ПЕМЕТРЕКСЕД ГЛЕНМАРК 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Гленмарк100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Гленмарк500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк
3. Як використовувати Пеметрексед Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується

Пеметрексед - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, як лікування мезотеліоми плеври, типу раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не мали попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати в поєднанні з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед може бути призначений вам, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, які вже мали попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк

Не використовувати Пеметрексед Гленмарк

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, ви повинні перервати годування під час лікування пеметрекседом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете отримувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для отримання пеметрекседу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості клітин крові. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар упевниться, що ви правильно гідратовані та отримуєте відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати радіотерапію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції на радіацію з пеметрекседом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення негативного ефекту з пеметрекседом.

Якщо у вас є хвороба серця або попередня хвороба серця, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є нагромадження рідини навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили рідину перед тим, як призначити вам пеметрексед.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Гленмарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування болю або запалення (наприклад, протизапальні лікарські засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. залежно від запланованої дати інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції, ваш лікар повинен порадити вам, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можна їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є будь-який лікарський засіб, який ви приймаєте, протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання пеметрекседу повинно бути уникнено під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після останньої дози пеметрекседу.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Годування грудьми повинно бути перервано під час лікування пеметрекседом.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом і, відповідно, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завести дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Через можливість того, що лікування пеметрекседом може викликати безплідність, пацієнтам-чоловікам рекомендується звернутися за консультацією до банку сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні, якщо водите автомобіль або використовуєте машини.

Пеметрексед Гленмарк містить натрій

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед Гленмарк

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Ваш зріст і вага будуть вимірені для розрахунку поверхні вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена, або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар вже змішали порошок пеметрекседу з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його введено вам.

Ви завжди отримуватимете пеметрексед шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу залежно від вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно за 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триватиме приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до, в день та наступного дня після лікування пеметрекседом. Цей лікарський засіб призначений для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування від раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який ви повинні приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати принаймні п'ять доз протягом семи днів перед першою дозою пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мкг) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні дев'ять тижнів (що відповідає трьом циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування від раку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або ваше серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто) / відчуття печіння чи свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висипка, свербіння чи появляються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що часто).
• Якщо ви відчуваєте раптову трудність з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є кров'яний згорт у легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)
• Низька кількість нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низька кількість лейкоцитів
• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набряк чи виразки у роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висипка на шкірі
• Лущення шкіри
• Аномальні аналізи крові, які вказують на знижену функцію нирок
• Втома (знесиління)

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Інфекція крові
• Гарячка з низькою кількістю нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низька кількість тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Втрата рідини організмом
• Зміни смаку
• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (зниження) переважно у руках та ногах
• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, біль, що паліє, та невмілий хід
• Головокружіння
• Запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік
• Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем
• Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття
• Розлад шлунку
• Запор
• Біль у животі
• Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• Підвищення пігментації шкіри
• Свербіння шкіри
• Висипка на тілі, де кожна лезія нагадує мішень
• Втрата волосся
• Кропив'янка
• Недостатність нирок
• Гарячка
• Зниження ниркової функції
• Біль
• Надмірна рідини в тканинах організму, що викликає набряк
• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразка слизових оболонок, які покривають травний тракт

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів
• Ішемія
• Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій
• Кровотеча в мозок
• Ангіна (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Повышення частоти серцебиття
• Погана циркуляція крові в кінцівках
• Блокування однієї з легеневих артерій в легенях
• Запалення та рубцювання оболонки, яка покриває легені, з проблемами дихання
• Втрата яскраво-червоної крові через анус
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Перфорація кишечника
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечею в кишківнику чи прямій кишці (спостерігається тільки в поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Знищення червоних кров'яних тіл
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція)
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висипка на шкірі, яка розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип важкої реакції на шкірі та слизових оболонках, яка може загрожувати життю)
• Токсична епідермальна некроліз (тип важкої реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• Аутоімунний розлад, який викликає висипку та пухирі на шкірі, руках, ногах та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, заповнених рідиною
• Кřehкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі
• Червоність, біль та набряк переважно ніг
• Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
• Сверблячі плями

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок
• Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли його готують, як вказано, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 48 годин при охолодженні.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Гленмарк

Активна речовина - пеметрексед.

• Пеметрексед Гленмарк 100 мг: кожна флакон містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 100 мг пеметрекседу.
• Пеметрексед Гленмарк 500 мг: кожна флакон містить пеметрексед дісодичний гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарський спеціаліст повинен здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол (Е 421), хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Гленмарк - порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це торта або ліофілізований порошок білого, жовто-білого або жовто-зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ебенталь, 9065

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Pemetrexed Glenmark 100 мг Порошок для концентрату для виробництва інфузійної розв'язки

Pemetrexed Glenmark 500 мг Порошок для концентрату для виробництва інфузійної розв'язки

Іспанія: Pemetrexed Glenmark 100 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії EFG

Pemetrexed Glenmark 500 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії EFG

Швеція: Pemetrexed Glenmark 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Норвегія: Pemetrexed Glenmark 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Данія: Pemetrexed Glenmark

Фінляндія: Pemetrexed Glenmark 100 мг суха речовина для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Pemetrexed Glenmark 500 мг суха речовина для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Польща: Pemetrexed Glenmark

Італія: Pemetrexed Glenmark 100 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії

Pemetrexed Glenmark 500 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).