ПЕМЕТРЕКСЕД КОМБІКС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пеметрексед Комбікс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Комбікс 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Комбіксу
3. Як використовувати Пеметрексед Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Комбікс і для чого він використовується

Пеметрексед Комбікс - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліоми плеври, типу раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Комбіксу

Не використовуйте Пеметрексед Комбікс:

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми. Ви повинні перервати годування під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити її.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб

• якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість того, що ви не зможете отримувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після введення цисплатину для профілактики нудоти.

• якщо ви отримували або плануєте отримати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можлива рання або пізня реакція між радіацією та пеметрекседом.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо негативний ефект пеметрекседу.
• якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видали її перед введенням пеметрекседу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Комбікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, наприклад ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Комбіксу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування пеметрекседом, та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте завести дітей під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Пеметрексед Комбіксмістить натрій

Пеметрексед Комбікс 100 мг та Пеметрексед Комбікс 500 мг містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Пеметрексед Комбікс

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст та вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Комбіксу з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Комбікс шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте пеметрексед у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен та вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування пеметрекседом. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати не менше 5 доз протягом 7 днів до першої дози пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)
• Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набряк чи виразки у роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри
• Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок
• Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові
• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)
• Низький рівень тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Втрата рідини
• Зміни смаку
• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видимість переважно на руках та ногах)
• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноважений хід
• Головокружіння
• Запалення або набряк кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та білу частину очей)
• Сухість очей
• Сльозотеча
• Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік
• Окулярний розлад з сухістю, сльозотечею, подразненням та/або болем
• Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття
• Розлад шлунка
• Запор
• Біль у животі
• Печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• Збільшення пігментації шкіри
• Свербіння шкіри
• Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень
• Втрата волосся
• Кропив'янка
• Недостатність нирок
• Зниження ниркової функції
• Гарячка
• Біль
• Надмірна рідина в тканинах, яка викликає набряк
• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразки на слизових оболонках, які покривають шлунково-кишковий тракт

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів
• Ішемія або недостатнє кровопостачання
• Ішемія через блокування церебральної артерії
• Кровотеча в мозок
• Ангіна (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Збільшення серцебиття
• Погане кровопостачання кінцівок
• Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• Запалення та рубцювання слизових оболонок легень з проблемами дихання
• Втрата яскраво-червоної крові через анус
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Перфорація кишки
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечею в кишці чи прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Знищення червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висип на шкірі, який розвивається в попередньо опроміненій області

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)
• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)
• Аутоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на руках, ногах та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину
• Хрупкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі
• Червоність, біль та набряк переважно на нижніх кінцівках
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоціллюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
• Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тип діабету, який виникає переважно через захворювання нирок
• Розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про якийсь побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковки після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину становить 24 години при охолодженні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки видимого псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПеметрекседуКомбікс

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Комбікс 100 мг: кожна флакона містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Комбікс 500 мг: кожна флакона містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівнику необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2 "Пеметрексед Комбікс містить натрій").

Вигляд продуктута вміст упаковки

Пеметрексед Комбікс - це ліофілізований порошок білого до світло-жовтого або жовто-зеленого кольору у скляній флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Кожна упаковка Пеметрекседу Комбікс містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції з використання та обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для введення шляхом внутрішньовенної інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Комбікс, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Комбікс 100 мг

Реконституїть кожен флакон 100 мг 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Комбікс 500 мг:

Реконституїть кожен флакон 500 мг 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно перемішайте флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий із кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH реконституїрованого розчину становить між 6,6 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Розведіть відповідний об'єм реконституїрованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з наведеними вище інструкціями, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід дотримуватися особливих заходів безпеки. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її необхідно митти негайно та рясно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх необхідно промивати великою кількістю води. Пеметрексед не є фармакологічним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків надмірного введення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки надмірного введення пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Надмірне введення повинно бути лікувано згідно з клінічною практикою щодо інших нефармакологічних засобів.