ПЕМЕТРЕКСЕД ПРАСФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Прасфарма 500 мг порошок для концентрату для розчину

для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Прасфарма
3. Як використовувати Пеметрексед Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Прасфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого він використовується

Пеметрексед Прасфарма - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Прасфарма можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед Прасфарма також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед Прасфарма може бути призначений вам, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед Прасфарма також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Прасфарма

Не використовуйте Пеметрексед Прасфарма:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компонента Пеметрекседу Прасфарма (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Прасфарма.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або якщо вам її мають зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Пеметрексед Прасфарма.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зріджені та отримували відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакцію між радіацією та Пеметрекседом Прасфарма.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може викликати негативні ефекти при прийомі Пеметрекседу Прасфарма.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам Пеметрексед Прасфарма.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Пеметрекседу Прасфарма у дітей та підлітків.

Використання Пеметрекседу Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Прасфарма та вашого стану нирок ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете приймати та коли це можна зробити. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Під час вагітності слід уникати прийому Пеметрекседу Прасфарма. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Прасфарма під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Прасфарма.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Прасфарма слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитини під час лікування Пеметрекседом Прасфарма та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 6 місяців після лікування Пеметрекседом Прасфарма. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Відповідність до вимог та використання машин

Пеметрексед Прасфарма може викликати втому. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

Пеметрексед Прасфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседу Прасфарма становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можна змінити або лікування може бути відтерміновано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Прасфарма з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Прасфарма шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Прасфарма разом з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Прасфарма. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай вам потрібно буде приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Прасфарма. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Прасфарма. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Прасфарма. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Прасфарма. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до початку лікування Пеметрекседом Прасфарма та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Прасфарма). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти вводяться для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та призвести до смерті. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням раптово, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти Пеметрекседу Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень тромбоцитів
• Діарея
• Вомітування
• Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втома)
• Висип на шкірі
• Втрата волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція: висип / відчуття печіння або свербіння
• Інфекція, включаючи сепсис
• Гарячка
• Зневоднення
• Ниркова недостатність
• Іритація шкіри та свербіння
• Біль у грудній клітці
• М'язова слабкість
• Кон'юнктивіт (запалення очей)
• Розлад шлунку
• Біль у животі
• Порушення смаку
• Печінка: порушення аналізів крові
• Сльози в очах
• Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорення серцебиття
• Запалення слизової оболонки стравоходу (глотки) після комбінації Пеметрекседу Прасфарма та радіотерапії.
• Коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника або прямої кишки).
• Інтерстиціальна пневмонія (згустування стінок альвеол легень).
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка призводить до набряку).
• Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийому Пеметрекседу Прасфарма, зазвичай у комбінації з іншим протипухлинним лікуванням. Панкітопенія: комбінація низького рівня лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів. Радіаційна пневмонія (згустування мішечків повітря легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які проходять радіотерапію до, під час або після лікування Пеметрекседом Прасфарма.
• Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри.
• Згустки крові в легеневих венах (легенева емболія).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Пізня токсична реакція шкіри (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіації, від днів до років після радіації.
• Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі) включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
• Гемолітична анемія, викликана імунними механізмами (знищення червоних кров'яних тілечок під впливом антитіл).
• Гепатит (запалення печінки).
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Набряк нижніх кінцівок з больовістю та почервонінням.

Збільшення виділення сечі.

Спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатрімія: підвищений рівень натрію в крові.

Запалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набряком, больовістю та почервонінням.

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані будь-яким побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Прасфарма

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Коли його готують, як вказано, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при охолодженні.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно видалити згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Прасфарма

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодію геміпентагідрату).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарський спеціаліст повинен здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Прасфарма - порошок для концентрату для розчину для перфузії у скляному флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.

Кожна упаковка Пеметрекседу Прасфарма містить один флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для введення шляхом внутрішньовенної перфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Прасфарма, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Реконструюйте кожен флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон, поки порошок не буде повністю розчинений. Отриманий розчин прозорий з колірним діапазоном, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,7 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Необхідно розведення відповідного об'єму реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл з розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введення його як внутрішньовенної перфузії протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для перфузії, підготовлений згідно з вищеописаними інструкціями, є сумісним з системами та мішками для інфузії хлориду полівінілу та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних агентів.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для перфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, необхідно миттєво та рясно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промити рясно водою.

Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає везикацію. Не існує специфічного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути оброблена згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають везикацію.