Pemetrexed stadagen 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор:информация для пользователя

Pemetrexed STADAGEN 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Pemetrexed Stadagen и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Pemetrexed Stadagen

3.Как использовать Pemetrexed Stadagen

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Pemetrexed Stadagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пеметрексед — это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед можно назначить вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения для мезотелиома плевры, формы рака, которая поражает слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали химиотерапии ранее.

Пеметрексед также можно назначить вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас рак легких в зачатых стадиях, если ваше заболевание ответило на лечение или осталось неизменным после первичной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначить для лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, которые уже получали первичную химиотерапию.

Не следует использовать пеметrexed:

• если вы аллергины на пеметrexed или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения пеметrexed.
• если вы недавно получили прививку от желтой лихорадки или ожидаются прививки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования пеметrexed.

Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вы не сможете принимать пеметrexed.

Перед каждой инфузией вам придется сдать кровь для оценки sufficiency функции почек и печени и для оценки sufficiency количества кровяных клеток для приема пеметrexed. Врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и sufficiency количества кровяных клеток.

Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач убедится, что вы правильно гидратированы и получаете соответствующее лечение перед и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или получаете лучевую терапию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку может произойти раннее или позднее взаимодействие между лучевой терапией и пеметrexed.

Если вы недавно прививались, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку это может вызвать негативное взаимодействие с пеметrexed.

Если у вас есть сердечная болезнь или история сердечных заболеваний, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением пеметrexed.

Дети и подростки

Этот препарат не следует вводить детям и подросткам, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препаратыи Пеметrexed Stadagen

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой другой препарат для боли или воспаления (отеков), такие как препараты, называемые «противоинфламаторными нестероидными препаратами» (ПНП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Есть много классов ПНП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам следует сделать инфузию пеметrexed и/или вашего состояния функции почек, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту, чтобы узнать, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, ПНП.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабеプラцол), используемые для лечения изжоги и регургитации.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.Во время беременности следует избегать использования пеметrexed. Врач сообщит вам о возможных рисках приема пеметrexed во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметrexed и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения пеметrexed следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам предупреждается, что они не должны зачать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения пеметrexed, и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения пеметrexed. Если вы хотите зачать ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.Пеметrexed может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Обратитесь к своему врачу, чтобы найти советы по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметrexed может вызвать утомляемость. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины.

Пеметrexed Stadagen содержит сод

Этот препарат содержит 110,03 мг соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой дозе 500 мг пеметrexed на каждую квадратную метр поверхности тела. Это соответствует 5,51% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Доза

Доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на квадратный метр поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес, чтобы рассчитать площадь вашей поверхности. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния.

Врач или фармацевт больницы, или медицинская сестра разбавят Пеметрексед Стадаген с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций перед тем, как вам его будет введено.

Форма введения

Вы всегда получаете Пеметрексед Стадаген через вену в течение не менее 10 минут.

Продолжительность использования

Обычно вам нужно получать инфузию каждые три недели.

Когда вы используете пеметрексед в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают дозу, которую вам нужно, исходя из вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через вену и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно два часа.

Дополнительная терапия:

Кортикостероиды:Ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграмм дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения пеметрекседом. Ваш врач дает вам это лекарство, чтобы снизить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс:

• Аcido фолиевая кислота: Ваш врач назначит вам ацидофолиевую кислоту (витамин) или комплекс витаминов, содержащий ацидофолиевую кислоту (от 350 до 1 000 микрограмм), который вы должны принимать один раз в день во время приема пеметрекседа. Вы должны принимать не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать принимать ацидофолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа.
• Витамин B12: Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1 000 микрограмм) в неделю перед введением пеметрекседа и примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения пеметрекседом).

Витамин B12 и ацидофолиевая кислота вам даются для снижения возможных токсических эффектов лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• лихорадка или инфекция (соответственно, часто или очень часто): если у вас температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.
• если начинаете чувствовать боль в груди (часто) или частота сердца становится быстрее (редко).
• если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто) или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляется серьезная сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).
• если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас недостаток дыхания или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• если у вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча или неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• если у вас появляется трудность с дыханием внезапно, сильная боль в груди или кашель с кровью в слюне (редко) (что может указывать на образование тромба в венах легких).

Побочные эффекты от пеметрекседа могут включать:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• инфекция
• фарингит (болезненность горла)
• низкий уровень нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)
• низкий уровень белых кровяных телец
• низкий уровень гемоглобина
• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• сыпь на коже
• сквамозная сыпь
• изменения в анализах крови, показывающие снижение функции почек
• астения (усталость)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• инфекция крови
• лихорадка с низким уровнем нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости из организма
• изменения вкуса
• повреждение двигательных нервов, что может привести к мышечной слабости и атрофии (снижение массы мышц, в основном в руках и ногах)
• повреждение чувствительных нервов, что может привести к потере чувствительности, жжении и нестабильности походки
• головокружение
• инфляция или отек конъюнктивы (мембрана, покрывающая веки и покрывающая белую часть глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (внутренняя мембрана век и покрывающая белую часть глаза) и корни (транспарентная оболочка перед ирисом и зрачком)
• отек век
• заболевание глаза, характеризующееся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• сердечная недостаточность (заболевание, затрагивающее способность мышц сердца выбрасывать кровь)
• неправильный ритм сердца
• затруднение переваривания пищи
• застой
• боль в животе
• печень: повышение уровня веществ в крови, производимых печенью
• повышение пигментации кожи
• зуд кожи
• сыпь на теле, где каждая травма напоминает дыру
• потеря волос
• уртикария
• почечная недостаточность
• снижение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыток жидкости в тканях организма, что приводит к отеку
• боль в груди
• инфляция и язвы слизистой оболочки, покрывающей внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Редко(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов
• ишемия
• тип ишемии, вызванный закупоркой артерии головного мозга
• кровотечение в мозге
• ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• инфаркт
• сужение или закупорка коронарных артерий
• повышение частоты сердца
• недостаточное кровоснабжение конечностей
• закупорка одной из артерий легких в легких
• инфляция и рубцевание слизистой оболочки легких с проблемами с дыханием
• кровотечение красной крови через анальное отверстие
• кровотечение в пищеварительном тракте
• перфорация кишечника
• инфляция слизистой оболочки пищевода
• инфляция слизистой оболочки толстого кишечника, которая может сопровождаться кровотечением в кишечнике или
• Rectal (только в сочетании с цисплатином)
• инфляция, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванная радиотерапией
• инфляция легких, вызванная радиотерапией

