ПЕМЕТРЕКСЕД СТАДАГЕН 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Стадаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пеметрексед Стадаген
3. Як використовувати Пеметрексед Стадаген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пеметрексед Стадаген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Стадаген і для чого він використовується

Пеметрексед - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не мали попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, які вже мали попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пеметрексед Стадаген

Не використовуйте пеметрексед:

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування пеметрекседом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання пеметрекседу.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки наявності достатньої кількості клітин крові для прийняття пеметрекседу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та наявності низького рівня клітин крові.

Якщо ви приймаєте цисплатин разом з пеметрекседом, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратованими та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між радіацією та пеметрекседом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з пеметрекседом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили цю рідину перед введенням пеметрекседу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засобита Пеметрексед Стадаген

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є будь-який лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та кислотного рефлюксу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу. Під час вагітності слід уникати використання пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завагітніти під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед може вплинути на вашу здатність завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо порад щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні, якщо водите автомобіль або використовуєте машини.

Пеметрексед Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить 110,03 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 500 мг пеметрекседу на кожен квадратний метр площі тіла. Це відповідає 5,51% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед Стадаген

Доза

Доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі тіла. Вам буде вимірюватися зріст і вага для розрахунку вашої площі тіла. Ваш лікар використовуватиме цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від вашого рівня клітин крові та загального стану.

Фармацевт лікарні, медсестра або лікар розбавлять Пеметрексед Стадаген у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для інфузії перед тим, як його введуть вам.

Форма введення

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Стадаген шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Тривалість лікування

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно за 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Додаткова медикація:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та за день після лікування пеметрекседом. Ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток:

• Кислота фолієва: ваш лікар призначить вам пероральну кислоту фолієву (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить кислоту фолієву (від 350 до 1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день протягом усього лікування пеметрекседом. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Вам потрібно буде продовжувати приймати кислоту фолієву протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу.
• Вітамін В12: крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування пеметрекседом).

Вітамін В12 та кислота фолієва вводяться вам для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• гарячка або інфекція (відповідно, часто або дуже часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потовиділення чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• якщо у вас є біль, почервоніння, набухання або виразки у роті (дуже часто).
• алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто) або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, сеча червоного або рожевого кольору чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

• інфекція
• фарингіт (боль у горлі)
• низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин)
• низький рівень лейкоцитів крові
• низький рівень гемоглобіну
• біль, почервоніння, набухання або виразки у роті
• втрата апетиту
• вомітування
• діарея
• нудота
• висип на шкірі
• лущення шкіри
• зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок
• астенія (втома)

Часто(можуть впливати до 1 з 10людей)

• інфекція крові
• гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип білих клітин)
• низький рівень тромбоцитів
• алергічна реакція
• втрата рідини організму
• зміни смаку
• ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видимість переважно у руках і ногах)
• ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (боль) та неврівноважений хід
• головокружіння
• запалення або набухання кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину ока)
• сухість очей
• слізотеча
• сухість кон'юнктиви (мембрани внутрішньої частини повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• набухання повік
• розлад ока з сухістю, слізотечею, подразненням та/або болью
• серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• нерегулярний серцебиття
• розлад шлунка
• запор
• біль у животі
• печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• збільшення пігментації шкіри
• свербіння шкіри
• висип на тілі, де кожна лезія нагадує ціль
• втрата волосся
• кропив'янка
• ниркова недостатність
• зниження ниркової функції
• гарячка
• біль
• надмірна рідина в тканинах організму, яка викликає набухання
• біль у грудній клітці
• запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко(можуть впливати до 1 з 100людей)

• зниження кількості червоних клітин крові, білих клітин та тромбоцитів
• ішемія
• тип ішемії через блокування церебральної артерії
• кровотеча в мозок
• ангіна (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• інфаркт
• зуження або блокування коронарних артерій
• збільшення серцебиття
• погана циркуляція крові в кінцівках
• закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• запалення та рубцювання слизових оболонок легенів з проблемами дихання
• втрата яскраво-червоної крові через анус
• кровотеча в травному тракті
• перфорція кишечника
• запалення слизової оболонки стравоходу
• запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може бути супроводжуватися кровотечою в кишечнику або
• прямої кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)
• запалення, набухання, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• запалення легенів, викликані радіотерапією

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• знищення червоних клітин крові
• анafilактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• запальне захворювання печінки
• червоність шкіри
• висип на шкірі, який розвивається в області попереднього опромінення

Надзвичайно рідко(можуть впливати до 1 з 10 000людей)

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)
• токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• автоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі
• запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину
• крихкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі
• червоність, біль та набухання переважно нижніх кінцівок
• запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)
• запалення шкіри (дерматит)
• шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріщиться та стає шорсткою
• пятна, які сильно сверблять

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок
• розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрексед Стадаген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон закритим у холодильнику (2°C - 8°C)

Не заморожуйте

Після першого відкриття використовуйте негайно.

Розчин для інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Після підготовки згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання пеметрекседу була доведена протягом 72 годин при температурі холодильника (2°C - 8°C).

Розчин прозорий і може мати колір від безбарвного до легкого жовто-зеленого без впливу на якість продукту.

Не використовуйте, якщо спостерігаються частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Стадаген

• Активна речовина - пеметрексед.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді 30,21 мг пеметрекседу дісодію геміпентагідрату).

Флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді 120,83 мг пеметрекседу дісодію 2,5 гідрату).

Флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді 604,13 мг пеметрекседу дісодію 2,5 гідрату).

Флакон з 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді 1208,26 мг пеметрекседу дісодію 2,5 гідрату).

Інші складові частини - манітол, ацетилцистеїн, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Потрібна додаткова розбавка з боку медичного працівника перед введенням.

Вигляд Пеметрексед Стадаген та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії.

Розчин концентрату є прозорим, безбарвним або легенько жовтим чи жовто-зеленим. Він упаковується у скляні прозорі флакони, закриті пробкою з гуми хлоробутилу/бутилу, покритої фторполімером типу I, та алюмінієвими кришками.

Кожен флакон упаковується у прозорий контейнер з PC з кришкою з PP, що може бути знову закрита.

Кожен флакон містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 4 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 20 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 40 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розбавки пеметрекседу для введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів пеметрекседу, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для забезпечення кількості, вказаної на етикетці.

1. Відповідна кількість концентрату для розчину пеметрекседу повинна бути розбавлена до 100 мл 0,9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій, без консервантів, та введена шляхом інфузії протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з попередніми вказівками, є сумісним із системами введення та мішками для інфузії, покритими поліолефінами та хлоридом полівінілу. Пеметрексед не сумісний з розбавниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та Рінгера для ін'єкцій.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на відсутність частинок або зміни кольору перед введенням. Якщо присутні частинки, не вводити.

1. Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії під час використання була доведена протягом 72 годин при температурі між 2°C та 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути введений негайно. Якщо не вводити негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо розбавка була підготовлена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу увагу. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі шкірою, шкіру необхідно негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі слизовими оболонками, промити великою кількістю води. Пеметрексед не є фармакологічним засобом, що викликає некроз тканин. Не існує специфічного антидоту для позавенозного витікання пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки позавенозного витікання пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Позавенозне витікання повинно бути behandлено згідно з клінічною практикою, як і з іншими нефармакологічними засобами.