ПЕМЕТРЕКСЕД ПРАСФАРМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

для інфузії

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Прасфарма
3. Як використовувати Пеметрексед Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Прасфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого він використовується

Пеметрексед Прасфарма - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Прасфарма можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію.

Пеметрексед Прасфарма також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед Прасфарма може бути призначений, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед Прасфарма також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, чиї захворювання прогресували, які вже отримували інше первинне лікування хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Прасфарма

Не використовуйте Пеметрексед Прасфарма:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або будь-якого іншого компонента Пеметрекседу Прасфарма (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Прасфарма.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Пеметрексед Прасфарма.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Пеметрекседу Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратованими та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для профілактики нудоти.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакцію між радіацією та Пеметрекседом Прасфарма.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з Пеметрекседом Прасфарма.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед призначенням Пеметрекседу Прасфарма.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Пеметрекседу Прасфарма у дітей та підлітках.

Використання Пеметрекседу Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Прасфарма та стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можна їх приймати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та гастриту.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Під час вагітності слід уникати прийняття Пеметрекседу Прасфарма. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття Пеметрекседу Прасфарма під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Прасфарма.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Прасфарма слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які приймають Пеметрексед Прасфарма, слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте завагітніти під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед Прасфарма може викликати втому. Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Пеметрексед Прасфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседу Прасфарма становить 500 міліграмів на квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відстрочено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Прасфарма з розчином хлориду натрію для інфузії перед тим, як його буде призначено вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Прасфарма через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Прасфарма в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку ви повинні прийняти, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також буде призначено через інфузію в одну з ваших вен і буде зроблено приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Прасфарма. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Прасфарма. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який ви повинні приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Прасфарма. Ви повинні приймати не менше 5 доз протягом 7 днів перед першою дозою Пеметрекседу Прасфарма. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Прасфарма. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до призначення Пеметрекседу Прасфарма та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Прасфарма). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пеметрексед Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття паління або свербіння (часто), або гарячка (часто). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є тромб у легеневих венах).

Побічні ефекти Пеметрекседу Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень тромбоцитів
• Діарея
• Вомітування
• Біль, червоність, набухання або виразки у роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втома)
• Висип на шкірі
• Втрата волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція: висип / відчуття паління або свербіння
• Інфекція, включаючи сепсис
• Гарячка
• Дегідрація
• Ниркова недостатність
• Іритація шкіри та свербіння
• Біль у грудній клітці
• М'язова слабкість
• Кон'юнктивіт (воспалення очей)
• Розлад шлунку
• Біль у животі
• Порушення смаку
• Печінка: порушення аналізів крові
• Сльози в очах
• Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорення серцебиття
• Воспалення слизової оболонки стравоходу (після поєднання Пеметрекседу Прасфарма з радіотерапією).
• Коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника або прямої кишки).
• Інтерстиціальна пневмонія (згущення стінок альвеол легень).
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка призводить до набухання).
• Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийняття Пеметрекседу Прасфарма, зазвичай у поєднанні з іншим протипухлинним лікуванням Панцитопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів Ниркова недостатність, пов'язана з радіацією (цикатризація повітряних міхів легень, пов'язана з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які піддаються радіотерапії до, під час або після лікування Пеметрекседом Прасфарма
• Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри.
• Тромби в легеневих венах (легенева емболія).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Пізня токсична реакція шкіри (висип, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіації, через дні, тижні або роки після радіації.
• Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі) включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
• Гемолітична анемія, викликана імунними механізмами (знищення червоних кров'яних тілечок під впливом антитіл).
• Гепатит (воспалення печінки).
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Набухання нижніх кінцівок з болем і червоністю.

Збільшення виділення сечі.

Спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатріємія: підвищений рівень натрію в крові.

Воспалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набуханням, болем і червоністю.

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Прасфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли його готують, як вказано, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину та інфузії становить 24 години при охолодженні.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних засобів.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний, якщо розчин містить будь-які частинки.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Прасфарма

Активний інгредієнт - пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: Кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодію геміпентагідрату).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарський спеціаліст повинен здійснити подальше розведення.

Інші складові частини - манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Прасфарма - порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.

Кожна упаковка Пеметрекседу Прасфарма містить один флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції щодо використання, обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії в вену.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Прасфарма, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Реконструюйте кожний флакон по 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин є прозорим з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,7 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Розведіть відповідний об'єм розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузію в вену протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з вказаними вище інструкціями, є сумісним з системами та мішками для інфузії з хлориду полівінілу та поліолефіну. Пеметрексед не сумісний з розведеннями, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних агентів.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води.

Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає везикуляцію. Не існує специфічного антидоту для позавенозного введення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки позавенозного введення пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Позавенозне введення повинно бути оброблено згідно з клінічною практикою щодо інших не-везикуляційних лікарських засобів.