильне опікання, яке може вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму))
• збір рідини навколо серця (перикардіальний випот), який може викликати біль або тиск у грудях
• зміна кольору сечі
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це є оборотнім)
• важка діарея та біль у животі через алергічну реакцію на цей лікарський засіб у кишечнику
• іноді можуть траплятися алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2).

Було зафіксовано окремі випадки доброякісної гіпертензії внутрішньої черепної порожнини (збільшення рідини навколо мозку) у підлітків. Симптоми включають головний біль, нудоту, воміти та/або порушення зору або слуху.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http;//www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pentasa

Зберігайте цей лікарський засібпоза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетику з алюмінію. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa пакетиків

Активна речовина - месаламін.

Кожен пакетик містить 1 г месаламіну.

Інші складові частини - етилцелюлоза та повідона

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранули з тривалою дією. Гранули білі чи сірувато-білі та циліндричної форми.

Цей лікарський засіб випускається у пакетиках з алюмінію в упаковках:

Пакетики 1г: 50 або 100

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

• Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Quintasa Пакетики: Данія

Pentasa Пакетики: Кіпр, Німеччина, Греція, Ірландія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія)

Pentasa: Словенія

Останнє оновлення цього опису було у січні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/