ПЕМЕТРЕКСЕД ГЛЕНМАРК 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк
3. Як використовувати Пеметрексед Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого він використовується

Пеметрексед - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку.

Цей препарат можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, виду раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати в поєднанні з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед може бути призначений вам, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо вона залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, чиї захворювання прогресували, які вже отримували попереднє первинне хіміотерапевтичне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк

Не використовуйте Пеметрексед Гленмарк

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми; вам потрібно буде перервати годування під час лікування пеметрекседом.
• якщо вам нещодавно зробили або планується зробити вакцинацію проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Гленмарк.

Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки існує можливість того, що ви не зможете отримувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки того, чи достатня функція нирок і печінки, та для перевірки того, чи у вас достатня кількість кров'яних клітин для отримання пеметрекседу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та того, чи занадто низький рівень ваших кров'яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо гідратовані та отримували відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для запобігання нудоти.

Якщо ви отримували або плануєте отримати радіотерапію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можлива рання або пізня реакція на радіацію з пеметрекседом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість того, що це може викликати якийсь негативний ефект з пеметрекседом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є нагромадження рідини навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили рідину перед тим, як призначити вам пеметрексед.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські препарати та Пеметрексед Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування болю або запалення (наприклад, протизапальні препарати), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. залежно від запланованої дати інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції, ваш лікар повинен порадити вам, які препарати ви можете використовувати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є будь-який препарат, який ви приймаєте, протизапальним препаратом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат. Використання пеметрекседу повинно бути уникнено під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після останньої дози пеметрекседу.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування пеметрекседом.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом і, відповідно, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Через можливість того, що лікування пеметрекседом може викликати безпліддя, пацієнтам-чоловікам рекомендується звернутися за консультацією щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні, якщо водите автомобіль або використовуєте машини.

Пеметрексед Гленмарк містить натрій

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузії (100 мг/10 мл)

Цей препарат містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузії (500 мг/50 мл)

Цей препарат містить 450 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузії (850 мг/85 мл)

Цей препарат містить 765 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 38,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузії (1000 мг/100 мл)

Цей препарат містить 900 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 45% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед

Цей препарат є "Готовим розчином для інфузії" і не повинен бути розбавлений. Це може привести до значного зниження дози у пацієнтів.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Не потрібно перераховувати перед застосуванням.

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Ваш зріст і вага будуть вимірені для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відстрочено залежно від рівня ваших кров'яних клітин та вашого загального стану.

Ви завжди будете отримувати пеметрексед через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу залежно від вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триватиме приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування пеметрекседом. Цей препарат призначений для зниження частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування від раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати щонайменше п'ять доз протягом семи днів перед першою дозою пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні дев'ять тижнів (що відповідає трьом циклам лікування пеметрекседом). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зниження можливих токсичних ефектів лікування від раку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потовиділення чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто) / відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висипка, свербіння, появляються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння, якщо вам не вистачає повітря або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж нормально, що є часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням раптово, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Інфекція • Фарингіт (біль у горлі) • Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) • Низький рівень лейкоцитів • Низький рівень гемоглобіну • Біль, червоність, набряк чи виразки у роті • Втрата апетиту • Вомітування • Діарея • Нудота • Висипка на шкірі • Лущення шкіри • Аналізи крові, які вказують на порушення функції нирок • Втома (знесиління).

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Інфекція крові • Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) • Низький рівень тромбоцитів • Алергічна реакція • Втрата рідини • Порушення смаку • Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (зниження) переважно в руках та ногах • Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, біль, що палить, та порушення ходи • Головокружіння • Запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока) • Сухість очей • Сльози • Сухість кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею) • Набряк повік • Розлад очей з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем • Недостатня функція серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров) • Нерегулярний серцебиття • Розгар • Запор • Біль у животі • Печінка: Збільшення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою • Збільшення пігментації шкіри • Свербіння шкіри • Висипка на тілі, де кожна лезія нагадує мішень • Втрата волосся • Кропив'янка • Недостатня функція нирок • Недостатня функція нирок • Гарячка • Порушення функції нирок • Біль • Надмірна рідини в тканинах, що викликає набряк • Біль у грудній клітці • Запалення та виразка слизових оболонок, які покривають травну систему.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів • Ішемія • Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій • Кровотеча в мозок • Гострий коронарний синдром (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця) • Інфаркт • Стеноз або блокування коронарних артерій • Збільшення серцебиття • Погана циркуляція крові в кінцівках • Блокування однієї з легеневих артерій у легенях • Запалення та рубцювання оболонки, яка покриває легені, з проблемами дихання • Втрата яскраво-червоних кров'яних клітин через анус • Кровотеча в травній системі • Перфорація кишечника • Запалення слизової оболонки стравоходу • Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею в кишці чи прямій кишці (спостерігається тільки в поєднанні з цисплатином) • Запалення легень, викликані радіотерапією.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Знищення червоних кров'яних клітин • Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція) • Запалення печінки • Червоність шкіри • Висипка на шкірі, яка розвивається в місці попереднього опромінення.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Інфекції шкіри та м'яких тканин • Синдром Стівенса-Джонсона (тип важкої реакції на шкірі та слизових оболонках, яка може загрожувати життю) • Токсична епідермальна некроліз (тип важкої реакції шкіри, яка може бути смертельною) • Автоімунний розлад, який викликає висипку та пухирі на шкірі, ногах, руках та животі • Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які заповнені рідиною • Кřehкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі • Червоність, біль та набряк переважно ніг • Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцілліт) • Запалення шкіри (дерматит) • Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою • Плями, які сильно сверблять.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок • Розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки.

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Пеметрекседу Гленмарк

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарат у мішці для інфузії: цей препарат повинен бути використаний негайно. Хімічна та фізична стабільність під час використання розчину пеметрекседу становить 24 години при кімнатній температурі або охолодженому стані.

Цей препарат призначений для одного використання; невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Гленмарк

• Активний інгредієнт - пеметрексед. Кожен мл містить 10 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодичного геміпентагідрату).

Кожна флакона по 10 мл містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 100 мг пеметрекседу.

Кожна флакона по 50 мл містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Кожна флакона по 85 мл містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.

Кожна флакона по 100 мл містить пеметрексед дісодичний геміпентагідрат, еквівалентний 1000 мг пеметрекседу.

• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гідрохлорид L-цистеїну, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Гленмарк - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого до жовто-зеленого кольору.

Пеметрексед Гленмарк випускається у скляних флаконах, які складаються з пробки з хлоробутілу, покритої флуортецем сірого кольору, та запечатані синьою кришкою типу фліп-оф.

Кожна упаковка Пеметрекседу Гленмарк містить одну флакону.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ебенталь, 9065

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл Інфузійний розчин

Іспанія: Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл Розчин для перфузії

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).