ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезеніус Кабі 500 мг порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Фрезеній Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Фрезеній Кабі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Пеметрексед Фрезеній Кабі - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Фрезеній Кабі можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, виду раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед Фрезеній Кабі також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед Фрезеній Кабі можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеній Кабі також можна застосовувати для лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі

Не використовуйте Пеметрексед Фрезеній Кабі

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Фрезеній Кабі.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Пеметрексед Фрезеній Кабі.

Перед кожним введенням вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить належну гідратацію та лікування для запобігання нудоти.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакцію між радіацією та Пеметрекседом Фрезеній Кабі.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість негативної реакції з Пеметрекседом Фрезеній Кабі.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили цю рідину перед введенням Пеметрекседу Фрезеній Кабі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Пеметрекседу Фрезеній Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, такі як ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашого введення Пеметрекседу Фрезеній Кабі та стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете приймати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та кислотного блювання.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі та протягом 6 місяців після прийняття останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі. Якщо ви бажаєте завести дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеній Кабі може вплинути на вашу здатність завести дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Пеметрексед Фрезеній Кабі може викликати втому. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

3. Як використовувати Пеметрексед Фрезеній Кабі

Доза Пеметрекседу Фрезеній Кабі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку поверхні вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішає порошок Пеметрекседу Фрезеній Кабі з розчином для інфузії з глюкозою 5% перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Фрезеній Кабі через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Фрезеній Кабі в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку ви потребуєте, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі. Ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який ви повинні приймати один раз на день під час прийняття Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ви повинні приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після прийняття останньої дози Пеметрекседу Фрезеній Кабі. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мкг) за тиждень до введення Пеметрекседу Фрезеній Кабі та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Фрезеній Кабі). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння чи свербіння (часто), або гарячка (часто). Рідко шкірні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, якщо вам бракує повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червоний або рожевий сечовидання чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набряк чи виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (втома)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видимою переважно на руках та ногах)

Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноважений хід

Запаморочення

Запалення або набряк кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)

Набряк повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозотечею, подразненням та/або болем

Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Розлад шлунка

Запор

Біль у животі

Печінка: збільшення кількості хімічних речовин у крові, вироблених печінкою

Збільшення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висип на тілі, де кожна уражена ділянка нагадує мішень

Втрата волосся

Кропив'янка

Ниркова недостатність

Зниження ниркової функції

Гарячка

Біль

Надмірна кількість рідини в тканинах, яка викликає набряк

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через блокування церебральної артерії

Кровотеча в мозок

Грудний біль (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Стеноз або блокування коронарних артерій

Збільшення серцебиття

Погане кровопостачання кінцівок

Блокування однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легень з проблемами дихання

Втрата яскраво-червоної крові через анус

Кровотеча в шлунково-кишковому тракті

Перфорація кишки

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечою в кишці чи прямій кишці (спостерігається тільки у поєднанні з цисплатином)

Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією

Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Руйнування червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висип на шкірі, який розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (рідкий тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (рідкий тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який викликає висип та пухирі на шкірі, руках, ногах та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, заповнених рідиною

Хрупкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набряк переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок

Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення, та розчин для інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Хімічна та фізична стабільність розчину пеметрекседу під час використання була доведена протягом 24 годин при охолодженні, коли він був підготовлений згідно з інструкціями. Для розчину для інфузії пеметрекседу хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 21 дня при охолодженні та протягом 7 днів при кімнатній температурі.

Цього лікарського засобу не слід використовувати, якщо розчин містить будь-які частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Фрезеній Кабі

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Фрезеній Кабі 100 мг: кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Пеметрексед Фрезеній Кабі 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та трометамол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Фрезеній Кабі - порошок для концентрату для розчину для інфузії в скляному флаконі. Це тверда речовина або ліофілізований порошок білого або білуватого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Фрезеній Кабі Дойчланд ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Ге

Німеччина

Виробник

Фрезеній Кабі Дойчланд ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

або

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.

ул. Сєнкєвіча 25, Кутно, 99-300, Польща

або

Фрезеній Кабі Франція-Лув'є

6 рю дю Ремпар

Лув'є, 27400

Франція

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та xửвання та утилізації

• Використовувати асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для інфузійної терапії.

• Обчислювати дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеній Кабі, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

• Пеметрексед Фрезеній Кабі 100 мг:

Реконституювати кожний флакон по 100 мг з 4,2 мл розчину для інфузійної терапії глюкози 5% з отриманням розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

• Пеметрексед Фрезеній Кабі 500 мг:

Реконституювати кожний флакон по 500 мг з 20 мл розчину для інфузійної терапії глюкози 5% з отриманням розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

• Аккуратно перемішувати флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий із кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

• Необхідно розведення відповідного об'єму реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для інфузійної терапії глюкози 5% та введення його як інфузію протягом 10 хвилин.

• Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з вказаними вище інструкціями, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед не сумісний з розчинниками, які містять кальцій, включаючи Рінгера лактат для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

Пеметрексед Фрезеній Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки спричиняє його розкладання. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Інфузійні шланги слід промивати після введення Пеметрекседу Фрезеній Кабі.

• Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не слід вводити.

• Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Застереження під час підготовки та введення:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід негайно промити шкіру великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промити великою кількістю води. Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатичними препаратами. Пеметрексед не є флеботропним препаратом. Не існує специфічного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути оброблена згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних препаратів.