Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей препарат містить активну речовину пеметрексед, який належить до групи препаратів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей препарат
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.
Інші препарати та Пеметрексед Сан
Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Лактація
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід перервати годування.
Фертильність
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим препаратом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може викликати втому. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відстрочено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану.
Ви завжди будете приймати Пеметрексед Сан через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви приймаєте Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.
Додаткова медикація:
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Pemetrexed Sun можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішці для інфузії та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Pemetrexed Sun
Активний інгредієнт - пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодіку гептахідрату).
Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Pemetrexed Sun 5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 9 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 10 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 11 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Pemetrexed Sun розчин для інфузії - прозорий безбарвний або жовтий/жовто-зелений розчин, вільний від видимих частинок.
Pemetrexed Sun розчин для інфузії упаковується в картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 мішок для інфузії об'ємом 100 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися
Власник дозволу на продаж
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Pemetrexed SUN
Фінляндія: Pemetrexed SUN
Франція: Pemetrexed SUN
Німеччина: Pemetrexed SUN
Італія: Pemetrexed SUN Pharma
Норвегія: Pemetrexed SUN
Нідерланди: Pemetrexed SUN
Швеція: Pemetrexed SUN
Іспанія: Pemetrexed Sun
Велика Британія (Північна Ірландія): Pemetrexed SUN
Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2025
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції з використання, обробки та видалення
Обробка
Видалення упаковки мішки для інфузії та перевірка мішки для інфузії
Введення
Попередження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, потенційно токсичний, слід звертати особливу увагу на обробку Pemetrexed Sun розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі шкірою, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі слизовими оболонками, промити водою. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує специфічного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути оброблена згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають ушкодження тканин.
Видалення
Необхідно видалити будь-який непотрібний продукт згідно зі стандартними процедурами, застосовними до цитотоксичних агентів.