Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб містить активну речовину пеметрексед, який належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для отримання Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримали відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для профілактики нудоти.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед Сан
Повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід перервати годування грудьми.
Фертильність
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може зробити вас втомленим. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відстрочено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану.
Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Сан шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви використовуватимете Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Пеметрекседом Сан можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішці для інфузії та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Пеметрекседу Сан
Активний інгредієнт - пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодичного гептахідрату).
Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії: одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Пеметрексед Сан розчин для інфузії - прозорий безбарвний чи жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
Пеметрексед Сан розчин для інфузії упаковується в картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 мішок для інфузії одноразового використання об'ємом 100 мл.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися
Власник дозволу на торгівлю
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Відповідальний за виробництво
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Тел: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Пеметрексед Сан
Фінляндія: Пеметрексед Сан
Франція: Пеметрексед Сан
Німеччина: Пеметрексед Сан
Італія: Пеметрексед Сан Фарма
Норвегія: Пеметрексед Сан
Нідерланди: Пеметрексед Сан
Швеція: Пеметрексед Сан
Іспанія: Пеметрексед Сан
Велика Британія (Північна Ірландія): Пеметрексед Сан
Дата останньої ревізії цієї інструкції: Березень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:
Інструкції з використання, обробки та видалення
Обробка
Видалення упаковки мішка для інфузії та перевірка мішка для інфузії
Введення
Попередження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, потенційно токсичний, слід проявляти особливу обережність при обробці Пеметрекседу Сан розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промивати великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для видалення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки видалення пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Видалення повинно проводитися згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.
Видалення
Не використаний продукт слід видалити згідно зі стандартними процедурами, застосовними до цитотоксичних агентів.