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• уничтожение красных кровяных телец
• анafilактический шок (грубая аллергическая реакция)
• инфекционно-аллергический гепатит
• покраснение кожи
• сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее облученной

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• инфекции кожи и мягких тканей
• синдром Стефенс-Джонсона (тип серьезной аллергической реакции кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
• токсическая некролиз эпидермиса (тип серьезной аллергической реакции кожи, которая может быть смертельной)
• автоиммунное заболевание, вызывающее сыпь на коже и пузыри на ногах, руках и животе
• инфляция кожи, характеризующаяся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• слабость кожи, пузыри и эрозии кожи
• покраснение, боль и отек, в основном нижних конечностей
• инфляция кожи и подкожной жировой ткани (псевдоселлюлит)
• инфляция кожи (дерматит)
• кожа воспаляется, зудит, покрасняется, трескается и становится шероховатой
• манжеты, которые сильно зудят

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тип диабета, вызванный в основном заболеванием почек
• заболевание почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих тубулы почек

Вы можете страдать от любого из этих симптомов и/или ситуаций. Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас начнутся какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вы беспокоитесь о каком-либо побочном эффекте, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetiketirovannomпосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить закрытый флакон в холодильнике (2°C – 8°C)

Не замораживать

После первой открытия использовать немедленно.

Решение для инфузии: лекарство должно использоваться немедленно. После приготовления, как указано, химическая и физическая стабильность пеметрекседа в течение 72 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C) была доказана.

Решение прозрачное и может показывать диапазон цвета от бесцветного до слегка желтого или желто-зеленого без указания на то, что качество продукта было нарушено.

Не использовать, если видны частицы.

Этот препарат предназначен для одноразового использования; удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксических препаратов.

Этот препарат предназначен для одноразового использования; неиспользованное решение должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов.

Состав Пеметрекседа Стадаген

• Активное вещество — пеметрексед.

В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 25 мг пеметрекседа (как 30,21 мг пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

В флаконе с 4 мл концентрата содержится 100 мг пеметрекседа (как 120,83 мг пеметрекседа дисодиума 2,5-гидрата).

В флаконе с 20 мл концентрата содержится 500 мг пеметрекседа (как 604,13 мг пеметрекседа дисодиума 2,5-гидрата).

В флаконе с 40 мл концентрата содержится 1000 мг пеметрекседа (как 1208,26 мг пеметрекседа дисодиума 2,5-гидрата).

Другие компоненты — маннитол, ацетилцистеин, гидроксид натрия (для коррекции pH), хлорид аммония (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Необходимо дополнительная дилюция со стороны медицинского работника перед введением.

Внешний вид Пеметрекседа Стадаген и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузии.

Концентрат растворения прозрачный, бесцветный или слегка желтый или желто-зеленый. Упаковывается в прозрачные стеклянные флаконы с пробкой из резины хлорбутила/бутила, покрытой фторполимером типа I и алюминиевыми пробками.

Каждый флакон упаковывается в прозрачный контейнер из ПК с крышкой из ПП, предназначенной для повторного использования.

В каждом флаконе содержится 25 мг/мл пеметрекседа.

В каждой упаковке содержится 1 флакон с 4 мл.

В каждой упаковке содержится 1 флакон с 20 мл.

В каждой упаковке содержится 1 флакон с 40 мл.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при дилюции пеметрекседа для его введения через инфузию в вену.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов пеметрекседа, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для обеспечения поставки указанной на этикетке дозы.

1. Удобное количество концентрата для раствора пеметрекседа необходимо разбавить до 100мл с0,9%(0,9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций, без консервантов,и вводить через инфузию в вену в течение 10минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с указанными выше инструкциями, совместим с системами введения и пакетами для инфузии, покрытыми полимером поливинила и поливинилхлоридом.Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактата для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

1. Лекарства для парентерального введения необходимо осмотреть визуально для выявления частиц или изменения цвета перед введением.Если обнаруживаются частицы, не вводить.

1. Химическая и физическая стабильность в использовании раствора для инфузии подтверждена в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.С микробиологической точки зрения раствор для инфузии необходимо вводить немедленно.Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если дилюция была приготовлена в асептических условиях, контролируемых и проверенных.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования.Препарат и используемый материал необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

Предосторожности при приготовлении и введении:Поскольку любой другой потенциально токсичный противоопухолевой препарат, необходимо уделять особое внимание обращению и приготовлению растворов пеметрекседа для инфузии.Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними.Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и обильно смыть кожу водой и мылом.Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, смыть водой в изобилии.Пеметрексед не является фенольным соединением.Не существует специального противоядия для перфузии пеметрекседа.Были сообщены некоторые случаи перфузии пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем.Перфузия должна быть обрабатываться в соответствии с обычной клинической практикой, как и с другими нефенольными препаратами.