Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб містить активну речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки наявності достатньої кількості клітин крові для отримання Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та наявності низького рівня клітин крові. Якщо ви отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримали відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для профілактики нудоти.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед Сан
Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислотного рефлюксу.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Лактація
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід перервати годування.
Фертильність
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, та тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати поради щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може зробити вас втомленим. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте машини.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть вимірювати зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримано залежно від вашого рівня клітин крові та загального стану.
Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Сан шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви використовуєте Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Пеметрекседом Сан можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці для інфузії та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Пеметрекседу Сан
Активний інгредієнт - пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодіку гептахідрату).
Інші складові - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії: мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Пеметрексед Сан розчин для інфузії - прозорий безбарвний чи жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
Пеметрексед Сан розчин для інфузії упаковується в картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 мішок для інфузії об'ємом 100 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу
Власник дозволу на маркетинг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Пеметрексед Сан
Фінляндія: Пеметрексед Сан
Франція: Пеметрексед Сан
Німеччина: Пеметрексед Сан
Італія: Пеметрексед Сан Фарма
Норвегія: Пеметрексед Сан
Нідерланди: Пеметрексед Сан
Швеція: Пеметрексед Сан
Іспанія: Пеметрексед Сан
Велика Британія (Північна Ірландія): Пеметрексед Сан
Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції з використання, обробки та видалення
Обробка
Видалення упаковки мішки для інфузії та перевірка мішки для інфузії
Введення
Застереження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, потенційно токсичний, слід проявляти особливу обережність при обробці Пеметрекседу Сан розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промивати великою кількістю води. Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазацію слід лікувати згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають некроз тканин.
Видалення
Не використаний продукт слід видалити згідно зі стандартними процедурами, застосовними до цитотоксичних агентів.