ПЕНТАКАРИНАТ 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Pentacarinat 300 мг порошок для ін'єкційного розчину

Пентамідин ізетіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Pentacarinat і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentacarinat
3. Як використовувати Pentacarinat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pentacarinat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentacarinat і для чого він використовується

Pentacarinat 300 мг порошок для ін'єкційного розчину є порошком для введення внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Активний інгредієнт Pentacarinat - пентамідин ізетіонат, який є протипротозойним засобом, що діє летально на мікроорганізми Pneumocystis jirovecii(раніше відомий як Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambienseі Leishmania, можливо, інгібуючи синтез білків.

Він показаний для лікування:

• пневмонії, викликані Pneumocystis jirovecii(раніше відомий як Pneumocystis carinii),
• кутанної лейшманіози,
• ранньої фази захворювання на сонну хворобу, викликану Trypanosoma gambiense.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pentacarinat

Не використовуйте Pentacarinat

• якщо ви алергічні на пентамідин ізетіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pentacarinat:

• Якщо ваша функція печінки та/або нирок порушена, у вас підвищений або знижений артеріальний тиск, ваші рівні цукру в крові підвищені або знижені, або у вас знижена кількість білих, червоних або тромбоцитів у крові.
• Через можливість появи тяжких побічних ефектів, іноді з летальним результатом, таких як артеріальна гіпотонія, гіпоглікемія, панкреатит та порушення серцевого ритму.
• Після введення Pentacarinat ваш тиск може раптово досягти дуже низьких рівнів. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск перед введенням, а також на регулярних інтервалах під час лікування. Лікарський засіб буде введено у положенні лежачи, обличчям вгору.
• Через можливість подовження інтервалу QT. Було повідомлено про випадки тяжких порушень серцевого ритму (іноді з летальним результатом), викликаних цим ефектом, таких як "Torsades de pointes". Тому ваш лікар буде考虑увати можливість виконання електрокардіограми перед початком лікування. Тому потрібно бути особливо обережним при введенні Pentacarinat, якщо у вас є умови, які збільшують ризик появи порушень серцевого ритму, включаючи пацієнтів з синдромом довгого QT, захворюваннями серця, порушеннями серцевого ритму, низькими рівнями калію та/або магнію в крові, брадикардією або під час введення разом з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. "Використання Pentacarinat з іншими лікарськими засобами").
• Через можливу зміну певних параметрів у крові, сечі або функції печінки. потрібно контролювати за допомогою лабораторних тестів, виконаних перед, під час та після лікування:

• щоденно під час лікування: рівень сечовини в крові, нітрогену та креатиніну в сироватці, повний аналіз крові та тромбоцитарний, аналіз сечі та рівня електролітів у сироватці,
• рівень цукру в крові натще, щоденно під час лікування та на регулярних інтервалах після закінчення лікування. Збільшення рівня цукру та цукровий діабет, з або без попереднього зниження рівня цукру, можуть з'явитися навіть через кілька місяців після закінчення лікування,
• рівні кальцію, щотижня, та магнію, двічі на тиждень,
• електрокардіограма на регулярних інтервалах,
• тести функції печінки (функція печінки), включаючи визначення рівня білірубіну, фосфатази, аспартатамінотрансферази (АСТ/СГОТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ/СГПТ). Якщо базові значення нормальні та залишаються нормальними під час лікування, контролюватимуться щотижня.

Якщо базові визначення функції печінки підвищені або підвищуються під час лікування, контролюватимуться щотижня, якщо тільки ви не приймаєте лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку, в цьому випадку контролюватимуться кожні 3-5 днів.

Використання Pentacarinat з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували інші лікарські засоби або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Рекомендується обережність, якщо ви використовуєте одночасно з Pentacarinat:

• лікарські засоби, відомі тим, що подовжують інтервал QT, серед яких:

• певні лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід та прокаїнамід або аміодарон та соталол),
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти трициклічні або певні антідепресанти тетрациклічні, такі як мапротилін),
• певні лікарські засоби для лікування психозів (наприклад, фенотіазини та пімозид),
• певні лікарські засоби для лікування алергії (наприклад, астемізол та терфенадин),
• антібіотики (наприклад, хінолони, еритроміцин внутрішньовенно),
• лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, галофантрин, мефлохін),
• бепридил (для лікування стенокардії),
• цізаприд (лікарський засіб для покращення шлункової моторики).

• фоскарнет (лікарський засіб, використовуваний для лікування певних вірусних інфекцій), через ризик зниження рівня кальцію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, не використовуйте Pentacarinat, оскільки безпека використання Pentacarinat під час вагітності не була вивчена.

Годування грудьми:

Якщо ви годуєте грудьми, не рекомендовано використовувати Pentacarinat.

Відновлення та використання машин

Не відомо впливу Pentacarinat на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Було повідомлено про випадки головокружіння, тому потрібно враховувати це при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

3. Як використовувати Pentacarinat

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Pentacarinat надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Рекомендована доза для:

• Дорослих, дітей та немовлят:

• Пневмонії, викликані Pneumocystis jiroveci: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ізетіонату, один раз на добу, протягом щонайменше 14 днів, переважно шляхом повільної внутрішньовенної інфузії. Не рекомендовано введення внутрішньом'язово в цих випадках. Внутрішньовенний шлях є переважним шляхом введення для лікування пневмонії, викликані Pneumocystis jiroveci.
• Кутанної лейшманіози: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ізетіонату, три дози в чергування днів, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Трипаносомозу: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ізетіонату, один раз на добу, або кожні два дні, до загальної кількості 7-10 доз. Можна використовувати внутрішньом'язовий або внутрішньовенний шлях.

