ПЕМЕТРЕКСЕД ВАВЕРЛІ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Веверлі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрексед Веверлі
3. Як використовувати Пеметрексед Веверлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрексед Веверлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Веверлі і для чого він використовується

Пеметрексед Веверлі - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася без змін після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, і які раніше отримували інше первинне лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрексед Веверлі

Не використовуйте Пеметрексед Веверлі

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування цим препаратом, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або якщо вам її мають зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Веверлі.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати цей препарат.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості клітин крові для прийняття пеметрекседу.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості клітин крові. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримали відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для профілактики нудоти. Якщо ви приймали або маєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між радіацією та пеметрекседом. Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може викликати негативний ефект з цим препаратом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили цю рідину перед тим, як призначити вам цей препарат.

Діти та підлітки

Немає даних про використання пеметрекседу в педіатричній популяції.

Використання Пеметрексед Веверлі з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування болю або запалення (наприклад, препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії цього препарату та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь препарат, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним препаратом. Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання цього препарату. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування цим препаратом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування цим препаратом і тому повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завагітніти під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете запитати інформацію про збереження сперми перед початком вашого лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Пеметрексед Веверлі містить натрій

Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГмістить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це еквівалентно 2,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Пеметрексед Веверлі

Доза Пеметрексед Веверлі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла.

Вам будуть вимірювати зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можна коригувати або лікування можна відтермінувати залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішає порошок Пеметрексед Веверлі з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде призначено цей препарат.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Веверлі шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Веверлі в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрексед Веверлі. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Пеметрексед Веверлі. Ваш лікар призначає вам цей препарат для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрексед Веверлі. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрексед Веверлі. Вам потрібно продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрексед Веверлі. Крім того, вам буде зроблено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до призначення Пеметрексед Веверлі та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрексед Веверлі). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття прискорюється (рідко).
• Якщо у вас є біль, почервоніння, набухання або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). Рідко алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червона або рожева сеча або несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що в легенях є кров'яний затор).

Побічні ефекти Пеметрексед Веверлі можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень тромбоцитів
• Діарея
• Вомітування
• Біль, почервоніння, набухання або виразки в роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втома)
• Висип на шкірі
• Втрата волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція: висип/чуття печіння або свербіння
• Інфекція, включаючи сепсис
• Гарячка
• Дегідратування
• Ниркова недостатність
• Іритація шкіри та свербіння
• Біль у грудній клітці
• М'язова слабкість
• Кон'юнктивіт (воспалення очей)
• Розлад шлунка
• Біль у животі
• Порушення смаку
• Печінка: порушення аналізів крові
• Сльози в очах
• Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорення серцебиття
• Воспалення слизової оболонки стравоходу (глотки) після поєднання пеметрекседу та радіотерапії

• Коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника або прямої кишки)
• Інтерстиціальний пневмоніт (згустіння стінок альвеол легень)
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка призводить до набухання)
• Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийняття пеметрекседу, зазвичай у поєднанні з іншим протипухлинним лікуванням
• Панцитопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів
• Радіаційний пневмоніт (згустіння повітряних міхів легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які піддаються радіотерапії до, під час або після лікування пеметрекседом
• Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри
• Кров'яні затори в легенях (легенева емболія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Пізня токсична реакція шкіри (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена, від днів до років після опромінювання
• Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі) включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз
• Гемолітична анемія, індукована імунною системою
• Гепатит (воспалення печінки)
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Набухання нижніх кінцівок з болем та почервонінням.
• Збільшення виділення сечі
• Спрага та збільшення споживання води
• Гіпернатріємія - підвищений рівень натрію в крові
• Воспалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набуханням, болем та почервонінням

Ви можете відчувати якийсь з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані якимсь побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пеметрексед Веверлі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Перероблені та інфузійні розчини: продукт потрібно використовувати негайно. Коли він був приготований згідно з інструкціями, було доведено його хімічну та фізичну стабільність під час використання перероблених та інфузійних розчинів пеметрекседу протягом 24 годин при охолодженні.

Цей препарат призначено для одноразового використання; будь-який незастосований розчин потрібно видалити згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПеметрекседуВаверлі

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Ваверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:Кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку)

Пеметрексед Ваверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:Кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол (Е421), хлоридна кислота (Е507) (для регулювання pH) та гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Пеметрексед Ваверлі - порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований білий або жовто-білий порошок.

Кожна упаковка Пеметрекседу Ваверлі складається з порошку Пеметрекседу для концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублін 4, D04 C7H2, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Мюнстер

Німеччина

або

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Угорщина, Будапешт 1045

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Ваверлі, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Ваверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:

Реконстітуйте кожен флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Ваверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:

Реконстітуйте кожен флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,6 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Розведіть відповідний об'єм реконстітуйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, сумісний з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Застереження під час підготовки та введення:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промийте їх великою кількістю води. Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає везикули. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають везикули.

Власник дозволу на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублін 4, D04 C7H2, Ірландія.