ПЕМЕТРЕКСЕД Пфайзер 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Pemetrexed Pfizer 25мг/мл концентрат для розчину для інфузії

pemetrexed

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Pemetrexed Pfizer і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Pemetrexed Pfizer
3. Як використовувати Pemetrexed Pfizer
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pemetrexed Pfizer
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pemetrexed Pfizer і для чого він використовується

Pemetrexed Pfizer - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку.

Pemetrexed Pfizer можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим препаратом, для лікування злоякісного мезотеліоми плеври, виду раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

Pemetrexed Pfizer також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Pemetrexed Pfizer можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Pemetrexed Pfizer також можна застосовувати для лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували інше первинне лікування хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Pemetrexed Pfizer

Не використовуйте Pemetrexed Pfizer:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Pemetrexed Pfizer.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено Pemetrexed Pfizer.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Pemetrexed Pfizer.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Pemetrexed Pfizer. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоти.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між радіацією та Pemetrexed Pfizer.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з Pemetrexed Pfizer.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам Pemetrexed Pfizer.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Pemetrexed Pfizer з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування болю або запалення (наприклад, препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів НПЗП з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві.Під час вагітності слід уникати використання пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом та протягом 6 місяців після прийняття останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування пеметрекседом потрібно перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та протягом 3 місяців після лікування пеметрекседом, та використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завести дітей під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Pemetrexed Pfizer може вплинути на вашу здатність завести дітей. Поговоріть з вашим лікарем про збереження сперми перед тим, як почнете лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pemetrexed Pfizer може зробити вас слабкими. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Pemetrexed Pfizer містить натрій

Одна ампула по 4 мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це означає, що він практично не містить натрію.

Одна ампула по 20 мл містить приблизно 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Одна ампула по 40 мл містить приблизно 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Pemetrexed Pfizer

Доза Pemetrexed Pfizer становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Вам будуть вимірювати зріст та вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості ваших кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати концентрат Pemetrexed Pfizer з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде призначено.

Ви завжди будете приймати Pemetrexed Pfizer шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Pemetrexed Pfizer у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен та вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Pemetrexed Pfizer. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Pemetrexed Pfizer. Ваш лікар призначає вам цей препарат для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний комплекс: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Pemetrexed Pfizer. Вам потрібно буде приймати принаймні 5 доз протягом 7 днів до першої дози Pemetrexed Pfizer. Вам потрібно продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Pemetrexed Pfizer. Крім того, вам буде зроблено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до початку лікування Pemetrexed Pfizer та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Pemetrexed Pfizer). Вітамін В12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітите якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що є дуже частим). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та спричинити смерть.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або ваше серцебиття прискорюється (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та спричинити смерть. Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже частим).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу або несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є частим).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є тромб у легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набухання або виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (слабкість)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може спричинити м'язову слабкість та атрофію (виключно) у руках та ногах

Ушкодження сенсорних нервів, яке може спричинити втрату чутливості, печіння (біль) та нестабільну ходу

Запаморочення

Воспалення або набухання кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдугою та зіницею).

Набухання повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем

Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Розлад шлунку

Запор

Біль у животі

Печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою

Збільшення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висип на шкірі, який розвивається у вигляді цілі

Втрата волосся

Кропив'янка

Недостатність нирок

Зниження функції нирок

Гарячка

Біль

Надмірна рідина у тканинах, яка спричиняє набухання

Біль у грудній клітці

Воспалення та виразки слизових оболонок, які покривають шлунково-кишковий тракт

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів

Ішемія або недостатність кровотоку

Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій

Кровотеча у головному мозку

Ангіна (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження або блокування коронарних артерій

Збільшення серцебиття

Погана циркуляція крові у кінцівках

Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

Воспалення та рубцювання слизових оболонок легенів з порушеннями дихання

Втрата яскраво-червоної крові через анус

Кровотеча у шлунково-кишковому тракті

Перфорація кишки

Воспалення слизової оболонки стравоходу

Воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечою у кишці або прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)

Воспалення, набухання, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією

Воспалення легенів, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Знищення червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висип на шкірі, який розвивається у місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної алергічної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної алергічної реакції шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який спричиняє висип на шкірі та пухирці на ногах, руках та животі

Воспалення шкіри, характеризоване наявністю пухирців, які містять рідину

Хрупкість шкіри, пухирці та ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набухання переважно нижніх кінцівок

Воспалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцілліт)

Воспалення шкіри (дерматит)

Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Сверблячі висипи

Частота невідома: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок

Розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані якимсь побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pemetrexed Pfizer

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та упаковки після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Розчин для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії пеметрекседу під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C.

Парентеральні препарати повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх введенням. Якщо спостерігаються частинки, не вводити.

Цей препарат призначено для одноразового використання. Не використана розчин повинна бути видалена згідно з місцевими вимогами.

Препарати не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Pfizer

Активний інгредієнт - пеметрексед. Одне мл концентрату містить пеметрексед дісодій, еквівалентний 25 мг пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичний працівник повинен здійснити подальше розведення.

Флакон з 4 мл концентрату містить пеметрексед дісодій, еквівалентний 100 мг пеметрекседу.

Флакон з 20 мл концентрату містить пеметрексед дісодій, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Флакон з 40 мл концентрату містить пеметрексед дісодій, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.

Інші складові частини - монотіогліцерол, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Пеметрексед Pfizer містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Pfizer концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат) - прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий, практично без видимих частинок у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить флакон з 100 мг/4 мл, 500 мг/20 мл або 1 000 мг/40 мл пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодію).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: MM/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для інфузійного введення.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Pfizer, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Розведіть відповідний об'єм пеметрекседу до 100 мл розвідом для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, сумісний із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведеннями, що містять кальцій, включаючи рінгер-лактат для ін'єкцій та рінгер для ін'єкцій.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води. Пеметрексед не є лікарським засобом, що викликає виразку. Не існує специфічного антидоту для лікування випадків екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Екстравазація повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, що не викликають виразок.