• Пацієнтів з порушеною функцією нирок:

• У пневмонії, викликані Pneumocystisjiroveci:

• у випадках з ризиком для життя, вводити 4 мг/кг маси тіла один раз на добу, протягом 7-10 днів, а потім 4 мг/кг маси тіла в чергування днів, до завершення курсу щонайменше 14 доз.
• у менш тяжких випадках: вводити 4 мг/кг маси тіла в чергування днів, до завершення курсу щонайменше 14 доз.

Не рекомендовано введення внутрішньом'язово в цих випадках. Внутрішньовенний шлях є шляхом введення для лікування пневмонії, викликані Pneumocystisjiroveci.

• У випадках лейшманіози та трипаносомозу не потрібно знижувати дози.

• Пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеною функцією печінки:

Не існують спеціальні рекомендації щодо дозування для осіб похилого віку та тих, хто має порушену функцію печінки.

Pentacarinat вводиться внутрішньом'язово глибоко або шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (див. "Інструкції для правильного введення препарату медичними працівниками").

Потрібно завжди вводити з пацієнтом у горизонтальному положенні, як для внутрішньом'язового, так і для внутрішньовенного шляху.

Дозу, яку потрібно вводити, потрібно реконструювати у воді для ін'єкційних препаратів (див. "Інструкції для правильного введення препарату медичними працівниками").

Ваш лікар призначить тривалість лікування Pentacarinat. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно повинно тривати до тих пір, поки він не вважатиме це необхідним.

Якщо ви використовуєте більше Pentacarinat, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Було повідомлено про порушення серцевого ритму, включаючи так званий "Torsade de pointes", після передозування пентамідину ізетіонату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену або прийняту.

Якщо ви забули використовувати Pentacarinat

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті:зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Порушення імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та важку алергічну реакцію (анафілактичний шок), уртикарна висипка, що супроводжується запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедем)

Порушення метаболізму та харчування

Дуже часті: наявність сечовини або інших азотистих речовин у крові (азотемія)

Часті:зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), цукровий діабет з або без попереднього зниження рівня цукру (гіпоглікемії) (були випадки навіть через кілька місяців після закінчення лікування), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), зниження рівня магнію (гіпомагніємія)

Порушення нервової системи

Часті: обмороки (синкоп), головокружіння

Частота невідома: були випадки відчуття оніміння, поколювання (парестезії) в кінцівках та зниження чутливості (гіпостезії) на обличчі або в області навколо рота, у дітей та дорослих, при внутрішньовенному введенні пентамідину. ці ефекти виникли під час або незабаром після внутрішньовенної інфузії та зникли після закінчення або переривання інфузії

Порушення серцевої системи

Рідкісні:подовження інтервалу QT серця, порушення серцевого ритму (аритмія)

Частота невідома: тип такикардії ("Torsade de pointes"), повільний серцевий ритм (брадикардія)

Порушення судинної системи

Часті: зниження артеріального тиску (гіпотонія), червоність шкіри (рубефакція)

Порушення травної системи

Часті: нудота та блювота, порушення смаку

Рідкісні:запалення підшлункової залози (панкреатит)

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Часті: аномальні результати тестів функції печінки (функція печінки)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часті:висипка на шкірі (ексантема)

Частота невідома: може виникнути комплекс симптомів, відомий як синдром Стівенса-Джонсона, який характеризується червоністю шкіри (рубефакцією) разом з важкими висипками на шкірі та слизових оболонках

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже часті: кров у сечі (гематурія), зниження функції нирок (остра ниркова недостатність)

Порушення загального стану та місця введення

Дуже часті: місцеві реакції від простого дискомфорту до накопичення гною (абсцеси), загустіння тканини (індурація) та загибель м'язової тканини (м'язова некроз)

Частота невідома: після внутрішньом'язового введення були випадки руйнування м'язових волокон, супроводжувані виділенням міоглобіну з сечею (рабдоміоліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pentacarinat

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Після реконструкції зберігати розчин у холодильнику між 2°C та 8°C.

Викидати будь-яку невикористану кількість, якщо минуло 24 години після реконструкції.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentacarinat 300 мг порошок для ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - пентамідин ізетіонат. Кожна ампула містить 300 мг пентамідину ізетіонату.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ампула містить білий або білуватий порошок.

Представлено в упаковках, що містять 1 ампулу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Ірландія

Відповідальний за виробництво

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Італія

Дата останньої зміни цього опису: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ МЕДИЧНИМИ ПРАЦІВНИКАМИ

Порошок пентамідину ізетіонату потрібно реконструювати у воді для ін'єкційних препаратів (3 мл води для ін'єкційних препаратів). Для внутрішньовенної інфузії необхідну дозу пентамідину ізетіонату потрібно розбавити, після реконструкції, у 50-250 мл розчину глюкози (5%) для інфузії або у 150-300 мл хлориду натрію 0,9%.

Для початкової реконструкції розчину пентамідину ізетіонату не слід використовувати солоні розчини, оскільки вони можуть викликати випадіння лікарського засобу. Розчин, отриманий після реконструкції, не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами, крім розчину глюкози (внутрішньовенна інфузія) або хлориду натрію 0,9%.