Опис:інформація дляпациента
Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
5 Збереження Пеметрекседу Евер Фарма
Цей лікарський засіб використовується для лікування раку. Він містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги фолієвої кислоти, та порушує процеси, які є необхідними для поділу клітин.
Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, типу раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.
Цей лікарський засіб також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях.
Цей лікарський засіб можна призначити вам, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.
Цей лікарський засіб також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які раніше отримували іншу початкову хіміотерапію.
Не використовуйтецей лікарський засіб
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб.
Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, що вам не можна буде застосовувати цей лікарський засіб.
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок та печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримали відповідне лікування перед і після застосування цисплатину для запобігання нудоті.
Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції між радіацією та цим лікарським засобом.
Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення негативної реакції з цим лікарським засобом.
Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не існує відповідних даних про використання цього лікарського засобу в дитячій популяції.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед Евер Фарма
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії цього лікарського засобу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх застосовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислотного рефлюксу.
Як і з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не рекомендується застосування цього лікарського засобу разом з живими атenuованими вакцинами. Зазвичай слід використовувати інактивовані вакцини.
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після останньої дози.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.
Під час лікування цим лікарським засобом потрібно перервати годування грудьми.
Фертильність
Чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Евер Фарма може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з вашим лікарем про збереження сперми перед початком лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Цей лікарський засіб може зробити вас слабкими. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.
Цей лікарський засібмістить натрій
Цей лікарський засіб містить 96,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі (500 мг пеметрекседу на кожен квадратний метр тіла). Це відповідає 4,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Цей лікарський засіб завжди буде введено професійним медичним працівником. Доза цього лікарського засобу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої тілової поверхні. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості ваших кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати пеметрексед з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкозним розчином 5% для інфузії перед тим, як його введено вам.
Ви завжди будете отримувати цей лікарський засіб шляхом інфузії (капельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви застосовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з цисплатином:
Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії у одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.
Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на 3 тижні.
Додаткове лікування:
Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.
Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування цим лікарським засобом. Ви повинні приймати не менше 5 доз протягом 7 днів до першої дози цього лікарського засобу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози цього лікарського засобу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мкг) за тиждень до введення цього лікарського засобу та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування цим лікарським засобом). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.
Під час лікування буде проводитися тісний моніторинг вашої хвороби, який включає періодичне проведення аналізів крові для перевірки, серед іншого, функції печінки та нирок. На основі результатів цих тестів можливо буде змінити вашу дозу або відтермінувати лікування.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Інші побічні ефекти цього лікарського засобу можуть включати:
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних
Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та коробці після позначки CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
Не заморожуйте.
Розчин для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розчину для інфузії пеметрекседу протягом 28 днів при охолодженні (від 2°C до 8°C) та протягом 7 днів при температурі від 20°C до 30°C.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки розведення не було здійснено під стерильними контрольованими та перевіреними умовами.
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний, якщо спостерігаються частинки.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріал, отриманий у результаті його використання, повинен бути утилізований згідно з місцевими правилами.
Склад Пеметрексед Евер Фарма
Активний інгредієнт - пеметрексед.
Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).
Кожна флакон 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).
Кожна флакон 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).
Кожна флакон 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).
Інші компоненти - трометамол, монотіогліцерол, цитринова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів
Потрібна додаткова розведення фахівцем медичного персоналу перед введенням.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Пеметрексед Евер Фарма концентрат для розчину для інфузії - це прозорий водний розчин, легенько жовтуватий або жовто-зелений.
Цей препарат випускається у скляному флаконі без барвника, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим відкривачем. Флакони можуть бути покриті захисною оболонкою або ні.
Кожна упаковка цього препарату містить один флакон.
Розміри упаковок:
Упаковка з 1 флаконом по 4 мл (100 мг/4 мл)
Упаковка з 1 флаконом по 20 мл (500 мг/20 мл)
Упаковка з 1 флаконом по 40 мл (1000 мг/40 мл)
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Str. 15
07747 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Іспанія
Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Бельгія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину / розчин для інфузії / концентрат для приготування інфузійного розчину
Чехія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Німеччина Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Данія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Іспанія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Фінляндія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Франція Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл розчин для інфузії
Хорватія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Угорщина Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Ірландія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Італія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Нідерланди Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Норвегія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Польща Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Португалія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Румунія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Швеція Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Словенія Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Словаччина Пеметрексед Евер Фарма 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Ця інформація призначена тільки для фахівців медичного сектора:
Будь ласка, перегляньте технічну документацію для отримання повної інформації.
Вагітні жінки не повинні обробляти цей препарат.
Інструкції з використання та обробки та видалення
Цей препарат містить трометамол як допоміжний інгредієнт. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки розкладає цисплатин. Цей препарат не повинен змішуватися з іншими препаратами, крім тих, що згадані в розділі 6.6. Після введення цього препарату необхідно промити внутрішньовенні шляхи.
Застереження при підготовці та введенні
Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, необхідно миття шкіри негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промийте їх великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків надмірного введення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки надмірного введення пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Надмірне введення повинно бути behandлено згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.