ПЕМЕТРЕКСЕД ГЛЕНМАРК 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Гленмарк100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Гленмарк500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк
3. Як використовувати Пеметрексед Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується

Пеметрексед - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не мали попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати в поєднанні з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася без змін після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, які вже мали попереднє первинне хіміотерапевтичне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк

Не використовуйте Пеметрексед Гленмарк

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування пеметрекседом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки існує можливість того, що ви не зможете приймати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки того, чи достатня функція нирок і печінки, і для перевірки того, чи у вас достатньо клітин крові для прийняття пеметрекседу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та того, чи є у вас занадто низький рівень клітин крові. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар упевниться, що ви правильно гідратовані та отримуєте відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можлива рання або пізня реакція на радіацію з пеметрекседом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо негативний ефект цієї вакцинації з пеметрекседом.

Якщо у вас є хвороба серця або попередня хвороба серця, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є накопичення рідини навколо легень, ваш лікар може вирішити видалиити цю рідину перед тим, як призначити вам пеметрексед.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Гленмарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування болю або запалення (наприклад, лікарські засоби, які називаються "протизапальні нестероїдні препарати" (ПЗНП), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів ПЗНП з різною тривалістю дії. У залежності від запланованої дати інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції, ваш лікар повинен порадити вам, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можна їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, ПЗНП.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Використання пеметрекседу повинно бути уникнено під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після останньої дози пеметрекседу.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Годування грудьми повинно бути перервано під час лікування пеметрекседом.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом і, відповідно, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завагітніти під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Через можливість того, що лікування пеметрекседом може викликати безплідність, пацієнтам-чоловікам рекомендується звернутися за консультацією до банку сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні, якщо водите автомобіль або використовуєте машини.

Пеметрексед Гленмарк містить натрій

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед Гленмарк

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Ваш зріст і вага будуть вимірені для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена, або лікування може бути відкладено залежно від вашого рівня клітин крові та загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок пеметрекседу з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати пеметрексед шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу залежно від вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триватиме приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до, в день та наступного дня після лікування пеметрекседом. Цей лікарський засіб призначений для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування протираковими лікарськими засобами.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який ви повинні приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати щонайменше п'ять доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні дев'ять тижнів (що відповідає трьом циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування протираковими лікарськими засобами.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже частим). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто) / відчуття печіння чи свербіння (часто), або гарячка (часто). Рідко алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння чи появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння, якщо вам не вистачає повітря або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж нормально, що є часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)
• Низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набряк чи виразки у роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри
• Аналізи крові, які показують знижену функцію нирок
• Втома (знесиління)

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Інфекція крові
• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низький рівень тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Втрата рідини організму
• Порушення смаку
• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (зниження) переважно в руках та ногах
• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, біль, що палить, та невірну ходу
• Головокружіння
• Запалення або набряк кон'юнктиви (слизової оболонки, яка покриває повіки та білу частину очей)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (слизової оболонки, яка покриває повіки та білу частину очей) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік
• Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем
• Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття
• Розлад шлунку
• Запор
• Біль у животі
• Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• Потемніння шкіри
• Свербіння шкіри
• Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень
• Втрата волосся
• Кропив'янка
• Ниркова недостатність
• Гарячка
• Знижена ниркова функція
• Біль
• Надмірна рідини в тканинах організму, що викликає набряк
• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразка слизових оболонок, які покривають травний тракт

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості червоних клітин крові, білих клітин та тромбоцитів
• Ішемія
• Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій
• Кровотеча в мозок
• Ангіна (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Швидке серцебиття
• Погана циркуляція крові в кінцівках
• Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• Запалення та рубцювання оболонки легень з проблемами дихання
• Втрата яскраво-червоної крові через анус
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Перфорація кишки
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею в кишці чи прямій кишці (спостерігається тільки в поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Знищення червоних клітин крові
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висип на шкірі, який розвивається в області попереднього опромінення

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції на шкірі та слизових оболонках, яка може загрожувати життю)
• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• Аутоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі
• Запалення шкіри, характеризоване появою пухирів, які заповнені рідиною
• Крихкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі
• Червоність, біль та набряк переважно нижніх кінцівок
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоціліуліт)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
• Плями, які сильно сверблять

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок
• Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 48 годин при зберіганні в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Гленмарк

Активна речовина - пеметрексед.

• Пеметрексед Гленмарк 100 мг: кожна флакон містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 100 мг пеметрекседу.
• Пеметрексед Гленмарк 500 мг: кожна флакон містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол (Е 421), хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Гленмарк - порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це торта або ліофілізований порошок білого, жовто-білого або жовто-зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ебенталь, 9065

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для виробництва інфузійної розв'язки

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для виробництва інфузійної розв'язки

Іспанія: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Швеція: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Норвегія: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Данія: Pemetrexed Glenmark

Фінляндія: Pemetrexed Glenmark 100 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Польща: Pemetrexed Glenmark

Італія: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).